Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) Flap sensorisk restitution efter neurotisering

27. september 2021 opdateret af: University of Manitoba

DIEP Flap sensorisk restitution efter direkte neurotisering i brystrekonstruktion - en blindet prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sensoriske tilbagevenden af ​​DIEP-flapper med nerveforbindelse med DIEP-flapper uden nerveforbindelse for at se, hvilken der er bedst.

Denne forskning udføres, fordi tilstedeværelsen af ​​fornemmelse i et rekonstrueret bryst har vist sig at forbedre patientrelateret livskvalitet efter mastektomi-rekonstruktion og er en vigtig sikkerhedsfaktor til forebyggelse af forbrændinger og andre klapskader. Desværre bliver kvinder, der får skåret brysthud ud under mastektomi, rekonstrueret med en traditionel DIEP-klap, der ikke genopretter følelsen af ​​huden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flap er den nuværende standard for pleje i brystrekonstruktion. DIEP-klappen har normalt ikke fornemmelse genoprettet. Tilstedeværelsen af ​​fornemmelse i et rekonstrueret bryst har vist sig at forbedre patientvurderet livskvalitet efter mastektomi og rekonstruktion og er en vigtig sikkerhedsfaktor til forebyggelse af forbrændinger og andre klapskader. Desværre bliver kvinder, der får skåret brysthud ud under mastektomi, rekonstrueret med en traditionel DIEP-klap, der ikke genopretter følelsen af ​​huden. Som sådan sigter efterforskerne på at udføre et prospektivt randomiseret enkeltblindet forsøg for at evaluere sensorisk tilbagevenden til DIEP-flapper efter nervecoaptation.

En blindet, prospektiv undersøgelse vil blive udført med Manitoban-kvinder over 18 år, der gennemgår bilateral brystrekonstruktion med DIEP-flapper. Kvinderne vil få et bryst rekonstrueret i standardbehandlingen (DIEP flap uden nerve coaptation) og et bryst rekonstrueret med både DIEP flap og sensorisk nerve coaptation; siden af ​​coaptation vil blive randomiseret. Objektiv følsomhed over for brystet vil blive testet præ- og postoperativt (3, 6, 12 måneder) ved hjælp af den trykspecifikke sensoriske enhed (PSSD). Patienterne vil også udfylde Breast Q-spørgeskemaet postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • planlagt til øjeblikkelig bilateral brystrekonstruktion efter bilateral ikke-nippelsparende mastektomi
  • ved brug af DIEP fri klaprekonstruktion
  • med en stor skindpagaj

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ stråling eller kemoterapi blev udført
  • postoperativ stråling eller kemoterapi er planlagt
  • rekonstruktion udføres på en forsinket måde
  • en nerveledning er nødvendig for nervecoaptation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: DIEP-rekonstruktion, ingen neurotisering
DIEP-rekonstruktion Ingen sensorisk neurotisering
Eksperimentel: DIEP-rekonstruktion, neurotisering
DIEP-rekonstruktion Med sensorisk neurotisering
Procedure: Sensorisk neurotisering
Donornerven er en kutan nerve, der er identificeret med de dårligste laterale perforatorkar. Nerven dissekeres derefter til neurotisering og opdeles på niveau med fascien, hvor den er en ren sensorisk nerve. Modtagerens interkostale nerve identificeres sædvanligvis let i det tredje interkostale rum under dissektionen af ​​den indre brystarterie og vene. Den forreste gren af ​​den tredje intercostalnerve kan normalt findes ved krydset mellem den nedre del af det tredje ribben og brystbenet, cirka 80 % af tiden. Nerven dissekeres og gennemskæres medialt. Det mobiliseres derefter for at give det den længst mulige længde som forberedelse til neurotisering. Neurotisering udføres ved at coapte donornerven til den tredje anterior intercostalnerve direkte med en 9-0 nylonsutur på standardmåde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk genopretning til neurotiseret DIEP-klap
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sensorisk restitution målt ved hjælp af trykspecificeret sensorisk enhed
3 måneder efter operationen
Sensorisk genopretning til neurotiseret DIEP-klap
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sensorisk restitution målt ved hjælp af trykspecificeret sensorisk enhed
6 måneder efter operationen
Sensorisk genopretning til neurotiseret DIEP-klap
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sensorisk restitution målt ved hjælp af trykspecificeret sensorisk enhed
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS24687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk neurotisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner