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Nicotinamide Riboside nei pazienti con SARS-CoV-2 (COVID-19) per la protezione renale (NIRVANA)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: NIcotinamide riboside nei pazienti SARS-CoV-2 per la protezione renale

Uno studio clinico interventistico che utilizza nicotinamide riboside (NR) orale in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 e danno renale acuto per determinare l'effetto di NR sui livelli di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD+) nel sangue intero e per valutare la sicurezza dell'uso di NR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team dello studio ha scelto un protocollo di trattamento con NR come trattamento per i pazienti che saranno ricoverati con malattia correlata a COVID-19 e svilupperanno AKI dopo il ricovero. La durata del trattamento sarà di 10 giorni e l'endpoint primario dello studio sarà la variazione del NAD+ nel sangue intero dal basale alla fine del trattamento nel gruppo NR rispetto al gruppo placebo. Il team di studio valuterà i livelli di NAD+ nel sangue intero come marker di efficacia ed effetto biologico di NR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato da parte di un partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR);
  2. Maschio o femmina, >18 anni;
  3. Partecipanti ospedalizzati con diagnosi di laboratorio di infezione da COVID-19
  4. Evidenza di AKI persistente come definito dalle linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Tabella 3);
  5. Disposto ad aderire al regime di intervento dello studio;

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al riboside di nicotinammide (NR);
  2. Donne in gravidanza o in allattamento confermate con test di gravidanza di laboratorio positivi secondo i requisiti locali;
  3. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 secondo l'equazione di collaborazione di epidemiologia della malattia renale cronica al laboratorio di ammissione;
  4. Terapia sostitutiva renale di mantenimento o inizio della terapia sostitutiva renale prima della randomizzazione
  5. Attualmente in integrazione con NR o nicotinamide o vitamina B3 (niacina) (sono consentiti multivitaminici);
  6. Concomitante cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta;
  7. Qualsiasi storia medica o condizione che potrebbe, a giudizio del medico curante, mettere il partecipante a rischio significativo se dovesse partecipare allo studio;
  8. Individui con trapianto di rene;
  9. Individui con conta piastrinica <100.000/microL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le capsule di placebo verranno somministrate 2 capsule due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Placebo
Capsula di placebo contenente ingrediente inerte
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina
Sperimentale: Gruppo ribosidico della nicotinammide
Le capsule di nicotinamide riboside da 250 mg verranno somministrate 2 capsule due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Riboside di nicotinammide
Capsule di riboside di nicotinammide da 250 mg
Altri nomi:
  • Niagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di trombocitopenia
Lasso di tempo: Basale a 10 giorni
Numero di casi di trombocitopenia definiti come riduzione >25% della conta piastrinica rispetto al basale.
Basale a 10 giorni
Variazione del livello di NAD+ nel sangue intero
Lasso di tempo: Baseline a 10 giorni
Misura del livello di NAD+ nel sangue intero dall'inizio alla fine del trattamento
Baseline a 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Baseline a 10 giorni
Sicurezza di NR nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 e AKI (definito come evento avverso di grado 3 o superiore). Non tutti gli eventi di grado 3 sono stati considerati gravi.
Baseline a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: 30 giorni a 90 giorni
Misurazione della variazione della proteinuria a 30-90 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni a 90 giorni
Variazione dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Baseline a 10 giorni
Determinare l'effetto dell'NR sulle variazioni dell'AUC della creatinina sierica rispetto al basale durante l'intervento di 10 giorni
Baseline a 10 giorni
Effetto della NR sugli eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 90 giorni
Numero di casi di MAKE definiti come raddoppio della creatinina sierica, inizio della dialisi a lungo termine o morte per qualsiasi causa.
Da 30 giorni a 90 giorni
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 90 giorni
Misurazione della variazione dell'eGFR a 30-90 giorni dopo la randomizzazione
Da 30 giorni a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Al momento in cui i dati di sintesi vengono pubblicati o altrimenti resi disponibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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