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MCG de Dexcom en cuidados a largo plazo

6 de mayo de 2021 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar los beneficios de la monitorización continua de glucosa de Dexcom con el sistema de telemetría de glucosa para el control de la diabetes en entornos de cuidados a largo plazo: el CGM-GTS en cuidados a largo plazo

La diabetes es frecuente en adultos admitidos en centros de atención de enfermería especializada de rehabilitación subaguda (SAR) y atención a largo plazo (LTC). El manejo de la diabetes en estos establecimientos es un desafío debido a la cantidad de adultos mayores con una mayor prevalencia de otras enfermedades, discapacidad funcional e ingesta nutricional alterada, lo que aumenta el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). Los investigadores proponen realizar este ensayo controlado aleatorizado para determinar si el uso de Dexcom CGM con Glucose Telemetry System (CGM-GTS) con alarma de hipoglucemia en comparación con el estándar de atención que utiliza pruebas capilares POC facilitará el tratamiento de la diabetes y reducirá el riesgo de hipoglucemia en pacientes con DT2 en instalaciones de LTC. Los participantes en el grupo de atención estándar también usarán un CGM (uno ciego). Los resultados de este estudio tienen un gran potencial para impactar y facilitar la atención y cambiar las guías clínicas actuales en el manejo de adultos mayores con diabetes en establecimientos SAR y LTC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es frecuente en adultos admitidos en centros de atención de enfermería especializada de rehabilitación subaguda (SAR) y atención a largo plazo (LTC).

El manejo de la diabetes en estos establecimientos es un desafío debido a la cantidad de adultos mayores con una mayor prevalencia de otras enfermedades, discapacidad funcional e ingesta nutricional alterada, lo que aumenta el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).

Muchas guías clínicas recomiendan el uso de insulina como la terapia preferida para el control de la glucemia (azúcar) para la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D). El uso de insulina es efectivo para mejorar el control glucémico, pero se asocia con altas tasas de hipoglucemia en residentes de LTC con DT2. Esta alta tasa de hipoglucemia es preocupante, porque la hipoglucemia se ha asociado con muchas complicaciones y mortalidad.

La monitorización de glucosa en el punto de atención capilar (POC) junto a la cama es el estándar de atención para evaluar el control glucémico en el hospital y en las instalaciones de LTC. La prueba POC generalmente se realiza antes de las comidas y al acostarse. El Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) mide la glucosa cada 5-15 minutos, por lo que proporciona un perfil glucémico más completo durante 24 horas en comparación con las pruebas POC.

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar si el uso de Dexcom CGM con Glucose Telemetry System (CGM-GTS) con alarma de hipoglucemia en comparación con el estándar de atención que utiliza pruebas capilares POC facilitará el tratamiento de la diabetes y reducirá el riesgo de hipoglucemia en pacientes con DT2 en instalaciones de LTC. Los participantes en el grupo de atención estándar también usarán un CGM (uno ciego).

Los participantes potenciales se identificarán a partir de los registros médicos electrónicos y se inscribirán durante la admisión a los centros de atención de enfermería especializada de rehabilitación subaguda (SAR) y atención a largo plazo (LTC) y se les dará seguimiento durante un máximo de sesenta (60) días o el alta (lo que ocurra primero). ). Los sujetos serán compensados ​​por su participación.

Los resultados de este estudio tienen un gran potencial para impactar y facilitar la atención y cambiar las guías clínicas actuales en el manejo de adultos mayores con diabetes en establecimientos SAR y LTC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saumeth Cardona, MD
  • Número de teléfono: 404-251-8957
  • Correo electrónico: scardon@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory Wesley Woods Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres admitidos en centros de atención de enfermería especializada a largo plazo y subagudos.
  • Antecedentes conocidos de DT2 tratados con insulina (glargina, detemir, degludec, NPH, insulina premezclada) o insulina regular de escala móvil) o secretagogos de insulina (sulfonilureas, repaglinida, nateglinida) con o sin agentes antidiabéticos orales adicionales (inhibidores de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidores de SGLT2, inhibidores de DPP4), AR-GLP1 de acción corta y prolongada (exenatida, liraglutida, dulaglutida, semaglutida).
  • Pacientes con una estancia hospitalaria LTC esperada > 1 semana.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se espera que requieran procedimientos de resonancia magnética durante la admisión.
  • Pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática e hipertensión portal diagnosticadas), terapia con corticosteroides, enfermedad renal en etapa terminal (diálisis) o anasarca (edema periférico masivo).
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pruebas POC con Blinded CGM Group (Standard of Care Group)
Los pacientes en el grupo de atención estándar usarán un CGM ciego y recibirán pruebas de POC antes de las comidas y antes de acostarse, y los proveedores ajustarán los agentes orales o la dosis de insulina en función de los resultados de POC.
Prueba de diagnóstico: POC BG + MCG cegado
Pruebas en el punto de atención (POC) antes de las comidas y antes de acostarse (estándar de atención). Para el grupo de control, los participantes también obtendrán un sensor CGM (CGM ciego). Las alarmas de CGM se apagan, sin embargo, si se encuentra que el POC está entre
Otros nombres:
  • Prueba estándar de atención de glucosa capilar y CGM ciego
Experimental: Dexcom CGM con Glucose Telemetry System Group (Grupo CGM-GTS)
Los pacientes en el grupo de CGM de intervención se someterán a una única prueba POC diaria en ayunas y usarán un Dexcom G6 con GTS en tiempo real, y los proveedores ajustarán la terapia oral o de insulina en función de la información del perfil CGM-GTS.
Dispositivo: MCG Dexcom G6 con CTS
El sensor CGM se colocará después del consentimiento. Los valores de glucosa obtenidos del sensor CGM se enviarán al transmisor CGM mediante tecnología Bluetooth y la aplicación de software DEXCOM Share2 a un teléfono inteligente que sirve como dispositivo de transmisión intermedia (enrutamiento). Los valores de glucosa del teléfono inteligente se transmitirán de forma inalámbrica a una computadora de mesa (I-Pad) utilizando la aplicación DEXCOM Follow. La información del CGM activará una alarma en caso de eventos de hipoglucemia o hiperglucemia. La alarma de hipoglucemia se establecerá en < 85 mg/dl (para la prevención de niveles bajos de glucosa en sangre). Se indicará al personal de enfermería que suministre 15 gramos de carbohidratos en respuesta a una alarma de hipoglucemia. La alarma de hiperglucemia se establecerá en 300 mg/dl. Si esto ocurre, el personal de enfermería evaluará el estado clínico y realizará una prueba de glucosa POC para confirmar los valores de glucosa. Si la GS > 300 mg/dl, el personal de enfermería comunicará el valor de glucosa elevado al equipo de atención primaria.
Otros nombres:
  • Sistema de telemetría de glucosa Dexcom

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de Hipoglucemia <70 mg/dl
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de eventos de hipoglucemia <70 mg/dl entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS (resultado de seguridad)
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de eventos de hipoglucemia clínicamente significativa <54 mg/dl
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de eventos de hipoglucemia clínicamente significativa <54 mg/dl entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS (resultado de seguridad)
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Tiempo en rango (TIR) ​​entre 80-180 mg/dl
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
El control glucémico se medirá por tiempo en rango (TIR) ​​entre 80-180 mg/dl durante el ingreso (resultado de eficacia)
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de hipoglucemia nocturna < 70 mg/dL y < 54 mg/dL entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Se registrará el número de eventos de hipoglucemia nocturna para GS < 70 mg/dl y < 54 mg/dl entre las 22:00 y las 06:00
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de eventos de hipoglucemia <70 mg/dl y <54 mg/dl entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl) en minutos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl) en minutos entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Tiempo en hiperglucemia (>240 mg/dl) en minutos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Tiempo en hiperglucemia (>240 mg/dl) en minutos entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de hipoglucemias prolongadas > 1 y 2 horas por MCG
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de participantes con hipoglucemia prolongada > 1 y 2 horas por CGM entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de eventos de hipoglucemia durante el día y la noche
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de eventos de hipoglucemia durante el día y la noche entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Tiempo en hipoglucemia (minutos)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Tiempo en hipoglucemia (minutos) durante el día y la noche entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de eventos de hiperglucemia > 240 mg/dl
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de eventos de hiperglucemia > 240 mg/dl durante el día y la noche entre el grupo de prueba POC y el grupo CGM-GTS
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Tiempo en hiperglucemia > 240 mg/dl (minutos)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Tiempo en hiperglucemia > 240 mg/dl (minutos) durante el día y la noche
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Porcentaje de lecturas de GS dentro del objetivo de GS de 70 y 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Porcentaje de lecturas de GS dentro del objetivo de GS de 70 y 180 mg/dl de todas las lecturas de GS
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Variabilidad glucémica calculada por la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
La amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), junto con la media y la DE, es el parámetro para evaluar la variabilidad glucémica y se calcula en función de la media aritmética de las diferencias entre picos y nadires consecutivos de diferencias superiores a una DE de la glucemia media. Está diseñado para evaluar las oscilaciones importantes de glucosa y excluir las oscilaciones menores.
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de sensor eliminado
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)
Número de sensores retirados para procedimientos/imágenes, fallas de sensores, desalojos de sensores
Durante la hospitalización (hasta 60 días de ingreso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

DexCom, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Umpierrez, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inicio 6 meses después de la publicación Fin 5 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a geumpie@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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