Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dexcom CGM в долгосрочном уходе

6 мая 2021 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки преимуществ непрерывного мониторинга уровня глюкозы Dexcom с помощью системы телеметрии глюкозы для лечения диабета в условиях длительного ухода: CGM-GTS в условиях длительного ухода

Диабет распространен среди взрослых, поступивших в учреждения квалифицированного сестринского ухода для пациентов с подострой реабилитацией (SAR) и долгосрочным уходом (LTC). Ведение диабета в этих учреждениях затруднено из-за большого количества пожилых людей с более высокой распространенностью других заболеваний, функциональной инвалидностью и измененным рационом питания, что увеличивает риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Исследователи предлагают провести это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, будет ли использование Dexcom CGM с системой телеметрии глюкозы (CGM-GTS) с сигналом тревоги о гипогликемии по сравнению со стандартным лечением с использованием капиллярного POC-тестирования облегчать лечение диабета и снижать риск гипогликемии в пациентов с СД2 в учреждениях LTC. Участники группы стандартного ухода также будут носить CGM (слепой). Результаты этого исследования имеют большой потенциал для оказания влияния и облегчения лечения, а также для изменения текущих клинических руководств по ведению пожилых людей с диабетом в учреждениях SAR и LTC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет распространен среди взрослых, поступивших в учреждения квалифицированного сестринского ухода для пациентов с подострой реабилитацией (SAR) и долгосрочным уходом (LTC).

Ведение диабета в этих учреждениях затруднено из-за большого количества пожилых людей с более высокой распространенностью других заболеваний, функциональной инвалидностью и измененным рационом питания, что увеличивает риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).

Многие клинические рекомендации рекомендуют использование инсулина в качестве предпочтительной терапии для контроля гликемии (сахара) для большинства пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Использование инсулина эффективно для улучшения гликемического контроля, но связано с высокой частотой гипогликемии у резидентов LTC с СД2. Этот высокий уровень гипогликемии вызывает беспокойство, потому что гипогликемия связана со многими осложнениями и смертностью.

Мониторинг глюкозы в капиллярах у постели больного (POC) является стандартом лечения для оценки гликемического контроля в больнице и в учреждениях LTC. POC-тестирование обычно проводится перед едой и перед сном. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) измеряет уровень глюкозы каждые 5-15 минут, что обеспечивает более полный гликемический профиль в течение 24 часов по сравнению с POC-тестированием.

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, будет ли использование Dexcom CGM с системой телеметрии глюкозы (CGM-GTS) с сигналом тревоги о гипогликемии по сравнению со стандартным лечением с использованием капиллярного POC-тестирования облегчать лечение диабета и снижать риск гипогликемии в пациентов с СД2 в учреждениях LTC. Участники группы стандартного ухода также будут носить CGM (слепой).

Потенциальные участники будут идентифицированы по электронным медицинским записям и зарегистрированы во время поступления в учреждения квалифицированного сестринского ухода для подострой реабилитации (SAR) и длительного ухода (LTC) и будут находиться под наблюдением до шестидесяти (60) дней или выписаны (в зависимости от того, что наступит раньше). ). Субъекты получат компенсацию за свое участие.

Результаты этого исследования имеют большой потенциал для оказания влияния и облегчения лечения, а также для изменения текущих клинических руководств по ведению пожилых людей с диабетом в учреждениях SAR и LTC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saumeth Cardona, MD
  • Номер телефона: 404-251-8957
  • Электронная почта: scardon@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • A.G. Rhodes
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Emory Wesley Woods Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, госпитализированные в учреждения неотложной и длительной квалифицированной сестринской помощи.
  • Известный анамнез СД2, лечение инсулином (гларгин, детемир, деглудек, НПХ, смешанный инсулин) или обычным инсулином по скользящей шкале) или стимуляторами секреции инсулина (сульфонилмочевины, репаглинид, натеглинид) с дополнительными пероральными противодиабетическими средствами или без них (ингибиторы альфа-глюкозидазы, тиазолидиндион, SGLT2-ингибиторы, DPP4-ингибиторы), короткого и длительного действия GLP1-RA (экзенатид, лираглутид, дулаглутид, семаглутид).
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью пребывания в стационаре > 1 недели.

Критерий исключения:

  • Ожидается, что пациентам потребуются процедуры МРТ при поступлении.
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (диагностированный цирроз печени и портальная гипертензия), кортикостероидная терапия, терминальная стадия почечной недостаточности (диализ) или анасарка (массивные периферические отеки).
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: POC-тестирование с Blinded CGM Group (Standard of Care Group)
Пациенты в группе стандартного ухода будут носить слепой CGM и проходить POC-тестирование перед едой и перед сном, при этом поставщики корректируют пероральные препараты или дозу инсулина на основе результатов POC.
Диагностический тест: POC BG + слепой CGM
Тестирование в месте оказания медицинской помощи (POC) перед едой и перед сном (стандарт медицинской помощи). Для контрольной группы участники также получат датчик CGM (слепой CGM). Аварийные сигналы CGM отключаются, однако, если обнаруживается, что POC находится между
Другие имена:
  • Стандартный тест на капиллярную глюкозу и слепой НГМ
Экспериментальный: Dexcom CGM с группой систем телеметрии глюкозы (группа CGM-GTS)
Пациенты в группе вмешательства CGM будут проходить однократное ежедневное POC-тестирование натощак и будут носить Dexcom G6 в режиме реального времени с GTS, а поставщики будут корректировать пероральную или инсулиновую терапию на основе информации профиля CGM-GTS.
Устройство: Dexcom G6 CGM с CTS
Датчик CGM будет установлен после согласия. Значения уровня глюкозы, полученные от датчика CGM, будут отправлены на передатчик CGM с помощью технологии Bluetooth и программного приложения DEXCOM Share2 на смартфон, который служит промежуточным передающим (маршрутизирующим) устройством. Значения уровня глюкозы со смартфона будут передаваться по беспроводной сети на настольный компьютер (I-Pad) с помощью приложения DEXCOM Follow. Информация на CGM активирует сигнал тревоги в случае событий гипогликемии или гипергликемии. Предупреждение о гипогликемии будет установлено на < 85 мг/дл (для предотвращения низкого уровня глюкозы в крови). Медицинский персонал будет проинструктирован дать 15 граммов углеводов в ответ на сигнал тревоги гипогликемии. Сигнал тревоги гипергликемии будет установлен на уровне 300 мг/дл. Если это произойдет, медицинский персонал оценит клиническое состояние и проведет тест на глюкозу POC для подтверждения значений глюкозы. Если уровень ГК > 300 мг/дл, медицинский персонал сообщит о высоком значении уровня глюкозы бригаде первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Система телеметрии глюкозы Dexcom

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов гипогликемии <70 мг/дл
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество случаев гипогликемии <70 мг/дл между группой тестирования POC и группой CGM-GTS (результат безопасности)
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество случаев клинически значимой гипогликемии <54 мг/дл
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество случаев клинически значимой гипогликемии <54 мг/дл между группой тестирования POC и группой CGM-GTS (результат безопасности)
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Время в диапазоне (TIR) ​​между 80-180 мг/дл
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Гликемический контроль будет измеряться временем в диапазоне (TIR) ​​от 80 до 180 мг/дл во время приема (результат эффективности).
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев ночной гипогликемии <70 мг/дл и <54 мг/дл между группой тестирования POC и группой CGM-GTS
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество событий ночных гипогликемий для ГК <70 мг/дл и <54 мг/дл будет зарегистрировано между 22:00 и 06:00.
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество эпизодов гипогликемии <70 мг/дл и <54 мг/дл между группой тестирования POC и группой CGM-GTS
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Время гипогликемии (<70 мг/дл) в минутах
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Время гипогликемии (<70 мг/дл) в минутах между группой тестирования POC и группой CGM-GTS
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Время гипергликемии (> 240 мг/дл) в минутах
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Время гипергликемии (> 240 мг / дл) в минутах между группой тестирования POC и группой CGM-GTS
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество длительных гипогликемий > 1 и 2 часов по CGM
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество участников с длительной гипогликемией > 1 и 2 часов по CGM между группой тестирования POC и группой CGM-GTS
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество эпизодов гипогликемии днем ​​и ночью
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество случаев гипогликемии в течение дня и ночи между группой тестирования POC и группой CGM-GTS
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Время гипогликемии (минуты)
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Время гипогликемии (минуты) в течение дня и ночи между группой тестирования POC и группой CGM-GTS
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество случаев гипергликемии > 240 мг/дл
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество случаев гипергликемии > 240 мг/дл в течение дня и ночи между группой тестирования POC и группой CGM-GTS
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Время гипергликемии > 240 мг/дл (минуты)
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Время гипергликемии > 240 мг/дл (минут) днем ​​и ночью
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Процент значений ГК в пределах целевого уровня 70 и 180 мг/дл
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Процент показаний ГК в пределах целевого уровня 70 и 180 мг/дл от всех показаний ГК
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Гликемическая вариабельность, рассчитанная по средней амплитуде гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) вместе со средним значением и SD является параметром для оценки вариабельности гликемии и рассчитывается на основе среднего арифметического различий между последовательными пиками и надирами различий, превышающих одно стандартное отклонение среднего уровня гликемии. Он предназначен для оценки основных колебаний уровня глюкозы и исключения незначительных.
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество снятых датчиков
Временное ограничение: При госпитализации (до 60 дней госпитализации)
Количество датчиков, удаленных для процедур/визуализации, отказов датчиков, смещений датчиков
При госпитализации (до 60 дней госпитализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Umpierrez, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, которые лежат в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации Окончание через 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу geumpie@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться