Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexcom CGM i langtidspleje

6. maj 2021 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved Dexcom Kontinuerlig glukosemonitorering med glukosetelemetrisystem til behandling af diabetes i langtidspleje: CGM-GTS i langtidspleje

Diabetes er udbredt hos voksne, der er indlagt på subakut rehab (SAR) og langtidspleje (LTC) dygtige sygeplejefaciliteter. Håndtering af diabetes i disse faciliteter er udfordrende på grund af antallet af ældre voksne med højere forekomst af andre sygdomme, funktionsnedsættelse og ændret ernæringsindtag, som øger risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Efterforskerne foreslår at udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg for at afgøre, om brugen af ​​Dexcom CGM med Glucose Telemetri System (CGM-GTS) med hypoglykæmialarm sammenlignet med standardbehandling ved brug af kapillær POC-test, vil lette diabetesbehandling og reducere risikoen for hypoglykæmi i patienter med T2D i LTC-faciliteter. Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil også bære en CGM (blindet). Resultaterne af denne undersøgelse har et stort potentiale til at påvirke og lette pleje og til at ændre nuværende kliniske retningslinjer i behandlingen af ​​ældre voksne med diabetes i SAR- og LTC-faciliteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er udbredt hos voksne, der er indlagt på subakut rehab (SAR) og langtidspleje (LTC) dygtige sygeplejefaciliteter.

Håndtering af diabetes i disse faciliteter er udfordrende på grund af antallet af ældre voksne med højere forekomst af andre sygdomme, funktionsnedsættelse og ændret ernæringsindtag, som øger risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).

Mange kliniske retningslinjer anbefaler brugen af ​​insulin, som den foretrukne behandling for glykæmisk (sukker) kontrol for de fleste patienter med type 2-diabetes (T2D). Brugen af ​​insulin er effektiv til at forbedre den glykæmiske kontrol, men er forbundet med høje forekomster af hypoglykæmi hos LTC-beboere med T2D. Denne høje forekomst af hypoglykæmi er bekymrende, fordi hypoglykæmi har været forbundet med mange komplikationer og dødelighed.

Blodsukkerovervågningen ved sengen (POC) er standarden for pleje til vurdering af glykæmisk kontrol på hospitalet og i LTC-faciliteter. POC-test udføres normalt før måltider og ved sengetid. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) måler glukose hvert 5.-15. minut, hvilket giver en mere komplet glykæmisk profil i løbet af 24 timer sammenlignet med POC-test.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om brugen af ​​Dexcom CGM med Glucose Telemetri System (CGM-GTS) med hypoglykæmialarm sammenlignet med standardbehandling ved brug af kapillær POC-test, vil lette diabetesbehandling og reducere risikoen for hypoglykæmi i patienter med T2D i LTC-faciliteter. Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil også bære en CGM (blindet).

Potentielle deltagere vil blive identificeret fra elektroniske lægejournaler og tilmeldt under indlæggelse til subakut rehabilitering (SAR) og langtidspleje (LTC) dygtige sygeplejefaciliteter og vil blive fulgt op i op til tres (60) dage eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først) ). Forsøgspersonerne vil blive kompenseret for deres deltagelse.

Resultaterne af denne undersøgelse har et stort potentiale til at påvirke og lette pleje og til at ændre nuværende kliniske retningslinjer i behandlingen af ​​ældre voksne med diabetes i SAR- og LTC-faciliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder indlagt på subakutte og langtidsuddannede sygeplejefaciliteter.
  • Kendt historie med T2D behandlet med insulin (glargin, detemir, degludec, NPH, forblandet insulin) eller almindelig insulin på glidende skala) eller insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer, repaglinid, nateglinid) med eller uden yderligere orale antidiabetika (alfa-glucosidasehæmmere, thiazolidindion, SGLT2-hæmmere, DPP4-hæmmere), kort- og langtidsvirkende GLP1-RA (exenatid, liraglutid, dulaglutid, semaglutid).
  • Patienter med en forventet LTC-opholdslængde > 1 uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes at kræve MR-procedurer under indlæggelsen.
  • Patienter med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrhose og portal hypertension), kortikosteroidbehandling, nyresygdom i slutstadiet (dialyse) eller anasarca (massivt perifert ødem).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: POC-test med Blinded CGM Group (Standard of Care Group)
Patienter i standardbehandlingsgruppen vil bære en blindet CGM og modtage POC-test før måltider og sengetid, hvor udbydere justerer orale midler eller insulindosis baseret på POC-resultater.
Diagnostisk test: POC BG + Blind CGM
Point of Care (POC) test før måltider og sengetid (standard for pleje). Til kontrolgruppen får deltagerne også en CGM-sensor (blindet CGM). CGM-alarmer slås fra, men hvis POC viser sig at være mellem
Andre navne:
  • Standard of care kapillær glucosetest og blindet CGM
Eksperimentel: Dexcom CGM med Glucose Telemetri System Group (CGM-GTS Group)
Patienter i interventions-CGM-gruppen vil have en enkelt daglig fastende POC-test og vil bære en real-time Dexcom G6 med GTS, og udbydere vil justere oral eller insulinbehandling baseret på CGM-GTS profiloplysninger.
Enhed: Dexcom G6 CGM med CTS
CGM-sensor vil blive placeret efter samtykke. Glukoseværdier opnået fra CGM-sensoren vil blive sendt til CGM-senderen ved hjælp af Bluetooth-teknologi og DEXCOM Share2-softwareapplikation til en smartphone, der fungerer som en mellemtransmitterende (routing-) enhed. Glukoseværdier fra smarttelefonen vil blive transmitteret trådløst til en bordcomputer (I-Pad) ved hjælp af DEXCOM Follow-applikationen. Information om CGM vil aktivere en alarm i tilfælde af hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Hypoglykæmi-alarmen indstilles til < 85 mg/dl (til forebyggelse af lave blodsukkerniveauer). Plejepersonalet vil blive instrueret i at give 15 gram kulhydrater som reaktion på en hypoglykæmialarm. Hyperglykæmialarmen indstilles til 300 mg/dl. Hvis dette sker, vil plejepersonalet vurdere den kliniske status og udføre en POC-glukosetest for at bekræfte glukoseværdierne. Hvis BG > 300 mg/dl, vil plejepersonalet kommunikere den høje glukoseværdi til primærplejeteamet.
Andre navne:
  • Dexcom Glucose Telemetri System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af hypoglykæmi <70 mg/dl
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hændelser af hypoglykæmi <70 mg/dl mellem POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe (sikkerhedsresultat)
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hændelser med klinisk signifikant hypoglykæmi <54 mg/dl
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hændelser med klinisk signifikant hypoglykæmi <54 mg/dl mellem POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe (sikkerhedsresultat)
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Tid i området (TIR) ​​mellem 80-180 mg/dl
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved time in range (TIR) ​​mellem 80-180 mg/dl under indlæggelsen (effektivitetsresultat)
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser med natlig hypoglykæmi < 70 mg/dL og <54 mg/dL mellem POC-testgruppen og CGM-GTS-gruppen
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hændelser af natlige hypoglykæmiske hændelser for BG'er < 70 mg/dl og <54 mg/dL vil blive registreret mellem 22:00 og 06:00
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hændelser med hypoglykæmi <70 mg/dl og <54 mg/dl mellem POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl) i minutter
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Tid i hypoglykæmi (<70 mg/dl) i minutter mellem POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Tid i hyperglykæmi (>240 mg/dl) i minutter
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Tid i hyperglykæmi (>240 mg/dl) i minutter mellem POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal forlænget hypoglykæmi > 1 og 2 timer ved CGM
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal deltagere med langvarig hypoglykæmi > 1 og 2 timer ved CGM mellem POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hypoglykæmihændelser i løbet af dagen og natten
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hypoglykæmihændelser i løbet af dagen og natten mellem POC-testgruppen og CGM-GTS-gruppen
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Tid i hypoglykæmi (minutter)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Tid i hypoglykæmi (minutter) i løbet af dagen og natten mellem POC-testgruppen og CGM-GTS-gruppen
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hændelser med hyperglykæmi > 240 mg/dl
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal hændelser med hyperglykæmi > 240 mg/dl i løbet af dagen og natten mellem POC-testgruppen og CGM-GTS-gruppen
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Tid i hyperglykæmi > 240 mg/dl (minutter)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Tid i hyperglykæmi > 240 mg/dl (minutter) i løbet af dagen og natten
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Procentdel af BG-aflæsninger inden for mål-BG på 70 og 180 mg/dl
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Procentdel af BG-aflæsninger inden for mål-BG på 70 og 180 mg/dl af alle BG-aflæsninger
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Glykæmisk variabilitet beregnet ved middelamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE), sammen med middelværdi og SD, er parameteren til vurdering af glykæmisk variabilitet og beregnes ud fra det aritmetiske middelværdi af forskelle mellem konsekutive toppe og nadir for forskelle større end én SD af middelglykæmi. Det er beregnet til at vurdere større glukoseudsving og udelukke mindre.
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal sensor fjernet
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)
Antal sensorer, der er fjernet for procedurer/billeddannelse, sensorfejl, sensorforskydninger
Under indlæggelse (op til 60 dages indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Umpierrez, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter udgivelse Slut 5 år efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til geumpie@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med POC BG + Blind CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner