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烟酰胺核苷在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 患者中的肾脏保护作用 (NIRVANA)

2023年12月6日 更新者：Kumar Sharma、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA：烟酰胺核苷在 SARS-CoV-2 患者中用于肾脏保护

一项在 COVID-19 感染和急性肾损伤住院患者中使用口服烟酰胺核苷 (NR) 的干预性临床试验，以确定 NR 对全血烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD+) 水平的影响，并评估使用 NR 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究小组选择了一种使用 NR 的治疗方案，用于治疗因 COVID-19 相关疾病入院并在入院后发展为 AKI 的患者。 治疗持续时间为 10 天，主要研究终点是 NR 组与安慰剂组从基线到治疗结束时全血 NAD+ 的变化。 研究小组将评估全血 NAD+ 水平，作为 NR 功效和生物学效应的标志。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供参与者或合法授权代表 (LAR) 签署并注明日期的知情同意书；
  2. 男女不限，>18岁；
  3. 实验室诊断为 COVID-19 感染的住院参与者
  4. 肾脏疾病定义的持续性 AKI 的证据：改善全球结果 (KDIGO) 指南（表 3）；
  5. 愿意坚持研究干预方案；

排除标准：

  1. 对烟酰胺核苷 (NR) 过敏；
  2. 符合当地要求的实验室妊娠试验阳性的孕妇或哺乳期妇女；
  3. eGFR <15 毫升/分钟/1.73 m2 根据入院实验室的慢性肾脏病流行病学协作方程；
  4. 维持性肾脏替代治疗或随机分组前开始肾脏替代治疗
  5. 目前正在服用 NR 或烟酰胺或维生素 B3（烟酸）补充剂（允许使用多种维生素）；
  6. 伴随肝硬化或急性肝功能衰竭；
  7. 主治医师认为如果参与者参加试验可能会使参与者面临重大风险的任何病史或病症；
  8. 肾移植患者；
  9. 血小板计数 <100,000/microL 的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂胶囊将每天两次服用 2 粒胶囊，持续 10 天
药品：安慰剂
含有惰性成分的安慰剂胶囊
其他名称：
  • 微晶纤维素
实验性的：烟酰胺核苷组
烟酰胺核苷 250mg 胶囊将每天两次服用 2 粒胶囊，持续 10 天
药品：烟酰胺核苷
250 毫克烟酰胺核苷胶囊
其他名称：
  • 尼亚根

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板减少症的发生
大体时间：基线至 10 天
血小板减少症的发生次数定义为血小板计数从基线下降 >25%。
基线至 10 天
全血 NAD+ 水平的变化
大体时间：基线至 10 天
从治疗开始到结束测量全血中的 NAD+ 水平
基线至 10 天
发生 3 级或以上不良事件的参与者人数
大体时间：基线至 10 天
COVID-19 和 AKI 住院患者（定义为 3 级或以上不良事件）的 NR 安全性。 并非所有三年级事件都被认为是严重的。
基线至 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿的变化
大体时间：30天到90天
随机分组后 30-90 天蛋白尿变化的测量
30天到90天
曲线下面积的变化 (AUC)
大体时间：基线至 10 天
确定 NR 对 10 天干预期间 AUC 血清肌酐较基线变化的影响
基线至 10 天
NR 对主要肾脏不良事件 (MAKE) 的影响
大体时间：30天至90天
MAKE 的发生次数定义为血清肌酐加倍、开始长期透析或任何原因导致的死亡。
30天至90天
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：30天至90天
随机分组后 30-90 天 eGFR 变化的测量
30天至90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Kumar Sharma, MD、UT Health San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月11日

初级完成 (实际的)

2021年12月9日

研究完成 (实际的)

2022年1月3日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD、所有作为出版物基础的 IPD

IPD 共享时间框架

当汇总数据发布或以其他方式提供时

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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