DIEP(Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) 신경화 후 플랩 감각 회복
유방 재건에서 직접 신경화 후 DIEP 플랩 감각 회복 - 맹검 전향적 연구
이 연구의 목적은 신경 연결이 있는 DIEP 피판과 신경 연결이 없는 DIEP 피판의 감각 복귀를 비교하여 어느 것이 더 나은지 알아보는 것입니다.
이 연구는 재건된 유방의 감각이 유방 절제술 재건 후 환자와 관련된 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났고 화상 및 기타 플랩 손상을 예방하는 중요한 안전 요소이기 때문에 수행되고 있습니다. 불행하게도, 유방절제술 동안 유방 피부를 절제한 여성은 피부 감각을 회복하지 못하는 전통적인 DIEP 피판으로 재건됩니다.
연구 개요
상세 설명
DIEP(Deep Inferior Epigastric Perforator) 플랩은 현재 유방 재건 치료의 표준입니다. DIEP 플랩은 일반적으로 감각이 회복되지 않습니다. 재건된 유방에서 감각의 존재는 유방 절제술 및 재건 후 환자 평가 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났으며 화상 및 기타 플랩 손상을 예방하는 중요한 안전 요소입니다. 불행하게도, 유방절제술 동안 유방 피부를 절제한 여성은 피부 감각을 회복하지 못하는 전통적인 DIEP 피판으로 재건됩니다. 따라서 연구자들은 신경 접합 후 DIEP 플랩으로의 감각 복귀를 평가하기 위해 전향적 무작위 단일 맹검 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
DIEP 피판으로 양측 유방 재건술을 받는 18년 이상의 매니토바 여성을 대상으로 맹검 전향적 연구가 수행될 것입니다. 여성은 표준 치료(신경 접합이 없는 DIEP 피판)에서 재건된 유방 1개와 DIEP 피판 및 감각 신경 접합 모두로 재건된 유방 1개를 갖게 됩니다. coaptation의 측면은 무작위로 될 것입니다. PSSD(Pressure Specified Sensory Device)를 사용하여 수술 전후(3, 6, 12개월)에 유방에 대한 객관적 민감도를 테스트합니다. 환자는 또한 수술 후 유방 Q 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Science Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자
- 양측 비 유두 보존 유방 절제술 후 즉시 양측 유방 재건 예정
- DIEP 무료 플랩 재구성 사용
- 큰 스킨 패들로
제외 기준:
- 수술 전 방사선 또는 화학 요법이 수행되었습니다
- 수술 후 방사선 또는 화학 요법이 계획되어 있습니다.
- 재건은 지연된 방식으로 수행됩니다.
- 신경접합을 위해서는 신경도관이 필요하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: DIEP 재건, 신경화 없음
DIEP 재건 감각 신경화 없음
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실험적: DIEP 재건, 신경화
DIEP 재건 감각 신경화로
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기증자 신경은 가장 아래쪽 측면 천공 혈관으로 식별되는 피부 신경입니다.
그런 다음 신경은 신경화를 위해 해부되고 순수 감각 신경인 근막 수준에서 분할됩니다.
수혜자 늑간 신경은 일반적으로 내유 동맥 및 정맥의 해부 중에 세 번째 늑간 공간에서 쉽게 식별됩니다.
제3갈비간신경의 전가지(anterior branch)는 보통 약 80%의 확률로 제3갈비뼈와 흉골의 하부가 만나는 지점에서 발견된다.
신경이 해부되고 내측으로 절개됩니다.
그런 다음 신경화에 대비하여 가능한 한 가장 긴 길이를 제공하도록 동원됩니다.
Neurotization은 기증자 신경을 표준 방식으로 9-0 나일론 봉합사로 직접 세 번째 전갈비간 신경에 연결하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경화 된 DIEP 플랩에 대한 감각 회복
기간: 수술 후 3개월
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Pressure Specified Sensory Device를 이용한 감각 회복 측정
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수술 후 3개월
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신경화 된 DIEP 플랩에 대한 감각 회복
기간: 수술 후 6개월
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Pressure Specified Sensory Device를 이용한 감각 회복 측정
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수술 후 6개월
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신경화 된 DIEP 플랩에 대한 감각 회복
기간: 수술 후 12개월
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Pressure Specified Sensory Device를 이용한 감각 회복 측정
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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