Recuperación sensorial con colgajo DIEP (perforador de la arteria epigástrica inferior profunda) después de la neurotización
Recuperación sensorial del colgajo DIEP después de la neurotización directa en la reconstrucción mamaria: un estudio prospectivo ciego
El propósito de este estudio es comparar el retorno sensorial de los colgajos DIEP con conexión nerviosa con los colgajos DIEP sin conexión nerviosa para ver cuál es mejor.
Esta investigación se realiza porque se ha demostrado que la presencia de sensibilidad en un seno reconstruido mejora la calidad de vida del paciente después de la reconstrucción por mastectomía y es un factor de seguridad importante para la prevención de quemaduras y otras lesiones por colgajo. Desafortunadamente, las mujeres a las que se les extirpa la piel del seno durante la mastectomía se reconstruyen con un colgajo DIEP tradicional que no restaura la sensibilidad de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colgajo perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) es el estándar actual de atención en la reconstrucción mamaria. El colgajo DIEP normalmente no recupera la sensibilidad. Se ha demostrado que la presencia de sensibilidad en un seno reconstruido mejora la calidad de vida calificada por el paciente después de la mastectomía y la reconstrucción y es un factor de seguridad importante para la prevención de quemaduras y otras lesiones por colgajo. Desafortunadamente, las mujeres a las que se les extirpa la piel del seno durante la mastectomía se reconstruyen con un colgajo DIEP tradicional que no restaura la sensibilidad de la piel. Como tal, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo prospectivo aleatorizado simple ciego para evaluar el retorno sensorial a los colgajos DIEP después de la coaptación del nervio.
Se realizará un estudio prospectivo a ciegas en el que participarán mujeres de Manitoba mayores de 18 años que se someten a una reconstrucción mamaria bilateral con colgajos DIEP. A las mujeres se les reconstruirá una mama con el estándar de atención (colgajo DIEP sin coaptación nerviosa) y una mama reconstruida con colgajo DIEP y coaptación nerviosa sensorial; el lado de la coaptación será aleatorio. La sensibilidad objetiva al seno se probará antes y después de la operación (3, 6, 12 meses) utilizando el dispositivo sensorial especificado por presión (PSSD). Los pacientes también completarán el cuestionario Breast Q después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Science Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos femeninos mayores de 18 años
- programada para reconstrucción mamaria bilateral inmediata después de una mastectomía bilateral sin preservación del pezón
- mediante reconstrucción con colgajo libre DIEP
- con una gran paleta de piel
Criterio de exclusión:
- se realizó radiación o quimioterapia preoperatoria
- se planifica radioterapia o quimioterapia posoperatoria
- la reconstrucción se realiza de manera tardía
- un conducto nervioso es necesario para la coaptación del nervio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Reconstrucción DIEP, sin neurotización
Reconstrucción DIEP Sin neurotización sensorial
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Experimental: Reconstrucción DIEP, neurotización
Reconstrucción DIEP Con neurotización sensorial
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El nervio donante es un nervio cutáneo que se identifica con los vasos perforantes laterales más inferiores.
Luego se diseca el nervio para la neurotización y se divide al nivel de la fascia donde es un nervio sensorial puro.
El nervio intercostal receptor suele identificarse fácilmente en el tercer espacio intercostal durante la disección de la arteria y la vena mamarias internas.
La rama anterior del tercer nervio intercostal suele encontrarse en la unión de la porción inferior de la tercera costilla y el esternón, aproximadamente el 80% de las veces.
El nervio se diseca y se secciona medialmente.
Luego se moviliza para darle la mayor longitud posible en preparación para la neurotización.
La neurotización se realiza coaptando el nervio donante al tercer nervio intercostal anterior directamente con una sutura de nailon 9-0 de forma estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación sensorial al colgajo DIEP neurotizado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Recuperación sensorial medida usando un dispositivo sensorial especificado por presión
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3 meses después de la operación
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Recuperación sensorial al colgajo DIEP neurotizado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Recuperación sensorial medida usando un dispositivo sensorial especificado por presión
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6 meses después de la operación
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Recuperación sensorial al colgajo DIEP neurotizado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Recuperación sensorial medida usando un dispositivo sensorial especificado por presión
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Miller, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS24687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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