Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinamid ribosid i SARS-CoV-2 (COVID-19) pasienter for nyrebeskyttelse (NIRVANA)

6. desember 2023 oppdatert av: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: NIkotinamid Riboside hos SARS-CoV-2-pasienter for nyrebeskyttelse

En intervensjonell klinisk studie med oral nikotinamid ribosid (NR) i sykehusinnlagte pasienter med COVID-19-infeksjon og akutt nyreskade for å bestemme effekten av NR på nikotinamidadenindinukleotidnivåer i fullblod (NAD+) og for å evaluere sikkerheten ved bruk av NR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet valgte en behandlingsprotokoll med NR som behandling for pasienter som skal legges inn med COVID-19 relatert sykdom og utvikle AKI etter innleggelse. Behandlingsvarigheten vil være i 10 dager og det primære studieendepunktet vil være endringen i NAD+ i fullblod fra baseline til behandlingsslutt i NR-gruppen vs placebogruppen. Studieteamet vil evaluere NAD+-nivåer i fullblod som en markør for effekt og biologisk effekt av NR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema fra en deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR);
  2. Mann eller kvinne, >18 år gammel;
  3. Innlagte deltakere med en laboratoriediagnose av COVID-19-infeksjon
  4. Bevis for vedvarende AKI som definert av Nyresykdommen: Forbedring av globale utfall (KDIGO) retningslinjer (tabell 3);
  5. Villig til å følge studiens intervensjonsregime;

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor nikotinamidribosid (NR);
  2. Gravide eller ammende kvinner bekreftet med positive laboratoriegraviditetstester i henhold til lokale krav;
  3. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Samarbeidsligning ved inntakslaboratoriet;
  4. Vedlikeholdsbehandling med nyreerstatning eller oppstart av nyreerstatningsterapi før randomisering
  5. For tiden på NR eller nikotinamid eller vitamin B3 (niacin) tilskudd (multivitaminer er tillatt);
  6. Samtidig levercirrhose eller akutt leversvikt;
  7. Enhver sykehistorie eller tilstand som etter den behandlende legens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko dersom han/hun skulle delta i forsøket;
  8. Personer med nyretransplantasjon;
  9. Personer med blodplatetall <100 000/mikroL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-kapsler vil bli administrert 2 kapsler to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Placebo
Placebokapsel som inneholder inert ingrediens
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Nikotinamid Riboside Group
Nikotinamid ribosid 250 mg kapsler vil bli administrert 2 kapsler to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Nikotinamid ribosid
250 mg Nikotinamid ribosid kapsler
Andre navn:
  • Niagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trombocytopeni
Tidsramme: Baseline til 10 dager
Antall forekomster av trombocytopeni definert som >25 % reduksjon i antall blodplater fra baseline.
Baseline til 10 dager
Endring i NAD+ nivå i fullblod
Tidsramme: Baseline til 10 dager
Mål for NAD+ nivå i fullblod fra behandlingsstart til slutt
Baseline til 10 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser av klasse 3 eller høyere
Tidsramme: Baseline til 10 dager
Sikkerhet av NR hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 og AKI (definert som uønsket hendelse av grad 3 eller høyere). Ikke alle klasse 3-hendelser ble ansett som alvorlige.
Baseline til 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri
Tidsramme: 30 dager til 90 dager
Måling av endring i proteinuri 30-90 dager etter randomisering
30 dager til 90 dager
Endring i området under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 10 dager
For å bestemme effekten av NR på endringer i AUC serumkreatinin fra baseline under 10-dagers intervensjon
Baseline til 10 dager
Effekt av NR på alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 30 dager til 90 dager
Antall forekomster av MAKE definert som dobling av serumkreatinin, initiering av langtidsdialyse eller død uansett årsak.
30 dager til 90 dager
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 30 dager til 90 dager
Måling av endring i eGFR 30-90 dager etter randomisering
30 dager til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet da sammendragsdata publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere