DIEP (Perfurador da Artéria Epigástrica Inferior Profunda) Recuperação sensorial do retalho após neurotização
Recuperação sensorial do retalho DIEP após neurotização direta na reconstrução da mama - um estudo prospectivo cego
O objetivo deste estudo é comparar o retorno sensorial de retalhos DIEP com conexão nervosa com retalhos DIEP sem conexão nervosa para ver qual é o melhor.
Esta pesquisa está sendo realizada porque a presença de sensação em uma mama reconstruída demonstrou melhorar a qualidade de vida relacionada ao paciente após a reconstrução da mastectomia e é um importante fator de segurança para a prevenção de queimaduras e outras lesões de retalho. Infelizmente, as mulheres que têm a pele da mama excisada durante a mastectomia são reconstruídas com um retalho DIEP tradicional que não restaura a sensação da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O retalho Deep Inferior Epigastric Perfurator (DIEP) é o padrão atual de cuidado na reconstrução da mama. O retalho DIEP normalmente não tem a sensação restaurada. A presença de sensação em uma mama reconstruída demonstrou melhorar a qualidade de vida avaliada pelo paciente após mastectomia e reconstrução e é um importante fator de segurança para a prevenção de queimaduras e outras lesões de retalho. Infelizmente, as mulheres que têm a pele da mama excisada durante a mastectomia são reconstruídas com um retalho DIEP tradicional que não restaura a sensação da pele. Como tal, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado simples-cego para avaliar o retorno sensorial aos retalhos DIEP após a coaptação do nervo.
Será realizado um estudo prospectivo cego envolvendo mulheres de Manitoban com mais de 18 anos submetidas a reconstrução mamária bilateral com retalhos DIEP. As mulheres terão uma mama reconstruída no tratamento padrão (retalho DIEP sem coaptação do nervo) e uma mama reconstruída com retalho DIEP e coaptação do nervo sensorial; o lado da coaptação será randomizado. A sensibilidade objetiva à mama será testada no pré e pós-operatório (3, 6, 12 meses) usando o Dispositivo Sensorial de Pressão Especificada (PSSD). Os pacientes também preencherão o questionário Breast Q no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Science Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos
- agendada para reconstrução mamária bilateral imediata após mastectomia bilateral sem preservação do mamilo
- usando reconstrução com retalho livre de DIEP
- com uma grande pá de pele
Critério de exclusão:
- radioterapia ou quimioterapia pré-operatória foi realizada
- radiação ou quimioterapia pós-operatória é planejada
- a reconstrução é realizada de forma tardia
- um conduto nervoso é necessário para a coaptação do nervo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Reconstrução DIEP, sem neurotização
Reconstrução DIEP Sem neurotização sensorial
|
|
|
Experimental: DIEP reconstrução, neurotização
Reconstrução DIEP Com neurotização sensorial
|
O nervo doador é um nervo cutâneo que se identifica com os vasos perfurantes laterais mais inferiores.
O nervo é então dissecado para neurotização e dividido ao nível da fáscia onde é um nervo sensitivo puro.
O nervo intercostal receptor geralmente é facilmente identificado no terceiro espaço intercostal durante a dissecção da artéria e veia mamárias internas.
O ramo anterior do terceiro nervo intercostal geralmente pode ser encontrado na junção da porção inferior da terceira costela com o esterno, aproximadamente 80% das vezes.
O nervo é dissecado e seccionado medialmente.
É então mobilizado para dar-lhe o maior comprimento possível em preparação para a neurotização.
A neurotização é realizada coaptando o nervo doador ao terceiro nervo intercostal anterior diretamente com uma sutura de náilon 9-0 de maneira padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação sensorial para retalho DIEP neurotizado
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Recuperação sensorial medida usando o Dispositivo Sensorial de Pressão Especificada
|
3 meses pós-operatório
|
|
Recuperação sensorial para retalho DIEP neurotizado
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Recuperação sensorial medida usando o Dispositivo Sensorial de Pressão Especificada
|
6 meses pós-operatório
|
|
Recuperação sensorial para retalho DIEP neurotizado
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Recuperação sensorial medida usando o Dispositivo Sensorial de Pressão Especificada
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS24687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .