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신장 보호를 위한 SARS-CoV-2(COVID-19) 환자의 니코틴아미드 리보사이드 (NIRVANA)

2023년 12월 6일 업데이트: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: SARS-CoV-2 환자의 신장 보호를 위한 NIcotinamide Riboside

전혈 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD+) 수치에 대한 NR의 효과를 확인하고 NR 사용의 안전성을 평가하기 위해 COVID-19 감염 및 급성 신장 손상이 있는 입원 환자에서 경구용 니코틴아미드 리보사이드(NR)를 사용하는 중재적 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 코로나19 관련 질병으로 입원해 입원 후 AKI가 발생할 환자를 위한 치료법으로 NR을 이용한 치료 프로토콜을 선택했다. 치료 기간은 10일이며 1차 연구 종료점은 NR 그룹 대 위약 그룹의 기준선에서 치료 종료까지 전혈 NAD+의 변화입니다. 연구 팀은 NR의 효능 및 생물학적 효과의 지표로서 전혈 NAD+ 수준을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 남성 또는 여성, >18세;
  3. 실험실에서 COVID-19 감염 진단을 받은 입원 참가자
  4. 신장 질환에 의해 정의된 지속적인 AKI의 증거: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 가이드라인(표 3);
  5. 연구 중재 요법을 고수할 의향이 있음;

제외 기준:

  1. 니코틴아미드 리보사이드(NR)에 대한 과민성;
  2. 현지 요구 사항에 따라 양성 실험실 임신 검사로 확인된 임산부 또는 수유부;
  3. eGFR <15mL/분/1.73 입학 실험실의 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 따른 m2;
  4. 무작위 배정 전 유지 신대체 요법 또는 신대체 요법 시작
  5. 현재 NR 또는 니코틴아미드 또는 비타민 B3(니아신) 보충(종합비타민은 허용됨);
  6. 간 또는 급성 간부전의 수반되는 간경변;
  7. 주치의의 의견에 따라 참가자가 시험에 참가하는 경우 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 병력 또는 상태;
  8. 신장 이식 환자;
  9. 혈소판 수가 <100,000/microL인 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 캡슐은 10일 동안 하루에 두 번 2캡슐씩 투여됩니다.
의약품: 위약
불활성 성분을 함유한 위약 캡슐
다른 이름들:
  • 미결정셀룰로오스
실험적: 니코틴아미드 리보사이드 그룹
Nicotinamide riboside 250mg 캡슐은 10일 동안 1일 2회 2캡슐 투여됩니다.
의약품: 니코틴아미드 리보사이드
250mg 니코틴아미드 리보사이드 캡슐
다른 이름들:
  • 니아젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 감소증의 발생
기간: 10일 기준
기준선에서 혈소판 수가 >25% 감소로 정의된 혈소판 감소증 발생 횟수.
10일 기준
전혈 NAD+ 수준의 변화
기간: 10일까지의 기준
치료 시작부터 끝까지 전혈 내 NAD+ 수치 측정
10일까지의 기준
3등급 이상의 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 10일까지의 기준
COVID-19 및 AKI(3등급 이상의 이상 사례로 정의)로 입원한 환자에서 NR의 안전성. 모든 3등급 사건이 심각한 것으로 간주되는 것은 아닙니다.
10일까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨의 변화
기간: 30일 ~ 90일
무작위화 후 30-90일에 단백뇨 변화 측정
30일 ~ 90일
곡선 아래 면적의 변화(AUC)
기간: 10일까지의 기준
10일 개입 동안 기준선으로부터 AUC 혈청 크레아티닌의 변화에 ​​대한 NR의 효과를 확인하기 위해
10일까지의 기준
주요 신장 이상반응(MAKE)에 대한 NR의 효과
기간: 30일 ~ 90일
혈청 크레아티닌의 두 배 증가, 장기 투석 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 MAKE 발생 횟수.
30일 ~ 90일
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 30일 ~ 90일
무작위배정 후 30~90일에 eGFR 변화 측정
30일 ~ 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD, 출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

요약 데이터가 게시되거나 기타 방법으로 이용 가능한 시점

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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