Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamid ribosid i SARS-CoV-2 (COVID-19) patienter til nyrebeskyttelse (NIRVANA)

6. december 2023 opdateret af: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: NIcotinamid Riboside hos SARS-CoV-2-patienter til nyrebeskyttelse

Et interventionelt klinisk forsøg med oralt nikotinamid-ribosid (NR) hos indlagte patienter med COVID-19-infektion og akut nyreskade for at bestemme effekten af ​​NR på nikotinamid-adenindinukleotid-niveauer i fuldblod (NAD+) og for at evaluere sikkerheden ved brug af NR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieteamet valgte en behandlingsprotokol med NR som behandling for patienter, der vil blive indlagt med COVID-19-relateret sygdom og udvikle AKI efter indlæggelsen. Behandlingsvarigheden vil være i 10 dage, og det primære studie-endepunkt vil være ændringen i fuldblods NAD+ fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i NR-gruppen versus placebogruppen. Forsøgsholdet vil evaluere NAD+ niveauer i fuldblod som en markør for effektivitet og biologisk effekt af NR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring fra en deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR);
  2. Mand eller kvinde, >18 år gammel;
  3. Indlagte deltagere med en laboratoriediagnose på COVID-19-infektion
  4. Evidens for vedvarende AKI som defineret af Nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) retningslinjer (tabel 3);
  5. Villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime;

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for nikotinamid ribosid (NR);
  2. Gravide eller ammende kvinder bekræftet med positive laboratoriegraviditetstests i henhold til lokale krav;
  3. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen ved indlæggelseslaboratoriet;
  4. Vedligeholdelse af nyreudskiftningsterapi eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi før randomisering
  5. I øjeblikket på NR eller nikotinamid eller vitamin B3 (niacin) tilskud (multivitaminer er tilladt);
  6. Samtidig levercirrhose eller akut leversvigt;
  7. Enhver sygehistorie eller tilstand, der efter den behandlende læges mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, hvis han/hun skulle deltage i forsøget;
  8. Personer med nyretransplantation;
  9. Personer med blodpladetal <100.000/mikroL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-kapsler vil blive indgivet 2 kapsler to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Placebo
Placebo kapsel indeholdende inert ingrediens
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside Group
Nikotinamid ribosid 250 mg kapsler vil blive administreret 2 kapsler to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Nikotinamid ribosid
250 mg nikotinamid ribosid kapsler
Andre navne:
  • Niagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trombocytopeni
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Antal forekomster af trombocytopeni defineret som >25 % fald i blodpladetal fra baseline.
Baseline til 10 dage
Ændring i fuldblods NAD+ niveau
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Måling af NAD+ niveau i fuldblod fra behandlingsstart til slut
Baseline til 10 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser i klasse 3 eller højere
Tidsramme: Baseline til 10 dage
Sikkerhed af NR hos indlagte patienter med COVID-19 og AKI (defineret som uønsket hændelse af grad 3 eller højere). Ikke alle klasse 3-begivenheder blev anset for at være alvorlige.
Baseline til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri
Tidsramme: 30 dage til 90 dage
Måling af ændring i proteinuri 30-90 dage efter randomisering
30 dage til 90 dage
Ændring i areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 10 dage
For at bestemme effekten af ​​NR på ændringer i AUC serum kreatinin fra baseline under 10-dages intervention
Baseline til 10 dage
Effekt af NR på alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: 30 dage til 90 dage
Antal forekomster af MAKE defineret som fordobling af serumkreatinin, påbegyndelse af langtidsdialyse eller død af enhver årsag.
30 dage til 90 dage
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 30 dage til 90 dage
Måling af ændring i eGFR 30-90 dage efter randomisering
30 dage til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

På det tidspunkt, hvor sammenfattende data offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner