Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinamid ribosid u pacientů se SARS-CoV-2 (COVID-19) pro ochranu ledvin (NIRVANA)

6. prosince 2023 aktualizováno: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: NIkotinamid ribosid u pacientů se SARS-CoV-2 pro ochranu ledvin

Intervenční klinická studie s použitím perorálního nikotinamidu ribosidu (NR) u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19 a akutním poškozením ledvin ke stanovení účinku NR na hladiny nikotinamidadenindinukleotidu (NAD+) v plné krvi a k ​​vyhodnocení bezpečnosti použití NR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým zvolil léčebný protokol s NR jako léčbu pro pacienty, kteří budou přijati s onemocněním souvisejícím s COVID-19 a po přijetí se u nich rozvine AKI. Léčba bude trvat 10 dní a primárním koncovým bodem studie bude změna NAD+ v plné krvi od výchozí hodnoty do konce léčby ve skupině NR oproti skupině s placebem. Studijní tým bude hodnotit hladiny NAD+ v plné krvi jako markeru účinnosti a biologického účinku NR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu od účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR);
  2. Muž nebo žena, starší 18 let;
  3. Hospitalizovaní účastníci s laboratorní diagnózou infekce COVID-19
  4. Důkaz perzistující AKI, jak je definováno v pokynech pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) (tabulka 3);
  5. Ochota dodržovat režim studijní intervence;

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na nikotinamid ribosid (NR);
  2. Těhotné nebo kojící ženy potvrzené pozitivními laboratorními těhotenskými testy podle místních požadavků;
  3. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin ve vstupní laboratoři;
  4. Udržovací renální substituční terapie nebo zahájení renální substituční terapie před randomizací
  5. V současné době na suplementaci NR nebo nikotinamidu nebo vitaminu B3 (niacinu) (multivitaminy jsou povoleny);
  6. Současná cirhóza jater nebo akutní selhání jater;
  7. Jakákoli anamnéza nebo stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl účastníka vystavit významnému riziku, pokud by se účastnil hodnocení;
  8. Jedinci s transplantací ledvin;
  9. Jedinci s počtem krevních destiček <100 000/mikrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo tobolky se budou podávat 2 tobolky dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle obsahující inertní složku
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
Experimentální: Nikotinamid Riboside Group
Nikotinamid ribosid 250 mg tobolky se budou podávat 2 tobolky dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Nikotinamid ribosid
250 mg Nikotinamid ribosid tobolky
Ostatní jména:
  • Niagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombocytopenie
Časové okno: Základní až 10 dní
Počet výskytů trombocytopenie definovaný jako >25% pokles počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě.
Základní až 10 dní
Změna úrovně NAD+ plné krve
Časové okno: Základní až 10 dní
Měření hladiny NAD+ v plné krvi od začátku do konce léčby
Základní až 10 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Základní až 10 dní
Bezpečnost NR u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a AKI (definováno jako nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně). Ne každá událost 3. stupně byla považována za závažnou.
Základní až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie
Časové okno: 30 dní až 90 dní
Měření změny proteinurie 30-90 dnů po randomizaci
30 dní až 90 dní
Změna oblasti pod křivkou (AUC)
Časové okno: Základní až 10 dní
Stanovit účinek NR na změny AUC sérového kreatininu od výchozí hodnoty během 10denní intervence
Základní až 10 dní
Vliv NR na závažné nežádoucí ledvinové příhody (MAKE)
Časové okno: 30 dní až 90 dní
Počet výskytů MAKE definovaných jako zdvojnásobení sérového kreatininu, zahájení dlouhodobé dialýzy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
30 dní až 90 dní
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 30 dní až 90 dní
Měření změny eGFR 30-90 dnů po randomizaci
30 dní až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

V době, kdy jsou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit