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長期ケアにおける Dexcom CGM

2021年5月6日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

長期介護環境における糖尿病管理のためのブドウ糖遠隔測定システムによる Dexcom 連続血糖モニタリングの利点を評価するためのランダム化比較試験: 長期介護における CGM-GTS

糖尿病は、亜急性リハビリテーション (SAR) および長期ケア (LTC) の熟練した介護施設に入院している成人に蔓延しています。 これらの施設における糖尿病の管理は、他の病気の罹患率が高く、機能障害があり、栄養摂取量が変化し、低血糖（低血糖）のリスクが高まる高齢者の数が多いため、困難です。 研究者らは、低血糖アラームを備えたグルコーステレメトリーシステム（CGM-GTS）を備えたDexcom CGMの使用が、毛細管POC検査を使用した標準治療と比較して、糖尿病治療を促進し、低血糖のリスクを軽減するかどうかを判断するために、このランダム化比較試験を実施することを提案しています。 LTC施設にいるT2D患者。 標準治療グループの参加者も CGM (盲検) を着用します。 この研究の結果は、ケアに影響を与え、促進し、SAR および LTC 施設における糖尿病高齢者の管理における現在の臨床ガイドラインを変える大きな可能性を秘めています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、亜急性リハビリテーション (SAR) および長期ケア (LTC) の熟練した介護施設に入院している成人に蔓延しています。

これらの施設における糖尿病の管理は、他の病気の罹患率が高く、機能障害があり、栄養摂取量が変化し、低血糖（低血糖）のリスクが高まる高齢者の数が多いため、困難です。

多くの臨床ガイドラインでは、ほとんどの 2 型糖尿病 (T2D) 患者の血糖 (糖) コントロールのための好ましい治療法として、インスリンの使用を推奨しています。 インスリンの使用は血糖コントロールの改善に効果的ですが、T2D の長期滞在者では高率の低血糖を伴います。 低血糖は多くの合併症や死亡と関連しているため、この高率の低血糖は憂慮すべきことです。

ベッドサイドの毛細管ポイントオブケア（POC）血糖モニタリングは、病院および介護施設で血糖コントロールを評価するための標準治療です。 POC検査は通常、食事前と就寝前に行われます。 連続血糖モニタリング (CGM) は 5 ～ 15 分ごとに血糖値を測定するため、POC 検査と比較して 24 時間のより完全な血糖プロファイルが得られます。

研究者らは、低血糖アラームを備えたグルコーステレメトリーシステム（CGM-GTS）を備えたDexcom CGMの使用が、毛細管POC検査を使用した標準治療と比較して、糖尿病治療を促進し、低血糖のリスクを軽減するかどうかを判断するためにランダム化比較試験を実施することを提案しています。 LTC施設にいるT2D患者。 標準治療グループの参加者も CGM (盲検) を着用します。

参加希望者は、電子医療記録から特定され、亜急性リハビリテーション (SAR) および長期ケア (LTC) の熟練介護施設への入院中に登録され、最長 60 日間または退院（どちらか早い方）まで追跡調査されます。 ）。 対象者には参加に対して報酬が支払われます。

この研究の結果は、ケアに影響を与え、促進し、SAR および LTC 施設における糖尿病高齢者の管理における現在の臨床ガイドラインを変える大きな可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Saumeth Cardona, MD
  • 電話番号：404-251-8957
  • メール：scardon@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 亜急性および長期の熟練介護施設に入院している男性と女性。
  • -追加の経口抗糖尿病薬（α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、 SGLT2阻害剤、DPP4阻害剤）、短期作用型および長時間作用型GLP1-RA（エクセナチド、リラグルチド、デュラグルチド、セマグルチド）。
  • 予想されるLTC在院期間が1週間を超える患者。

除外基準:

  • 患者は入院中に MRI 検査が必要になることが予想されます。
  • 臨床的に関連する肝疾患（肝硬変および門脈圧亢進症と診断されている）、コルチコステロイド療法、末期腎疾患（透析）、またはアナサルカ（大量の末梢浮腫）を患っている患者。
  • 研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Blinded CGM グループ (Standard of Care Group) による POC 検査
標準治療群の患者は盲検CGMを装着し、食前と就寝前にPOC検査を受け、医療提供者はPOCの結果に基づいて経口薬やインスリンの用量を調整する。
診断テスト：POC BG + ブラインド CGM
食事前と就寝前（標準治療）のポイントオブケア（POC）検査。 対照グループの場合、参加者は CGM センサー (ブラインド CGM) も受け取ります。 CGM アラームはオフになりますが、POC が次の範囲にあることが判明した場合はオフになります。
他の名前：
  • 標準治療の毛細管グルコース検査と盲検CGM
実験的：Dexcom CGM with Glucose Telemetry System Group (CGM-GTS グループ)
介入 CGM グループの患者は、毎日 1 回の絶食 POC 検査を受け、GTS を備えたリアルタイム Dexcom G6 を装着し、医療提供者は CGM-GTS プロファイル情報に基づいて経口療法またはインスリン療法を調整します。
デバイス：Dexcom G6 CGM と CTS
CGMセンサーはご了承の上設置させていただきます。 CGM センサーから取得されたグルコース値は、Bluetooth テクノロジーおよび中間送信 (ルーティング) デバイスとして機能するスマートフォンへの DEXCOM Share2 ソフトウェア アプリケーションによって CGM トランスミッターに送信されます。 スマートフォンからのグルコース値は、DEXCOM Follow アプリケーションを使用してテーブル コンピューター (I-Pad) にワイヤレスで送信されます。 CGM 上の情報は、低血糖または高血糖のイベントが発生した場合にアラームを作動させます。 低血糖アラームは 85 mg/dl 未満に設定されます (低血糖値の予防のため)。 看護スタッフは、低血糖アラームに応じて 15 グラムの炭水化物を提供するように指示されます。高血糖アラームは 300 mg/dl に設定されます。 これが発生した場合、看護スタッフは臨床状態を評価し、POC グルコース検査を実行してグルコース値を確認します。 BG > 300 mg/dl の場合、看護スタッフは血糖値が高いことをプライマリケアチームに伝えます。
他の名前：
  • Dexcom グルコース テレメトリー システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70 mg/dl 未満の低血糖のイベント数
時間枠：入院中（入院60日以内）
POC検査グループとCGM-GTSグループ間の70 mg/dl未満の低血糖イベントの数（安全性結果）
入院中（入院60日以内）
臨床的に重大な低血糖のイベント数 <54 mg/dl
時間枠：入院中（入院60日以内）
POC検査グループとCGM-GTSグループ間の臨床的に重大な低血糖<54 mg/dlのイベント数（安全性アウトカム）
入院中（入院60日以内）
80～180 mg/dl の範囲内時間 (TIR)
時間枠：入院中（入院60日以内）
血糖コントロールは、入院中に 80 ～ 180 mg/dl の範囲内時間 (TIR) によって測定されます (有効性の結果)。
入院中（入院60日以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POC検査グループとCGM-GTSグループの間の夜間低血糖のイベント数が70 mg/dL未満および54 mg/dL未満
時間枠：入院中（入院60日以内）
BG < 70 mg/dl および < 54 mg/dl の夜間低血糖イベントのイベント数は、22:00 から 06:00 の間に記録されます。
入院中（入院60日以内）
低血糖イベントの数
時間枠：入院中（入院60日以内）
POC検査グループとCGM-GTSグループの間の70 mg/dl未満および54 mg/dl未満の低血糖イベントの数
入院中（入院60日以内）
低血糖（<70 mg/dl）の時間（分）
時間枠：入院中（入院60日以内）
POC検査グループとCGM-GTSグループの間の低血糖（<70 mg/dl）時間（分単位）
入院中（入院60日以内）
高血糖（>240 mg/dl）の時間（分）
時間枠：入院中（入院60日以内）
POC検査グループとCGM-GTSグループの間の高血糖（>240 mg/dl）の時間（分）
入院中（入院60日以内）
CGM による 1 時間および 2 時間を超える持続性低血糖の回数
時間枠：入院中（入院60日以内）
POC 検査グループと CGM-GTS グループ間の CGM による 1 時間および 2 時間を超える長期低血糖の参加者の数
入院中（入院60日以内）
昼と夜の低血糖イベントの数
時間枠：入院中（入院60日以内）
POC検査グループとCGM-GTSグループの間の昼夜中の低血糖イベントの数
入院中（入院60日以内）
低血糖の時間（分）
時間枠：入院中（入院60日以内）
POC検査グループとCGM-GTSグループの間の昼夜の低血糖時間（分）
入院中（入院60日以内）
高血糖のイベント数 > 240 mg/dl
時間枠：入院中（入院60日以内）
POC検査グループとCGM-GTSグループの間の昼夜における240 mg/dlを超える高血糖イベントの数
入院中（入院60日以内）
高血糖の時間 > 240 mg/dl (分)
時間枠：入院中（入院60日以内）
日中および夜間の高血糖状態が 240 mg/dl (分) を超える時間
入院中（入院60日以内）
目標血糖値 70 および 180 mg/dl 内の血糖値のパーセンテージ
時間枠：入院中（入院60日以内）
すべての血糖値の目標血糖値 70 および 180 mg/dl 内の血糖値の割合
入院中（入院60日以内）
血糖変動の平均振幅（MAGE）によって計算された血糖変動
時間枠：入院中（入院60日以内）
血糖変動の平均振幅（MAGE）は、平均値および SD とともに、血糖変動を評価するためのパラメーターであり、連続するピーク間の差の算術平均と、平均血糖の 1 SD を超える差の最下点に基づいて計算されます。 大きな血糖値の変動を評価し、小さな血糖値の変動を除外するように指定されています。
入院中（入院60日以内）
取り外したセンサーの数
時間枠：入院中（入院60日以内）
処置/イメージングのために取り外されたセンサーの数、センサーの故障、センサーの取り外し
入院中（入院60日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

DexCom, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Guillermo Umpierrez、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ（本文、表、図、付録）は、匿名化された後、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者に共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月後に開始 発行後 5 年後に終了

IPD 共有アクセス基準

提案は geumpie@emory.edu に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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