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Ribosídeo de nicotinamida em pacientes com SARS-CoV-2 (COVID-19) para proteção renal (NIRVANA)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: ribosídeo de nicotinamida em pacientes com SARS-CoV-2 para proteção renal

Um ensaio clínico intervencional usando ribosídeo de nicotinamida (NR) oral em pacientes hospitalizados com infecção por COVID-19 e lesão renal aguda para determinar o efeito de NR nos níveis de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+) no sangue total e para avaliar a segurança do uso de NR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A equipe do estudo escolheu um protocolo de tratamento com NR como tratamento para pacientes que serão admitidos com doenças relacionadas ao COVID-19 e desenvolverão IRA após a admissão. A duração do tratamento será de 10 dias e o desfecho primário do estudo será a alteração no sangue total NAD+ desde a linha de base até o final do tratamento no grupo NR versus grupo placebo. A equipe do estudo avaliará os níveis de NAD+ no sangue total como um marcador de eficácia e efeito biológico da NR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido datado e assinado pelo participante ou representante legalmente autorizado (LAR);
  2. Homem ou mulher, >18 anos;
  3. Participantes hospitalizados com diagnóstico laboratorial de infecção por COVID-19
  4. Evidência de IRA persistente conforme definido pelas diretrizes de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) (Tabela 3);
  5. Disposto a aderir ao regime de intervenção do estudo;

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao ribosídeo de nicotinamida (NR);
  2. Mulheres grávidas ou lactantes confirmadas com testes laboratoriais de gravidez positivos de acordo com os requisitos locais;
  3. eGFR <15 mL/min/1,73 m2 de acordo com a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica no laboratório de admissão;
  4. Terapia de substituição renal de manutenção ou início de terapia de substituição renal antes da randomização
  5. Atualmente em suplementação com NR ou nicotinamida ou vitamina B3 (niacina) (multivitaminas são permitidas);
  6. cirrose concomitante do fígado ou insuficiência hepática aguda;
  7. Qualquer histórico médico ou condição que possa, na opinião do médico assistente, colocar o participante em risco significativo se ele/ela participar do estudo;
  8. Indivíduos com transplante renal;
  9. Indivíduos com contagem de plaquetas <100.000/microL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
As cápsulas de placebo serão administradas 2 cápsulas duas vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: Placebo
Cápsula placebo contendo ingrediente inerte
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina
Experimental: Grupo ribosídeo de nicotinamida
As cápsulas de ribosídeo de nicotinamida 250 mg serão administradas 2 cápsulas duas vezes ao dia por 10 dias
Medicamento: Ribosídeo de nicotinamida
Cápsulas de ribosídeo de nicotinamida de 250 mg
Outros nomes:
  • Niagen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Trombocitopenia
Prazo: Linha de base até 10 dias
Número de ocorrências de trombocitopenia definido como declínio >25% na contagem de plaquetas sanguíneas desde o início.
Linha de base até 10 dias
Mudança no nível de NAD+ no sangue total
Prazo: Linha de base para 10 dias
Medição do nível de NAD+ no sangue total do início ao fim do tratamento
Linha de base para 10 dias
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Linha de base para 10 dias
Segurança da NR em pacientes hospitalizados com COVID-19 e LRA (definida como evento adverso de Grau 3 ou superior). Nem todos os eventos de grau 3 foram considerados sérios.
Linha de base para 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proteinúria
Prazo: 30 dias a 90 dias
Medição da mudança na proteinúria em 30-90 dias após a randomização
30 dias a 90 dias
Mudança na área sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base para 10 dias
Para determinar o efeito da NR nas alterações na AUC da creatinina sérica desde o início durante a intervenção de 10 dias
Linha de base para 10 dias
Efeito da NR nos eventos renais adversos maiores (MAKE)
Prazo: 30 dias a 90 dias
Número de ocorrências de MAKE definido como duplicação da creatinina sérica, início de diálise de longo prazo ou morte por qualquer causa.
30 dias a 90 dias
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: 30 dias a 90 dias
Medição da mudança na TFGe 30-90 dias após a randomização
30 dias a 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento em que os dados resumidos são publicados ou disponibilizados de outra forma

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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