Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinamide Riboside bij SARS-CoV-2 (COVID-19)-patiënten voor nierbescherming (NIRVANA)

6 december 2023 bijgewerkt door: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: NIcotinamide Riboside bij SARS-CoV-2-patiënten voor nierbescherming

Een interventionele klinische studie waarbij orale nicotinamide-riboside (NR) wordt gebruikt bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie en acuut nierletsel om het effect van NR op volbloed nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+)-spiegels te bepalen en om de veiligheid van het gebruik van NR te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam koos een behandelprotocol met NR als behandeling voor patiënten die worden opgenomen met een aan COVID-19 gerelateerde ziekte en na opname AKI ontwikkelen. De duur van de behandeling is 10 dagen en het primaire eindpunt van de studie is de verandering in volbloed NAD+ vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de NR-groep vs. de placebogroep. Het onderzoeksteam zal de NAD+-waarden in volbloed evalueren als een marker voor de werkzaamheid en het biologische effect van NR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier van een deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR);
  2. Man of vrouw, >18 jaar;
  3. Gehospitaliseerde deelnemers met een laboratoriumdiagnose van COVID-19-infectie
  4. Bewijs van aanhoudende AKI zoals gedefinieerd door de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) richtlijnen (Tabel 3);
  5. Bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksinterventieregime;

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor nicotinamide-riboside (NR);
  2. Zwangere of zogende vrouwen bevestigd met positieve laboratoriumzwangerschapstests volgens lokale vereisten;
  3. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking in het opnamelaboratorium;
  4. Onderhoudsnierfunctievervangende therapie of start van nierfunctievervangende therapie vóór randomisatie
  5. Momenteel op NR of nicotinamide of vitamine B3 (niacine) suppletie (multivitaminen zijn toegestaan);
  6. Gelijktijdige levercirrose of acuut leverfalen;
  7. Elke medische voorgeschiedenis of aandoening die, naar de mening van de behandelende arts, de deelnemer een aanzienlijk risico zou kunnen opleveren als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek;
  8. Personen met een niertransplantatie;
  9. Personen met een aantal bloedplaatjes <100.000/microL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-capsules worden gedurende 10 dagen tweemaal daags 2 capsules toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule met inert ingrediënt
Andere namen:
  • Microkristallijne cellulose
Experimenteel: Nicotinamide Riboside-groep
Nicotinamide riboside 250 mg capsules worden gedurende 10 dagen tweemaal daags 2 capsules toegediend
Geneesmiddel: Nicotinamide-riboside
250 mg Nicotinamide riboside-capsules
Andere namen:
  • Niagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van trombocytopenie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
Aantal gevallen van trombocytopenie gedefinieerd als >25% daling van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot 10 dagen
Verandering in NAD+-niveau in volbloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
Maatstaf voor het NAD+-niveau in volbloed vanaf het begin tot het einde van de behandeling
Basislijn tot 10 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
Veiligheid van NR bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 en AKI (gedefinieerd als bijwerking van graad 3 of hoger). Niet elke graad 3-gebeurtenis werd als ernstig beschouwd.
Basislijn tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: 30 dagen tot 90 dagen
Meting van verandering in proteïnurie 30-90 dagen na randomisatie
30 dagen tot 90 dagen
Verandering in gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
Om het effect van NR op veranderingen in de AUC-serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de 10-daagse interventie te bepalen
Basislijn tot 10 dagen
Effect van NR op ernstige niergebeurtenissen (MAKE)
Tijdsspanne: 30 dagen tot 90 dagen
Aantal gevallen van MAKE gedefinieerd als verdubbeling van serumcreatinine, het starten van langdurige dialyse of overlijden door welke oorzaak dan ook.
30 dagen tot 90 dagen
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 30 dagen tot 90 dagen
Meting van verandering in eGFR 30-90 dagen na randomisatie
30 dagen tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die daaraan ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment dat samenvattende gegevens worden gepubliceerd of anderszins beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren