SARS-CoV-2 (COVID-19) 患者における腎保護のためのニコチンアミドリボシド (NIRVANA)
2023年12月6日 更新者：Kumar Sharma、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
NIRVANA: 腎臓保護のための SARS-CoV-2 患者におけるニコチンアミドリボシド
全血ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド (NAD+) レベルに対する NR の効果を決定し、NR 使用の安全性を評価するために、COVID-19 感染および急性腎障害の入院患者に経口ニコチンアミドリボシド (NR) を使用する介入臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、COVID-19 関連疾患で入院し、入院後に AKI を発症する患者の治療として、NR による治療プロトコルを選択しました。
治療期間は 10 日間であり、主要な試験エンドポイントは、NR グループとプラセボ グループのベースラインから治療終了までの全血 NAD+ の変化です。
研究チームは、NR の有効性と生物学的効果のマーカーとして、全血 NAD+ レベルを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Health Systems
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または法定代理人 (LAR) からの署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供。
- 18 歳以上の男性または女性。
- COVID-19感染の検査室診断を受けた入院中の参加者
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ガイドラインで定義されている持続性 AKI の証拠 (表 3)。
- -研究介入レジメンを順守する意思がある;
除外基準:
- ニコチンアミドリボシド（NR）に対する過敏症;
- -妊娠中または授乳中の女性は、現地の要件に従って、検査室での妊娠検査が陽性であることが確認されています。
- eGFR <15 mL/分/1.73 アドミッションラボでの慢性腎臓病疫学コラボレーションの式によるm2。
- 無作為化前の維持腎代替療法または腎代替療法の開始
- 現在、NRまたはニコチンアミドまたはビタミンB3（ナイアシン）の補給を受けています（マルチビタミンは許可されています）。
- 付随する肝硬変または急性肝不全;
- 主治医の意見では、参加者が試験に参加した場合に重大なリスクにさらされる可能性のある病歴または状態;
- 腎移植を受けた個人;
- 血小板数が 100,000/microL 未満の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ カプセルは、2 カプセルを 1 日 2 回、10 日間投与します。
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不活性成分を含むプラセボカプセル
他の名前：
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実験的：ニコチンアミドリボシドグループ
ニコチンアミドリボシド 250mg カプセルは、2 カプセルを 1 日 2 回、10 日間投与されます
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ニコチンアミドリボシドカプセル250mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板減少症の発生
時間枠：ベースラインから 10 日間
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血小板減少症の発生数は、ベースラインからの血小板数の 25% 以上の減少として定義されます。
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ベースラインから 10 日間
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全血 NAD+ レベルの変化
時間枠：ベースラインから 10 日まで
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治療の開始から終了までの全血中の NAD+ レベルの測定
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ベースラインから 10 日まで
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グレード3以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 10 日まで
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新型コロナウイルス感染症およびAKI（グレード3以上の有害事象として定義）の入院患者におけるNRの安全性。
3 年生のすべての行事が深刻であるとみなされるわけではありません。
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ベースラインから 10 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿の変化
時間枠：30日～90日
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無作為化後30〜90日でのタンパク尿の変化の測定
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30日～90日
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曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：ベースラインから 10 日まで
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10日間の介入中のベースラインからのAUC血清クレアチニンの変化に対するNRの影響を判定するため
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ベースラインから 10 日まで
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主要な腎臓有害事象 (MAKE) に対する NR の影響
時間枠：30日～90日
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血清クレアチニンの倍増、長期透析の開始、または何らかの原因による死亡として定義される MAKE の発生数。
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30日～90日
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：30日～90日
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無作為化後 30 ～ 90 日後の eGFR の変化の測定
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30日～90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kumar Sharma, MD、UT Health San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年1月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20200914H
- 3UH3DK114920-04S2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
概要データの公表等の時点
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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