Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybozyd nikotynamidu u pacjentów z SARS-CoV-2 (COVID-19) w celu ochrony nerek (NIRVANA)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: rybozyd nikotynamidu u pacjentów z SARS-CoV-2 w celu ochrony nerek

Interwencyjne badanie kliniczne z zastosowaniem doustnego rybozydu nikotynamidu (NR) u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19 i ostrym uszkodzeniem nerek w celu określenia wpływu NR na poziomy dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD+) we krwi pełnej oraz oceny bezpieczeństwa stosowania NR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy wybrał protokół leczenia z NR jako leczenie pacjentów, którzy zostaną przyjęci z chorobą związaną z COVID-19 i u których wystąpi AKI po przyjęciu. Czas trwania leczenia będzie wynosił 10 dni, a głównym punktem końcowym badania będzie zmiana NAD+ we krwi pełnej od wartości początkowej do końca leczenia w grupie NR w porównaniu z grupą placebo. Zespół badawczy oceni poziomy NAD+ we krwi pełnej jako wskaźnik skuteczności i efektu biologicznego NR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody od uczestnika lub przedstawiciela ustawowego (LAR);
  2. Mężczyzna lub kobieta, >18 lat;
  3. Hospitalizowani uczestnicy z laboratoryjną diagnozą zakażenia COVID-19
  4. Dowód utrzymującej się AKI zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Tabela 3);
  5. Chęć przestrzegania schematu interwencji badawczej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na rybozyd nikotynamidu (NR);
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią potwierdzone pozytywnym laboratoryjnym testem ciążowym zgodnie z lokalnymi wymogami;
  3. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek w laboratorium przyjęć;
  4. Leczenie podtrzymujące nerkozastępcze lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego przed randomizacją
  5. Obecnie na suplementacji NR lub nikotynamidem lub witaminą B3 (niacyną) (multiwitaminy są dozwolone);
  6. współistniejąca marskość wątroby lub ostra niewydolność wątroby;
  7. Jakakolwiek historia medyczna lub stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby narazić uczestnika na znaczne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu;
  8. Osoby po przeszczepie nerki;
  9. Osoby z liczbą płytek krwi <100 000/mikrol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki placebo będą podawane 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo zawierająca składnik obojętny
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
Eksperymentalny: Grupa rybozydu nikotynamidu
Kapsułki rybozydu nikotynamidu 250 mg będą podawane 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Rybozyd nikotynamidu
Kapsułki rybozydu nikotynamidu 250 mg
Inne nazwy:
  • Niagen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie małopłytkowości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 dni
Liczba przypadków małopłytkowości zdefiniowanej jako zmniejszenie liczby płytek krwi o >25% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa do 10 dni
Zmiana poziomu NAD+ we krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 10 dni
Pomiar poziomu NAD+ w pełnej krwi od początku do końca leczenia
Wartość podstawowa do 10 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 10 dni
Bezpieczeństwo NR u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i AKI (zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego). Nie każde zdarzenie stopnia 3. uznawano za poważne.
Wartość podstawowa do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: 30 dni do 90 dni
Pomiar zmiany białkomoczu 30-90 dni po randomizacji
30 dni do 90 dni
Zmiana pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 10 dni
Aby określić wpływ NR na zmiany AUC kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas 10-dniowej interwencji
Wartość podstawowa do 10 dni
Wpływ NR na główne niekorzystne zdarzenia dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 30 dni do 90 dni
Liczba wystąpień MAKE definiowanych jako podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, rozpoczęcie długotrwałej dializy lub śmierć z dowolnej przyczyny.
30 dni do 90 dni
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 30 dni do 90 dni
Pomiar zmiany eGFR w 30-90 dni po randomizacji
30 dni do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji lub udostępnienia w inny sposób danych zbiorczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj