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Nicotinamid-Ribosid bei SARS-CoV-2 (COVID-19)-Patienten zum Nierenschutz (NIRVANA)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: Nicotinamid-Ribosid bei SARS-CoV-2-Patienten zum Nierenschutz

Eine interventionelle klinische Studie mit oralem Nicotinamid-Ribosid (NR) bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion und akuter Nierenschädigung, um die Wirkung von NR auf die Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+)-Spiegel im Vollblut zu bestimmen und die Sicherheit der Anwendung von NR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wählte ein Behandlungsprotokoll mit NR als Behandlung für Patienten, die mit einer COVID-19-bedingten Krankheit aufgenommen werden und nach der Aufnahme AKI entwickeln. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage und der primäre Studienendpunkt ist die Veränderung des NAD+-Gehalts im Vollblut vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der NR-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe. Das Studienteam wird die NAD+-Spiegel im Vollblut als Marker für die Wirksamkeit und die biologische Wirkung von NR bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung eines Teilnehmers oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR);
  2. Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt;
  3. Hospitalisierte Teilnehmer mit einer Labordiagnose einer COVID-19-Infektion
  4. Nachweis einer persistierenden AKI gemäß der Definition der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien (Tabelle 3);
  5. Bereit, sich an das Studieninterventionsschema zu halten;

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Nicotinamid-Ribosid (NR);
  2. Schwangere oder stillende Frauen, die durch positive Laborschwangerschaftstests gemäß den örtlichen Anforderungen bestätigt wurden;
  3. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 gemäß der Gleichung für die Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen im Aufnahmelabor;
  4. Erhaltungs-Nierenersatztherapie oder Einleitung einer Nierenersatztherapie vor Randomisierung
  5. Derzeit auf NR oder Nicotinamid oder Vitamin B3 (Niacin) Supplementierung (Multivitamine sind erlaubt);
  6. Begleitende Leberzirrhose oder akutes Leberversagen;
  7. Jede medizinische Vorgeschichte oder Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde;
  8. Personen mit Nierentransplantation;
  9. Personen mit einer Blutplättchenzahl <100.000/microL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Kapseln werden 10 Tage lang zweimal täglich mit 2 Kapseln verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel mit inertem Inhaltsstoff
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose
Experimental: Nicotinamid-Ribosid-Gruppe
Nicotinamid-Ribosid-250-mg-Kapseln werden 10 Tage lang zweimal täglich mit 2 Kapseln verabreicht
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
250 mg Nicotinamid-Ribosid-Kapseln
Andere Namen:
  • Niagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Basislinie bis 10 Tage
Anzahl der Fälle von Thrombozytopenie, definiert als >25 % Abnahme der Blutplättchenzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Basislinie bis 10 Tage
Änderung des NAD+-Spiegels im Vollblut
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Tage
Messung des NAD+-Spiegels im Vollblut vom Beginn bis zum Ende der Behandlung
Grundlinie bis 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 oder höher
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Tage
Sicherheit von NR bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 und AKI (definiert als unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher). Nicht jedes Ereignis der dritten Klasse wurde als schwerwiegend eingestuft.
Grundlinie bis 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: 30 Tage bis 90 Tage
Messung der Veränderung der Proteinurie 30–90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage bis 90 Tage
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Tage
Um die Wirkung von NR auf Veränderungen des AUC-Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der 10-tägigen Intervention zu bestimmen
Grundlinie bis 10 Tage
Wirkung von NR auf schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: 30 Tage bis 90 Tage
Anzahl der Vorkommnisse von MAKE, definiert als Verdoppelung des Serumkreatinins, Beginn einer Langzeitdialyse oder Tod jeglicher Ursache.
30 Tage bis 90 Tage
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 30 Tage bis 90 Tage
Messung der Veränderung der eGFR 30–90 Tage nach der Randomisierung
30 Tage bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zu dem Zeitpunkt, an dem zusammenfassende Daten veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Placebo

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