DIEP (перфоратор глубокой нижней эпигастральной артерии) Сенсорное восстановление лоскута после невротизации
Сенсорное восстановление лоскута DIEP после прямой невротизации при реконструкции молочной железы - слепое проспективное исследование
Целью данного исследования является сравнение сенсорного возврата лоскутов DIEP с нервным соединением с лоскутами DIEP без нервного соединения, чтобы определить, какой из них лучше.
Это исследование проводится потому, что наличие чувствительности в реконструированной груди, как было показано, улучшает качество жизни пациентов после реконструкции мастэктомии и является важным фактором безопасности для предотвращения ожогов и других повреждений лоскута. К сожалению, женщинам, у которых во время мастэктомии вырезана кожа молочной железы, реконструируют традиционный лоскут DIEP, который не восстанавливает чувствительность кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лоскут из глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP) является текущим стандартом лечения при реконструкции молочной железы. Лоскут DIEP обычно не восстанавливает чувствительность. Было показано, что наличие чувствительности в реконструированной груди улучшает оцениваемое пациентами качество жизни после мастэктомии и реконструкции и является важным фактором безопасности для предотвращения ожогов и других повреждений лоскута. К сожалению, женщинам, у которых во время мастэктомии вырезана кожа молочной железы, реконструируют традиционный лоскут DIEP, который не восстанавливает чувствительность кожи. Таким образом, исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование для оценки сенсорного возврата к DIEP-лоскутам после коаптации нервов.
Будет проведено слепое проспективное исследование с участием женщин из Манитобы старше 18 лет, перенесших двустороннюю реконструкцию груди с помощью лоскутов DIEP. Женщинам реконструируют одну грудь в соответствии со стандартом лечения (лоскут DIEP без коаптации нерва) и одну грудь реконструируют с помощью лоскута DIEP и коаптации сенсорного нерва; сторона коаптации будет случайной. Объективная чувствительность к груди будет проверена до и после операции (3, 6, 12 месяцев) с использованием сенсорного устройства, определяемого давлением (PSSD). Пациенты также будут заполнять вопросник груди Q после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты женского пола старше 18 лет
- запланирована немедленная двусторонняя реконструкция груди после двусторонней мастэктомии без сохранения сосков
- с использованием реконструкции свободным лоскутом DIEP
- с большой кожной лопаткой
Критерий исключения:
- была проведена предоперационная лучевая или химиотерапия
- планируется послеоперационная лучевая или химиотерапия
- реконструкция проводится в отсроченном порядке
- нервный проводник необходим для коаптации нерва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Реконструкция DIEP, без невротизации
Реконструкция DIEP Без сенсорной невротизации
|
|
|
Экспериментальный: Реконструкция DIEP, невротизация
Реконструкция DIEP с сенсорной невротизацией
|
Донорский нерв представляет собой кожный нерв, который идентифицируется с самыми нижними латеральными перфорантными сосудами.
Затем нерв рассекают для невротизации и пересекают на уровне фасции, где он является чисто чувствительным нервом.
Реципиентный межреберный нерв обычно легко идентифицируется в третьем межреберье при диссекции внутренней грудной артерии и вены.
Переднюю ветвь третьего межреберного нерва обычно можно найти в месте соединения нижней части третьего ребра и грудины примерно в 80% случаев.
Нерв рассекают и пересекают медиально.
Затем его мобилизуют, чтобы придать ему максимально возможную длину в рамках подготовки к невротизации.
Нейротизация выполняется путем коаптации донорского нерва к третьему переднему межреберью непосредственно нейлоновым швом 9-0 стандартным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорное восстановление невротизированного лоскута DIEP
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Сенсорное восстановление, измеренное с помощью сенсорного устройства, определяемого давлением
|
3 месяца после операции
|
|
Сенсорное восстановление невротизированного лоскута DIEP
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Сенсорное восстановление, измеренное с помощью сенсорного устройства, определяемого давлением
|
6 месяцев после операции
|
|
Сенсорное восстановление невротизированного лоскута DIEP
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сенсорное восстановление, измеренное с помощью сенсорного устройства, определяемого давлением
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS24687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .