Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотинамид рибозид у пациентов с SARS-CoV-2 (COVID-19) для защиты почек (NIRVANA)

6 декабря 2023 г. обновлено: Kumar Sharma, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

NIRVANA: никотинамид рибозид у пациентов с SARS-CoV-2 для защиты почек

Интервенционное клиническое исследование с использованием перорального никотинамида рибозида (NR) у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19 и острым повреждением почек для определения влияния NR на уровни никотинамидадениндинуклеотида (NAD+) в цельной крови и для оценки безопасности использования NR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа выбрала протокол лечения с NR в качестве лечения пациентов, которые будут госпитализированы с заболеванием, связанным с COVID-19, и у которых после госпитализации разовьется ОПП. Продолжительность лечения будет составлять 10 дней, а основной конечной точкой исследования будет изменение уровня NAD+ в цельной крови от исходного уровня до конца лечения в группе NR по сравнению с группой плацебо. Исследовательская группа будет оценивать уровни NAD+ в цельной крови как маркер эффективности и биологического эффекта NR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия от участника или законного представителя (LAR);
  2. Мужчина или женщина старше 18 лет;
  3. Госпитализированные участники с лабораторным диагнозом инфекции COVID-19
  4. Доказательства персистирующего ОПП, как это определено в руководстве «Болезнь почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) (таблица 3);
  5. готовность придерживаться режима вмешательства в рамках исследования;

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к никотинамидрибозиду (NR);
  2. Беременные или кормящие женщины, подтвержденные положительными лабораторными тестами на беременность в соответствии с местными требованиями;
  3. рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 в соответствии с уравнением сотрудничества в области эпидемиологии хронического заболевания почек в приемной лаборатории;
  4. Поддерживающая заместительная почечная терапия или начало заместительной почечной терапии до рандомизации
  5. В настоящее время принимает NR, никотинамид или витамин B3 (ниацин) (разрешены поливитамины);
  6. Сопутствующий цирроз печени или острая печеночная недостаточность;
  7. Любой медицинский анамнез или состояние, которое, по мнению лечащего врача, может подвергнуть участника значительному риску, если он/она будет участвовать в исследовании;
  8. Лица с трансплантацией почки;
  9. Лица с количеством тромбоцитов в крови <100 000/мкл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы плацебо будут принимать по 2 капсулы два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, содержащая инертный ингредиент
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза
Экспериментальный: Никотинамид рибозидная группа
Капсулы никотинамида рибозида 250 мг будут принимать по 2 капсулы два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Никотинамид рибозид
250 мг никотинамидрибозида в капсулах
Другие имена:
  • Ниаген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение тромбоцитопении
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
Число случаев тромбоцитопении определяется как снижение количества тромбоцитов в крови >25% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень до 10 дней
Изменение уровня НАД+ в цельной крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
Измерение уровня НАД+ в цельной крови от начала до конца лечения.
Базовый уровень до 10 дней
Количество участников с нежелательными явлениями 3 степени или выше
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
Безопасность NR у госпитализированных пациентов с COVID-19 и ОПП (определяется как нежелательное явление 3 степени или выше). Не каждое событие 3-го класса считалось серьезным.
Базовый уровень до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии
Временное ограничение: От 30 дней до 90 дней
Измерение изменения протеинурии через 30-90 дней после рандомизации
От 30 дней до 90 дней
Изменение площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дней
Определить влияние NR на изменения AUC сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем в течение 10-дневного вмешательства.
Базовый уровень до 10 дней
Влияние NR на основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: От 30 дней до 90 дней
Число случаев MAKE определяется как удвоение уровня креатинина в сыворотке, начало длительного диализа или смерть по любой причине.
От 30 дней до 90 дней
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: От 30 дней до 90 дней
Измерение изменения рСКФ через 30–90 дней после рандомизации.
От 30 дней до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Kumar Sharma, MD, UT Health San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20200914H
  • 3UH3DK114920-04S2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

В момент публикации сводных данных или предоставления доступа иным образом

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться