DIEP (Deep Inferior Epigastric Artery Perforator) Flap Sensory Recovery Etter Neurotization
DIEP Flap Sensory Recovery etter direkte nevrotisering i brystrekonstruksjon - En blindet prospektiv studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne sensorisk retur av DIEP-klaffer med nerveforbindelse med DIEP-klaffer uten nerveforbindelse for å se hvilken som er best.
Denne forskningen gjøres fordi tilstedeværelsen av følelse i et rekonstruert bryst har vist seg å forbedre pasientrelatert livskvalitet etter rekonstruksjon av mastektomi og er en viktig sikkerhetsfaktor for forebygging av brannskader og andre klaffskader. Dessverre blir kvinner som får brysthud skåret ut under mastektomi rekonstruert med en tradisjonell DIEP-klaff som ikke gjenoppretter følelsen til huden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) klaffen er gjeldende standard for omsorg ved brystrekonstruksjon. DIEP-klaffen har normalt ikke følelsen gjenopprettet. Tilstedeværelsen av følelse i et rekonstruert bryst har vist seg å forbedre pasientvurdert livskvalitet etter mastektomi og rekonstruksjon og er en viktig sikkerhetsfaktor for forebygging av brannskader og andre klaffskader. Dessverre blir kvinner som får brysthud skåret ut under mastektomi rekonstruert med en tradisjonell DIEP-klaff som ikke gjenoppretter følelsen til huden. Som sådan tar etterforskerne sikte på å utføre en prospektiv randomisert enkeltblindet studie for å evaluere sensorisk retur til DIEP-klaffer etter nervecoaptation.
En blindet, prospektiv studie vil bli utført som involverer Manitoban-kvinner over 18 år som gjennomgår bilateral brystrekonstruksjon med DIEP-klaffer. Kvinnene vil få ett bryst rekonstruert i standarden for omsorg (DIEP-klaff uten nerve-koaptasjon) og ett bryst rekonstruert med både DIEP-klaff og sensorisk nerve-koaptasjon; siden av coaptasjonen vil bli randomisert. Objektiv sensibilitet for brystet vil bli testet pre- og postoperativt (3, 6, 12 måneder) ved bruk av Pressure Specificed Sensory Device (PSSD). Pasienter vil også fylle ut Breast Q-spørreskjemaet postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- planlagt for umiddelbar bilateral brystrekonstruksjon etter bilateral ikke-nippelsparende mastektomi
- ved bruk av DIEP-fri klaffrekonstruksjon
- med en stor skinnåre
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ stråling eller kjemoterapi ble utført
- postoperativ stråling eller kjemoterapi er planlagt
- rekonstruksjon utføres på en forsinket måte
- en nerveledning er nødvendig for nerve-coaptation
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: DIEP-rekonstruksjon, ingen neurotisering
DIEP-rekonstruksjon Ingen sensorisk neurotisering
|
|
|
Eksperimentell: DIEP-rekonstruksjon, neurotisering
DIEP-rekonstruksjon Med sensorisk neurotisering
|
Donornerven er en kutan nerve som er identifisert med de underordnede laterale perforatorkarene.
Nerven dissekeres deretter for nevrotisering og deles på nivå med fascia hvor den er en ren sensorisk nerve.
Mottakerinterkostalnerven identifiseres vanligvis lett i det tredje interkostale rommet under disseksjon av den indre brystarterie og vene.
Den fremre grenen av den tredje interkostale nerven kan vanligvis finnes i krysset mellom den nedre delen av det tredje ribben og brystbenet, omtrent 80 % av tiden.
Nerven dissekeres og transekseres medialt.
Den blir deretter mobilisert for å gi den lengst mulig lengde som forberedelse til neurotisering.
Neurotisering utføres ved å coaptere donornerven til den tredje fremre interkostale nerven direkte med en 9-0 nylonsutur på standardmåte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk utvinning til neurotisert DIEP-klaff
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sensorisk restitusjon målt ved hjelp av trykkspesifisert sensorisk enhet
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Sensorisk utvinning til neurotisert DIEP-klaff
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sensorisk restitusjon målt ved hjelp av trykkspesifisert sensorisk enhet
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Sensorisk utvinning til neurotisert DIEP-klaff
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sensorisk restitusjon målt ved hjelp av trykkspesifisert sensorisk enhet
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS24687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .