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Nicotinamide Riboside chez les patients atteints du SRAS-CoV-2 (COVID-19) pour la protection rénale (NIRVANA)

6 décembre 2023 mis à jour par: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA : nicotinamide riboside chez les patients SRAS-CoV-2 pour la protection rénale

Un essai clinique interventionnel utilisant du nicotinamide riboside (NR) oral chez des patients hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19 et d'une insuffisance rénale aiguë pour déterminer l'effet du NR sur les niveaux de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+) dans le sang total et pour évaluer la sécurité de l'utilisation du NR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de l'étude a choisi un protocole de traitement avec NR comme traitement pour les patients qui seront admis avec une maladie liée au COVID-19 et développeront une AKI après l'admission. La durée du traitement sera de 10 jours et le critère d'évaluation principal de l'étude sera la variation du NAD+ dans le sang total entre le début et la fin du traitement dans le groupe NR par rapport au groupe placebo. L'équipe de l'étude évaluera les niveaux de NAD+ dans le sang total en tant que marqueur de l'efficacité et de l'effet biologique de la NR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté d'un participant ou d'un représentant légalement autorisé (LAR) ;
  2. Homme ou femme, >18 ans ;
  3. Participants hospitalisés avec un diagnostic de laboratoire d'infection au COVID-19
  4. Preuve d'IRA persistante telle que définie par les lignes directrices KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes) (tableau 3);
  5. Disposé à adhérer au régime d'intervention de l'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité au nicotinamide riboside (NR);
  2. Femmes enceintes ou allaitantes confirmées par des tests de grossesse positifs en laboratoire conformément aux exigences locales ;
  3. DFGe <15 mL/min/1,73 m2 selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration au laboratoire d'admission ;
  4. Traitement de remplacement rénal d'entretien ou initiation d'un traitement de remplacement rénal avant la randomisation
  5. Actuellement sous supplémentation en NR ou nicotinamide ou vitamine B3 (niacine) (les multivitamines sont autorisées);
  6. Cirrhose concomitante du foie ou insuffisance hépatique aiguë ;
  7. Tout antécédent médical ou condition qui pourrait, de l'avis du médecin traitant, exposer le participant à un risque important s'il devait participer à l'essai ;
  8. Personnes ayant subi une greffe de rein ;
  9. Individus dont le nombre de plaquettes sanguines est < 100 000/microL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les gélules placebo seront administrées 2 gélules deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Placebo
Capsule placebo contenant un ingrédient inerte
Autres noms:
  • La cellulose microcristalline
Expérimental: Groupe Nicotinamide Riboside
Les gélules de nicotinamide riboside 250 mg seront administrées 2 gélules deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Riboside de nicotinamide
Capsules de 250 mg de nicotinamide riboside
Autres noms:
  • Niagen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une thrombocytopénie
Délai: Baseline à 10 jours
Nombre d'occurrences de thrombocytopénie définies comme une baisse > 25 % du nombre de plaquettes sanguines par rapport au départ.
Baseline à 10 jours
Modification du niveau de NAD+ dans le sang total
Délai: Ligne de base à 10 jours
Mesure du taux de NAD+ dans le sang total du début à la fin du traitement
Ligne de base à 10 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Ligne de base à 10 jours
Sécurité de la NR chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et d'AKI (définis comme un événement indésirable de grade 3 ou plus). Tous les événements de 3e année n’étaient pas considérés comme graves.
Ligne de base à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéinurie
Délai: 30 jours à 90 jours
Mesure du changement de protéinurie 30 à 90 jours après la randomisation
30 jours à 90 jours
Changement de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Ligne de base à 10 jours
Pour déterminer l'effet de la NR sur les modifications de l'ASC de la créatinine sérique par rapport à la valeur initiale au cours de l'intervention de 10 jours
Ligne de base à 10 jours
Effet de la NR sur les événements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: 30 jours à 90 jours
Nombre d'occurrences de MAKE défini comme un doublement de la créatinine sérique, le début d'une dialyse à long terme ou un décès quelle qu'en soit la cause.
30 jours à 90 jours
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 30 jours à 90 jours
Mesure de l'évolution du DFGe 30 à 90 jours après la randomisation
30 jours à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Au moment où les données récapitulatives sont publiées ou autrement rendues disponibles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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