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长期护理中的 Dexcom CGM

2021年5月6日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

随机对照试验评估使用葡萄糖遥测系统进行 Dexcom 连续血糖监测对长期护理环境中糖尿病管理的益处：长期护理中的 CGM-GTS

糖尿病在入住亚急性康复 (SAR) 和长期护理 (LTC) 专业护理机构的成年人中很普遍。 由于老年人患有其他疾病、功能障碍和营养摄入改变的患病率较高，这些设施中的糖尿病管理具有挑战性，这会增加低血糖（低血糖）的风险。 研究人员建议进行这项随机对照试验，以确定与使用毛细血管 POC 测试的护理标准相比，使用带有低血糖警报的 Dexcom CGM 与葡萄糖遥测系统 (CGM-GTS) 是否会促进糖尿病治疗并降低低血糖风险LTC 设施中的 T2D 患者。 标准护理组的参与者也将佩戴 CGM（盲装）。 这项研究的结果有很大的潜力来影响和促进护理，并改变目前在 SAR 和 LTC 设施中管理老年糖尿病患者的临床指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病在入住亚急性康复 (SAR) 和长期护理 (LTC) 专业护理机构的成年人中很普遍。

由于老年人患有其他疾病、功能障碍和营养摄入改变的患病率较高，这些设施中的糖尿病管理具有挑战性，这会增加低血糖（低血糖）的风险。

许多临床指南推荐使用胰岛素，作为大多数 2 型糖尿病 (T2D) 患者控制血糖的首选疗法。 使用胰岛素可有效改善血糖控制，但与患有 T2D 的 LTC 居民的高血糖发生率相关。 如此高的低血糖发生率令人担忧，因为低血糖与许多并发症和死亡率有关。

床边毛细血管护理点 (POC) 葡萄糖监测是评估医院和 LTC 设施中血糖控制的护理标准。 POC 测试通常在饭前和睡前进行。 连续血糖监测 (CGM) 每 5-15 分钟测量一次葡萄糖，因此与 POC 测试相比，可在 24 小时内提供更完整的血糖曲线。

研究人员建议进行一项随机对照试验，以确定与使用毛细血管 POC 测试的护理标准相比，使用带有低血糖警报的 Dexcom CGM 和葡萄糖遥测系统 (CGM-GTS) 是否会促进糖尿病治疗并降低低血糖风险LTC 设施中的 T2D 患者。 标准护理组的参与者也将佩戴 CGM（盲装）。

潜在参与者将从电子病历中识别出来，并在亚急性康复 (SAR) 和长期护理 (LTC) 专业护理机构入院期间登记，并将接受最多六十 (60) 天或出院（以先到者为准）的随访). 受试者将因其参与而获得补偿。

这项研究的结果有很大的潜力来影响和促进护理，并改变目前在 SAR 和 LTC 设施中管理老年糖尿病患者的临床指南。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Saumeth Cardona, MD
  • 电话号码：404-251-8957
  • 邮箱：scardon@emory.edu

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
      • Atlanta、Georgia、美国、30329

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入住亚急性和长期专业护理机构的男性和女性。
  • 使用胰岛素（甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素、NPH、预混胰岛素）或滑动比例常规胰岛素）或胰岛素促分泌剂（磺脲类、瑞格列奈、那格列奈）治疗的已知 T2D 病史，伴有或不伴有其他口服抗糖尿病药（α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、 SGLT2 抑制剂、DPP4 抑制剂）、短效和长效 GLP1-RA（艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉鲁肽、索马鲁肽）。
  • 预期 LTC 住院时间 > 1 周的患者。

排除标准：

  • 预计患者在入院期间需要进行 MRI 程序。
  • 患有临床相关肝病（诊断为肝硬化和门静脉高压症）、皮质类固醇治疗、终末期肾病（透析）或全身水肿（大量外周水肿）的患者。
  • 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用盲法 CGM 组（标准护理组）进行 POC 测试
标准护理组的患者将佩戴盲法 CGM 并在饭前和睡前接受 POC 测试，提供者根据 POC 结果调整口服药物或胰岛素剂量。
诊断测试：POC BG + 盲法 CGM
饭前和就寝前的护理点 (POC) 测试（护理标准）。 对于对照组，参与者还将获得 CGM 传感器（盲 CGM）。 CGM 警报关闭，但是如果发现 POC 介于
其他名称：
  • 护理标准毛细血管葡萄糖测试和盲法 CGM
实验性的：Dexcom CGM 与葡萄糖遥测系统组（CGM-GTS 组）
干预 CGM 组的患者将每天进行一次空腹 POC 测试，并将佩戴带 GTS 的实时 Dexcom G6，提供者将根据 CGM-GTS 概况信息调整口服或胰岛素治疗。
设备：带 CTS 的 Dexcom G6 CGM
CGM 传感器将在同意后放置。 从 CGM 传感器获得的葡萄糖值将通过蓝牙技术和 DEXCOM Share2 软件应用程序发送到 CGM 发射器，再发送到充当中间传输（路由）设备的智能手机。 来自智能手机的葡萄糖值将使用 DEXCOM Follow 应用程序无线传输到台式计算机 (I-Pad)。 如果发生低血糖或高血糖事件，CGM 上的信息将激活警报。 低血糖警报将设置为 < 85 mg/dl（用于预防低血糖水平）。 将指示护理人员提供 15 克碳水化合物以响应低血糖警报。高血糖警报将设置为 300 mg/dl。 如果发生这种情况，护理人员将评估临床状态并进行 POC 葡萄糖测试以确认葡萄糖值。 如果 BG > 300 mg/dl，护理人员会将高葡萄糖值告知初级保健团队。
其他名称：
  • Dexcom 葡萄糖遥测系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖事件数 <70 mg/dl
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
POC 测试组和 CGM-GTS 组之间的低血糖事件数 <70 mg/dl（安全性结果）
住院期间（入院后 60 天以内）
有临床意义的低血糖事件数 <54 mg/dl
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
POC 测试组和 CGM-GTS 组之间临床显着低血糖事件数 <54 mg/dl（安全性结果）
住院期间（入院后 60 天以内）
时间范围 (TIR) 在 80-180 mg/dl 之间
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
血糖控制将通过入院期间 80-180 mg/dl 之间的时间范围 (TIR) 来衡量（疗效结果）
住院期间（入院后 60 天以内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
POC 测试组和 CGM-GTS 组之间夜间低血糖 < 70 mg/dL 和 <54 mg/dL 的事件数
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
BGs < 70 mg/dl 和 <54 mg/dL 的夜间低血糖事件的事件数将在 22:00 和 06:00 之间记录
住院期间（入院后 60 天以内）
低血糖事件的数量
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
POC 测试组和 CGM-GTS 组之间低血糖事件 <70 mg/dl 和 <54 mg/dl 的事件数
住院期间（入院后 60 天以内）
低血糖时间 (<70 mg/dl)，以分钟为单位
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
POC 测试组和 CGM-GTS 组之间的低血糖时间 (<70 mg/dl)，以分钟计
住院期间（入院后 60 天以内）
高血糖时间 (>240 mg/dl)，以分钟为单位
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
POC 测试组和 CGM-GTS 组之间的高血糖时间 (>240 mg/dl)，以分钟为单位
住院期间（入院后 60 天以内）
CGM 持续低血糖 > 1 和 2 小时的次数
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
POC 测试组和 CGM-GTS 组之间 CGM 持续低血糖 > 1 和 2 小时的参与者人数
住院期间（入院后 60 天以内）
白天和夜间低血糖事件的次数
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
POC检测组与CGM-GTS组昼夜低血糖事件数
住院期间（入院后 60 天以内）
低血糖时间（分钟）
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
POC测试组和CGM-GTS组白天和晚上低血糖时间（分钟）
住院期间（入院后 60 天以内）
高血糖事件数 > 240 mg/dl
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
POC测试组和CGM-GTS组之间白天和夜间高血糖> 240 mg/dl的事件数
住院期间（入院后 60 天以内）
高血糖时间 > 240 mg/dl（分钟）
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
白天和夜间高血糖的时间 > 240 mg/dl（分钟）
住院期间（入院后 60 天以内）
目标 BG 范围内的 BG 读数百分比为 70 和 180 mg/dl
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
目标 BG 范围内的 BG 读数占所有 BG 读数的 70 和 180 mg/dl 的百分比
住院期间（入院后 60 天以内）
通过血糖波动的平均振幅 (MAGE) 计算的血糖变异性
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
血糖波动的平均振幅 (MAGE) 连同平均值和 SD 是评估血糖变异性的参数，并且是根据连续峰值之间的差异的算术平均值和大于平均血糖一个 SD 的最低点之间的差异计算的。 它被指定用于评估主要的葡萄糖波动并排除较小的波动。
住院期间（入院后 60 天以内）
移除的传感器数量
大体时间：住院期间（入院后 60 天以内）
为程序/成像移除的传感器数量、传感器故障、传感器移位
住院期间（入院后 60 天以内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

DexCom, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Guillermo Umpierrez、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月6日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001529

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，构成文章中报告结果基础的个人参与者数据将共享给提供方法论合理提案的研究人员，以实现批准提案中的目标。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始 发表后 5 年结束

IPD 共享访问标准

建议应发送至 geumpie@emory.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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