Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIEP (deep inferior epigastrická arteria perforator) lalok Senzorické zotavení po neurotizaci

27. září 2021 aktualizováno: University of Manitoba

DIEP lalok senzorické zotavení po přímé neurotizaci při rekonstrukci prsu – zaslepená prospektivní studie

Účelem této studie je porovnat senzorický návrat DIEP chlopní s nervovým spojením s DIEP chlopněmi bez nervového spojení, abychom viděli, co je lepší.

Tento výzkum se provádí, protože bylo prokázáno, že přítomnost pocitu v rekonstruovaném prsu zlepšuje kvalitu života související s pacientem po rekonstrukci mastektomie a je důležitým bezpečnostním faktorem pro prevenci popálenin a jiných poranění chlopní. Bohužel ženy, kterým byla kůže prsu vyříznuta během mastektomie, jsou rekonstruovány pomocí tradiční DIEP chlopně, která neobnovuje pocit pokožky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deep Inferior Epigastrický Perforátor (DIEP) je současný standard péče při rekonstrukci prsu. Klapka DIEP normálně nemá obnovenou citlivost. Bylo prokázáno, že přítomnost pocitu v rekonstruovaném prsu zlepšuje kvalitu života hodnocenou pacientkou po mastektomii a rekonstrukci a je důležitým bezpečnostním faktorem pro prevenci popálenin a jiných poranění laloku. Bohužel ženy, kterým byla kůže prsu vyříznuta během mastektomie, jsou rekonstruovány pomocí tradiční DIEP chlopně, která neobnovuje pocit pokožky. Vyšetřovatelé se proto zaměřují na provedení prospektivní randomizované jednoduše zaslepené studie k vyhodnocení senzorického návratu k DIEP chlopním po koaptaci nervu.

Bude provedena zaslepená prospektivní studie zahrnující manitobanské ženy starší 18 let podstupující bilaterální rekonstrukci prsu s DIEP laloky. Ženám bude v rámci standardní péče rekonstruován jeden prs (DIEP lalok bez koaptace nervu) a jeden prs rekonstruován jak DIEP lalokem, tak koaptací senzorického nervu; strana koaptace bude náhodná. Objektivní citlivost k prsu bude testována před a po operaci (3, 6, 12 měsíců) pomocí tlakově specifikovaného senzorického zařízení (PSSD). Pacientky také pooperačně vyplní dotazník Breast Q.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 18 let
  • plánovaná okamžitá oboustranná rekonstrukce prsu po bilaterální mastektomii nešetřící bradavky
  • pomocí rekonstrukce volné chlopně DIEP
  • s velkým kožním pádlem

Kritéria vyloučení:

  • bylo provedeno předoperační ozařování nebo chemoterapie
  • je plánováno pooperační ozařování nebo chemoterapie
  • rekonstrukce se provádí se zpožděním
  • pro koaptaci nervu je nutný nervový konduit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: DIEP rekonstrukce, žádná neurotizace
DIEP rekonstrukce Žádná senzorická neurotizace
Experimentální: DIEP rekonstrukce, neurotizace
DIEP rekonstrukce Se senzorickou neurotizací
Postup: Smyslová neurotizace
Donorový nerv je kožní nerv, který je ztotožněn s nejnižšími laterálními perforačními cévami. Nerv je pak vypreparován pro neurotizaci a rozdělen na úrovni fascie, kde je čistým senzorickým nervem. Přijímací interkostální nerv je obvykle snadno identifikován ve třetím mezižeberním prostoru během disekce vnitřní prsní tepny a žíly. Přední větev třetího mezižeberního nervu lze obvykle nalézt na spojnici dolní části třetího žebra a hrudní kosti, přibližně v 80 % případů. Nerv je vypreparován a mediálně přerušen. Poté je mobilizována, aby byla poskytnuta co nejdelší délka v rámci přípravy na neurotizaci. Neurotizace se provádí navázáním donorového nervu na třetí přední mezižeberní nerv přímo nylonovým stehem 9-0 standardním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smyslové zotavení k neurotizované DIEP klapce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Senzorické zotavení měřené pomocí tlakově specifikovaného senzorického zařízení
3 měsíce po operaci
Smyslové zotavení k neurotizované DIEP klapce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Senzorické zotavení měřené pomocí tlakově specifikovaného senzorického zařízení
6 měsíců po operaci
Smyslové zotavení k neurotizované DIEP klapce
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Senzorické zotavení měřené pomocí tlakově specifikovaného senzorického zařízení
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HS24687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smyslová neurotizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit