Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinamid ribosid i SARS-CoV-2 (COVID-19) patienter för njurskydd (NIRVANA)

6 december 2023 uppdaterad av: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: NIkotinamid Riboside hos SARS-CoV-2-patienter för njurskydd

En interventionell klinisk prövning med oral nikotinamidribosid (NR) på sjukhuspatienter med COVID-19-infektion och akut njurskada för att fastställa effekten av NR på nikotinamidadenindinukleotidnivåer i helblod (NAD+) och för att utvärdera säkerheten vid användning av NR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieteamet valde ett behandlingsprotokoll med NR som behandling för patienter som kommer att läggas in med COVID-19-relaterad sjukdom och utveckla AKI efter inläggningen. Behandlingslängden kommer att vara i 10 dagar och den primära studiens effektmått kommer att vara förändringen i helblods NAD+ från baslinje till slutet av behandlingen i NR-gruppen kontra placebogruppen. Studiegruppen kommer att utvärdera NAD+-nivåer i helblod som en markör för effekt och biologisk effekt av NR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär från en deltagare eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR);
  2. Man eller kvinna, >18 år gammal;
  3. Inlagda deltagare med en laboratoriediagnos av covid-19-infektion
  4. Bevis för ihållande AKI enligt definitionen av njursjukdomen: förbättrade globala resultat (KDIGO) riktlinjer (tabell 3);
  5. Villig att följa studiens interventionsregimen;

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot nikotinamidribosid (NR);
  2. Gravida eller ammande kvinnor bekräftade med positiva laboratoriegraviditetstester enligt lokala krav;
  3. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen vid antagningslabb;
  4. Underhållsbehandling med njurersättning eller initiering av njurersättningsterapi före randomisering
  5. För närvarande på NR eller nikotinamid eller vitamin B3 (niacin) tillskott (multivitaminer är tillåtna);
  6. Samtidig levercirros eller akut leversvikt;
  7. Varje sjukdomshistoria eller tillstånd som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kan utsätta deltagaren för betydande risk om han/hon skulle delta i försöket;
  8. Individer med njurtransplantation;
  9. Individer med blodplättar <100 000/mikroL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebokapslar kommer att ges 2 kapslar två gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel som innehåller inert ingrediens
Andra namn:
  • Mikrokristallin cellulosa
Experimentell: Nikotinamid Riboside Group
Nikotinamid ribosid 250 mg kapslar kommer att administreras 2 kapslar två gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Nikotinamid ribosid
250 mg Nikotinamid ribosid kapslar
Andra namn:
  • Niagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av trombocytopeni
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Antal förekomster av trombocytopeni definierat som >25 % minskning av antalet blodplättar från baslinjen.
Baslinje till 10 dagar
Förändring i fullblods NAD+-nivå
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Mät på NAD+-nivå i helblod från behandlingsstart till slut
Baslinje till 10 dagar
Antal deltagare med biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
Säkerhet för NR hos inlagda patienter med COVID-19 och AKI (definierad som biverkning av grad 3 eller högre). Inte varje klass 3 händelse ansågs vara allvarlig.
Baslinje till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinuri
Tidsram: 30 dagar till 90 dagar
Mätning av förändring i proteinuri 30-90 dagar efter randomisering
30 dagar till 90 dagar
Ändring av area under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar
För att bestämma effekten av NR på förändringar i AUC serumkreatinin från baslinjen under 10-dagarsinterventionen
Baslinje till 10 dagar
Effekt av NR på allvarliga negativa njurhändelser (MAKE)
Tidsram: 30 dagar till 90 dagar
Antal förekomster av MAKE definierat som fördubbling av serumkreatinin, initiering av långtidsdialys eller död av någon orsak.
30 dagar till 90 dagar
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: 30 dagar till 90 dagar
Mätning av förändring i eGFR 30-90 dagar efter randomisering
30 dagar till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Vid den tidpunkt då sammanfattande data publiceras eller på annat sätt görs tillgängliga

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera