Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidiribosidi SARS-CoV-2 (COVID-19) -potilailla munuaisten suojaamiseksi (NIRVANA)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: Nikotiiniamidiribosidi SARS-CoV-2-potilailla munuaisten suojaamiseksi

Interventionaalinen kliininen tutkimus, jossa käytettiin suun kautta otettavaa nikotiiniamidiribosidia (NR) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-infektio ja akuutti munuaisvaurio, jotta voidaan määrittää NR:n vaikutus kokoveren nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD+) -tasoihin ja arvioida NR:n käytön turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä valitsi NR-hoitoprotokollan hoitoon potilaille, jotka joutuvat hoitoon COVID-19:ään liittyvän sairauden vuoksi ja joilla kehittyy AKI hoidon jälkeen. Hoidon kesto on 10 päivää ja tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos kokoveren NAD+:ssa lähtötasosta hoidon loppuun NR-ryhmässä vs. lumeryhmässä. Tutkimusryhmä arvioi kokoveren NAD+-tasoja NR:n tehokkuuden ja biologisen vaikutuksen merkkinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR);
  2. Mies tai nainen, yli 18-vuotias;
  3. Sairaalaan olleita osallistujia, joilla on laboratoriodiagnoosi COVID-19-infektio
  4. Todisteet jatkuvasta AKI:stä Munuaissairauden määrittämänä: Parantaa maailmanlaajuisia tuloksia (KDIGO) -ohjeet (taulukko 3);
  5. halukas noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys nikotiiniamidiribosidille (NR);
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset, joille on vahvistettu positiivinen laboratorioraskaustesti paikallisten vaatimusten mukaisesti;
  3. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 Kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön mukaan vastaanottolaboratoriossa;
  4. Ylläpito munuaiskorvaushoito tai munuaiskorvaushoidon aloittaminen ennen satunnaistamista
  5. Tällä hetkellä NR- tai nikotiiniamidi- tai B3-vitamiini (niasiini) lisäravinteet (monivitamiinit ovat sallittuja);
  6. Samanaikainen maksakirroosi tai akuutti maksan vajaatoiminta;
  7. Mikä tahansa sairaushistoria tai sairaus, joka saattaisi hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaa osallistujan merkittävään riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen;
  8. Henkilöt, joilla on munuaisensiirto;
  9. Henkilöt, joiden verihiutalemäärä <100 000/mikrol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebokapseleita annetaan 2 kapselia kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Inerttiä ainesosaa sisältävä lumekapseli
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: Nikotiiniamidiribosidiryhmä
Nikotiiniamidiribosidi 250 mg kapselit annetaan 2 kapselia kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Nikotiiniamidiribosidi
250 mg nikotiiniamidiribosidikapselit
Muut nimet:
  • Niagen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombosytopenian esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso 10 päivään
Trombosytopenian esiintymistiheys määritellään > 25 %:n laskuksi verihiutaleiden määrässä lähtötasosta.
Perustaso 10 päivään
Kokoveren NAD+-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 10 päivään
NAD+-tason mittaus kokoverestä hoidon alusta loppuun
Perustaso 10 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso 10 päivään
NR:n turvallisuus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 ja AKI (määritelty asteen 3 tai sitä korkeammaksi haittatapahtumaksi). Jokaista kolmannen luokan tapahtumaa ei pidetty vakavana.
Perustaso 10 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: 30 päivästä 90 päivään
Proteinurian muutoksen mittaaminen 30-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivästä 90 päivään
Käyrän alaisen alueen muutos (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 10 päivään
Määrittää NR:n vaikutus seerumin kreatiniinin AUC:n muutoksiin lähtötasosta 10 päivän toimenpiteen aikana
Perustaso 10 päivään
NR:n vaikutus merkittäviin haitallisiin munuaistapahtumiin (MAKE)
Aikaikkuna: 30 päivästä 90 päivään
MAKE-tapahtumien määrä, joka määritellään seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseksi, pitkäaikaisen dialyysin aloittamiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä.
30 päivästä 90 päivään
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 30 päivästä 90 päivään
EGFR:n muutoksen mittaus 30-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivästä 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Sinä ajankohtana, jolloin yhteenvetotiedot julkaistaan ​​tai muutoin saatetaan saataville

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa