Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexcom CGM inom långtidsvård

6 maj 2021 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma fördelarna med Dexcoms kontinuerliga glukosövervakning med glukostelemetrisystem för hantering av diabetes inom långtidsvård: CGM-GTS i långtidsvård

Diabetes är utbredd hos vuxna som är inlagda på subakut rehab (SAR) och långtidsvård (LTC) kvalificerad vårdavdelning. Hanteringen av diabetes i dessa anläggningar är utmanande på grund av antalet äldre vuxna med högre förekomst av andra sjukdomar, funktionshinder och förändrat näringsintag, vilket ökar risken för hypoglykemi (lågt blodsocker). Utredarna föreslår att genomföra denna randomiserade kontrollerade studie för att fastställa om användningen av Dexcom CGM med glukostelemetrisystem (CGM-GTS) med hypoglykemilarm jämfört med standardvård med kapillär POC-testning kommer att underlätta diabetesbehandling och minska risken för hypoglykemi i patienter med T2D i LTC-anläggningar. Deltagare i standardvårdsgruppen kommer också att bära en CGM (blindad). Resultaten av denna studie har stor potential att påverka och underlätta vården och att ändra nuvarande kliniska riktlinjer för hantering av äldre vuxna med diabetes i SAR- och LTC-inrättningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är utbredd hos vuxna som är inlagda på subakut rehab (SAR) och långtidsvård (LTC) kvalificerad vårdavdelning.

Hanteringen av diabetes i dessa anläggningar är utmanande på grund av antalet äldre vuxna med högre förekomst av andra sjukdomar, funktionshinder och förändrat näringsintag, vilket ökar risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).

Många kliniska riktlinjer rekommenderar användning av insulin, som den föredragna behandlingen för glykemisk kontroll (socker) för de flesta patienter med typ 2-diabetes (T2D). Användningen av insulin är effektiv för att förbättra den glykemiska kontrollen, men förknippas med höga frekvenser av hypoglykemi hos LTC-bor med T2D. Denna höga nivå av hypoglykemi är oroande, eftersom hypoglykemi har förknippats med många komplikationer och dödlighet.

Blodsockerövervakning (POC) vid sängkanten är standardvården för att bedöma glykemisk kontroll på sjukhus och i LTC-anläggningar. POC-testning utförs vanligtvis före måltider och vid sänggåendet. Continuous Glucose Monitoring (CGM) mäter glukos var 5-15:e minut, vilket ger en mer komplett glykemisk profil under 24 timmar jämfört med POC-testning.

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om användningen av Dexcom CGM med glukostelemetrisystem (CGM-GTS) med hypoglykemilarm jämfört med standardvård med kapillär POC-testning kommer att underlätta diabetesbehandling och minska risken för hypoglykemi i patienter med T2D i LTC-anläggningar. Deltagare i standardvårdsgruppen kommer också att bära en CGM (blindad).

Potentiella deltagare kommer att identifieras från elektroniska journaler och registreras under antagning till subakut rehabilitering (SAR) och långtidsvård (LTC) kvalificerad vårdavdelning och kommer att följas upp i upp till sextio (60) dagar eller utskrivning (beroende på vilket som kommer först ). Ämnen kommer att få kompensation för sitt deltagande.

Resultaten av denna studie har stor potential att påverka och underlätta vården och att ändra nuvarande kliniska riktlinjer för hantering av äldre vuxna med diabetes i SAR- och LTC-inrättningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor inlagda på subakut och långtidsutbildad vårdavdelning.
  • Känd historia av T2D som behandlats med insulin (glargin, detemir, degludec, NPH, förblandat insulin) eller vanligt insulin i glidande skala) eller insulinsekretagoger (sulfonylurea, repaglinid, nateglinid) med eller utan ytterligare orala antidiabetika (alfa-glukosidashämmare, tiazolidindion, SGLT2-hämmare, DPP4-hämmare), kort- och långverkande GLP1-RA (exenatid, liraglutid, dulaglutid, semaglutid).
  • Patienter med en förväntad LTC-vistelselängd > 1 vecka.

Exklusions kriterier:

  • Patienter förväntas behöva MRT-procedurer under inläggningen.
  • Patienter med kliniskt relevant leversjukdom (diagnostiserad levercirros och portalhypertoni), kortikosteroidbehandling, njursjukdom i slutstadiet (dialys) eller anasarca (massivt perifert ödem).
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: POC-testning med Blinded CGM Group (Standard of Care Group)
Patienter i standardvårdsgruppen kommer att bära en blindad CGM och få POC-testning före måltider och läggdags, med leverantörer som justerar orala medel eller insulindos baserat på POC-resultat.
Diagnostiskt test: POC BG + Blindad CGM
Point of Care (POC)-testning före måltid och läggdags (standard för vård). Till kontrollgruppen får deltagarna även en CGM-sensor (blindad CGM). CGM-larm är avstängda, men om POC visar sig vara mellan
Andra namn:
  • Standard of care kapillärt glukostest och blindad CGM
Experimentell: Dexcom CGM med Glucose Telemetry System Group (CGM-GTS Group)
Patienter i interventions-CGM-gruppen kommer att ha ett enda dagligt fastande POC-test och kommer att bära en Dexcom G6 i realtid med GTS, och leverantörer kommer att justera oral eller insulinbehandling baserat på CGM-GTS-profilinformation.
Enhet: Dexcom G6 CGM med CTS
CGM-sensor kommer att placeras efter samtycke. Glukosvärden som erhålls från CGM-sensorn kommer att skickas till CGM-sändaren med Bluetooth-teknik och programvaran DEXCOM Share2 till en smart telefon som fungerar som en enhet för mellanliggande överföring (routing). Glukosvärden från smarttelefonen kommer att överföras trådlöst till en bordsdator (I-Pad) med hjälp av applikationen DEXCOM Follow. Information om CGM kommer att aktivera ett larm i händelse av hypoglykemi eller hyperglykemi. Hypoglykemilarmet kommer att ställas in på < 85 mg/dl (för att förebygga låga blodsockernivåer). Omvårdnadspersonal kommer att instrueras att ge 15 gram kolhydrater som svar på ett hypoglykemilarm. Hyperglykemilarmet kommer att ställas in på 300 mg/dl. Om detta inträffar kommer vårdpersonalen att bedöma klinisk status och utföra en POC-glukostestning för att bekräfta glukosvärdena. Om BG > 300 mg/dl kommer vårdpersonal att kommunicera det höga glukosvärdet till primärvårdsteamet.
Andra namn:
  • Dexcom Glucose Telemetri System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser av hypoglykemi <70 mg/dl
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal händelser av hypoglykemi <70 mg/dl mellan POC-testgruppen och CGM-GTS-gruppen (säkerhetsutfall)
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal händelser av kliniskt signifikant hypoglykemi <54 mg/dl
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal händelser av kliniskt signifikant hypoglykemi <54 mg/dl mellan POC-testgruppen och CGM-GTS-gruppen (säkerhetsutfall)
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Time in range (TIR) ​​mellan 80-180 mg/dl
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Glykemisk kontroll kommer att mätas med tiden i intervallet (TIR) ​​mellan 80-180 mg/dl under inläggningen (effektutfall)
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser av nattlig hypoglykemi < 70 mg/dL och <54 mg/dL mellan POC-testgruppen och CGM-GTS-gruppen
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal händelser av nattliga hypoglykemiska händelser för BG < 70 mg/dl och <54 mg/dL kommer att registreras mellan 22:00 och 06:00
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal hypoglykemihändelser
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal händelser av hypoglykemi <70 mg/dl och <54 mg/dl mellan POC-testgruppen och CGM-GTS-gruppen
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Tid vid hypoglykemi (<70 mg/dl) i minuter
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Tid i hypoglykemi (<70 mg/dl) i minuter mellan POC-testgruppen och CGM-GTS-gruppen
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Tid vid hyperglykemi (>240 mg/dl) i minuter
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Tid i hyperglykemi (>240 mg/dl) i minuter mellan POC-testgruppen och CGM-GTS-gruppen
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal förlängda hypoglykemier > 1 och 2 timmar av CGM
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal deltagare med långvarig hypoglykemi > 1 och 2 timmar av CGM mellan POC-testgrupp och CGM-GTS-grupp
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal hypoglykemihändelser under dagen och natten
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal hypoglykemihändelser under dagen och natten mellan POC-testgruppen och CGM-GTS-gruppen
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Tid i hypoglykemi (minuter)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Tid i hypoglykemi (minuter) under dagen och natten mellan POC-testgruppen och CGM-GTS-gruppen
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal händelser av hyperglykemi > 240 mg/dl
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal händelser av hyperglykemi > 240 mg/dl under dagen och natten mellan POC-testgruppen och CGM-GTS-gruppen
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Tid i hyperglykemi > 240 mg/dl (minuter)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Tid vid hyperglykemi > 240 mg/dl (minuter) under dagen och natten
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Procentandel av BG-avläsningar inom mål-BG på 70 och 180 mg/dl
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Procent av BG-avläsningar inom mål-BG på 70 och 180 mg/dl av alla BG-avläsningar
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Glykemisk variabilitet beräknad genom medelamplitud av glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE), tillsammans med medelvärde och SD, är parametern för att bedöma glykemisk variabilitet och beräknas baserat på det aritmetiska medelvärdet av skillnader mellan på varandra följande toppar och nadir för skillnader större än en SD för medelglykemi. Den är avsedd att bedöma stora glukossvängningar och utesluta mindre.
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antalet sensor borttagen
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)
Antal sensorer som tagits bort för procedurer/avbildning, sensorfel, sensorförskjutningar
Under sjukhusvistelse (upp till 60 dagar efter inläggning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Umpierrez, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som redovisas i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas till forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Start 6 månader efter publicering Slut 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till geumpie@emory.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera