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Ribósido de nicotinamida en pacientes con SARS-CoV-2 (COVID-19) para protección renal (NIRVANA)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: ribósido de nicotinamida en pacientes con SARS-CoV-2 para la protección renal

Un ensayo clínico intervencionista que usa nicotinamida ribósido (NR) oral en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19 y lesión renal aguda para determinar el efecto de NR en los niveles de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+) en sangre entera y para evaluar la seguridad del uso de NR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo del estudio eligió un protocolo de tratamiento con NR como tratamiento para los pacientes que ingresarán con una enfermedad relacionada con la COVID-19 y desarrollarán AKI después de la admisión. La duración del tratamiento será de 10 días y el criterio principal de valoración del estudio será el cambio en el NAD+ en sangre completa desde el inicio hasta el final del tratamiento en el grupo NR frente al grupo placebo. El equipo de estudio evaluará los niveles de NAD+ en sangre total como marcador de eficacia y efecto biológico de NR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por un participante o representante legalmente autorizado (LAR);
  2. Hombre o mujer, >18 años;
  3. Participantes hospitalizados con diagnóstico de laboratorio de infección por COVID-19
  4. Evidencia de AKI persistente según lo definido por las guías Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Tabla 3);
  5. Dispuesto a adherirse al régimen de intervención del estudio;

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al ribósido de nicotinamida (NR);
  2. Mujeres embarazadas o lactantes confirmadas con pruebas de embarazo de laboratorio positivas según los requisitos locales;
  3. FGe <15 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration en el laboratorio de admisión;
  4. Terapia de reemplazo renal de mantenimiento o inicio de terapia de reemplazo renal antes de la aleatorización
  5. Actualmente tomando suplementos de NR o nicotinamida o vitamina B3 (niacina) (se permiten las multivitaminas);
  6. cirrosis hepática concomitante o insuficiencia hepática aguda;
  7. Cualquier historial médico o condición que pueda, en opinión del médico tratante, poner al participante en un riesgo significativo si participara en el ensayo;
  8. Individuos con trasplante de riñón;
  9. Individuos con recuento de plaquetas en sangre <100 000/microL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán 2 cápsulas dos veces al día durante 10 días.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo que contiene un ingrediente inerte
Otros nombres:
  • Celulosa microcristalina
Experimental: Grupo de ribósidos de nicotinamida
Las cápsulas de 250 mg de ribósido de nicotinamida se administrarán 2 cápsulas dos veces al día durante 10 días.
Droga: Ribósido de nicotinamida
Cápsulas de ribósido de nicotinamida de 250 mg
Otros nombres:
  • Niágen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de trombocitopenia
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días
Número de casos de trombocitopenia definidos como una disminución >25 % en el recuento de plaquetas desde el inicio.
Línea de base a 10 días
Cambio en el nivel de NAD+ en sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días
Medición del nivel de NAD+ en sangre total desde el inicio hasta el final del tratamiento
Línea de base a 10 días
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días
Seguridad de la NR en pacientes hospitalizados con COVID-19 y IRA (definida como evento adverso de Grado 3 o superior). No todos los eventos de tercer grado se consideraron graves.
Línea de base a 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: 30 días a 90 días
Medición del cambio en la proteinuria a los 30-90 días posteriores a la aleatorización
30 días a 90 días
Cambio en el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 días
Determinar el efecto de la NR sobre los cambios en el AUC de la creatinina sérica desde el inicio durante la intervención de 10 días.
Línea de base a 10 días
Efecto de la NR sobre los principales eventos adversos renales (MAKE)
Periodo de tiempo: 30 días a 90 días
Número de apariciones de MAKE definidas como la duplicación de la creatinina sérica, el inicio de diálisis a largo plazo o la muerte por cualquier causa.
30 días a 90 días
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 30 días a 90 días
Medición del cambio en la TFGe entre 30 y 90 días después de la aleatorización
30 días a 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento en que los datos resumidos se publican o se ponen a disposición de otro modo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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