Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexcom CGM nell'assistenza a lungo termine

6 maggio 2021 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studio controllato randomizzato per valutare i vantaggi del monitoraggio continuo del glucosio Dexcom con il sistema di telemetria del glucosio per la gestione del diabete nell'assistenza a lungo termine: il CGM-GTS nell'assistenza a lungo termine

Il diabete è prevalente negli adulti ricoverati in strutture di assistenza infermieristica qualificata per la riabilitazione subacuta (SAR) e per l'assistenza a lungo termine (LTC). La gestione del diabete in queste strutture è impegnativa a causa del numero di anziani con maggiore prevalenza di altre malattie, disabilità funzionale e apporto nutrizionale alterato, che aumentano il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). I ricercatori propongono di condurre questo studio controllato randomizzato per determinare se l'uso di Dexcom CGM con Glucose Telemetry System (CGM-GTS) con allarme di ipoglicemia rispetto allo standard di cura utilizzando il test POC capillare, faciliterà il trattamento del diabete e ridurrà il rischio di ipoglicemia in pazienti con T2D nelle strutture LTC. I partecipanti al gruppo standard di cura indosseranno anche un CGM (cieco). I risultati di questo studio hanno un grande potenziale per influenzare e facilitare la cura e per cambiare le attuali linee guida cliniche nella gestione degli anziani con diabete nelle strutture SAR e LTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è prevalente negli adulti ricoverati in strutture di assistenza infermieristica qualificata per la riabilitazione subacuta (SAR) e per l'assistenza a lungo termine (LTC).

La gestione del diabete in queste strutture è impegnativa a causa del numero di anziani con maggiore prevalenza di altre malattie, disabilità funzionale e apporto nutrizionale alterato, che aumentano il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).

Molte linee guida cliniche raccomandano l'uso dell'insulina, come terapia preferita per il controllo glicemico (zucchero) per la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). L'uso dell'insulina è efficace nel migliorare il controllo glicemico, ma è associato ad alti tassi di ipoglicemia nei residenti LTC con T2D. Questo alto tasso di ipoglicemia è preoccupante, perché l'ipoglicemia è stata associata a molte complicanze e mortalità.

Il monitoraggio della glicemia al capezzale del punto di cura capillare (POC) è lo standard di cura per valutare il controllo glicemico in ospedale e nelle strutture LTC. Il test POC viene solitamente eseguito prima dei pasti e prima di coricarsi. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) misura il glucosio ogni 5-15 minuti, fornendo quindi un profilo glicemico più completo durante le 24 ore rispetto al test POC.

I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato per determinare se l'uso di Dexcom CGM con Glucose Telemetry System (CGM-GTS) con allarme di ipoglicemia rispetto allo standard di cura utilizzando il test POC capillare, faciliterà il trattamento del diabete e ridurrà il rischio di ipoglicemia in pazienti con T2D nelle strutture LTC. I partecipanti al gruppo standard di cura indosseranno anche un CGM (cieco).

I potenziali partecipanti saranno identificati dalle cartelle cliniche elettroniche e iscritti durante il ricovero in strutture di assistenza infermieristica qualificata per la riabilitazione subacuta (SAR) e l'assistenza a lungo termine (LTC) e saranno seguiti per un massimo di sessanta (60) giorni o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi prima ). I soggetti riceveranno un compenso per la loro partecipazione.

I risultati di questo studio hanno un grande potenziale per influenzare e facilitare la cura e per cambiare le attuali linee guida cliniche nella gestione degli anziani con diabete nelle strutture SAR e LTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Saumeth Cardona, MD
  • Numero di telefono: 404-251-8957
  • Email: scardon@emory.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ricoverati in strutture di assistenza infermieristica qualificata subacuta e di lunga durata.
  • Storia nota di T2D trattata con insulina (glargine, detemir, degludec, NPH, insulina premiscelata) o insulina regolare su scala mobile) o secretagoghi dell'insulina (sulfoniluree, repaglinide, nateglinide) con o senza agenti antidiabetici orali aggiuntivi (inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitori SGLT2, inibitori DPP4), GLP1-RA a breve e lunga durata d'azione (exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide).
  • Pazienti con una durata prevista del ricovero LTC > 1 settimana.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dovrebbero richiedere procedure di risonanza magnetica durante il ricovero.
  • Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosticata cirrosi epatica e ipertensione portale), terapia con corticosteroidi, malattia renale allo stadio terminale (dialisi) o anasarca (edema periferico massiccio).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test POC con Blinded CGM Group (Standard of Care Group)
I pazienti nel gruppo di cura standard indosseranno un CGM in cieco e riceveranno il test POC prima dei pasti e prima di coricarsi, con i fornitori che regolano gli agenti orali o la dose di insulina in base ai risultati del POC.
Test diagnostico: POC BG + CGM in cieco
Test Point of Care (POC) prima dei pasti e prima di coricarsi (standard di cura). Per il gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno anche un sensore CGM (CGM cieco). Tuttavia, gli allarmi CGM vengono disattivati ​​se il POC si trova tra
Altri nomi:
  • Test del glucosio capillare standard di cura e CGM in cieco
Sperimentale: CGM Dexcom con gruppo del sistema di telemetria del glucosio (gruppo CGM-GTS)
I pazienti nel gruppo di intervento CGM avranno un singolo test POC giornaliero a digiuno e indosseranno un Dexcom G6 in tempo reale con GTS, e i fornitori adegueranno la terapia orale o insulinica in base alle informazioni del profilo CGM-GTS.
Dispositivo: Dexcom G6 CGM con CTS
Il sensore CGM verrà posizionato dopo il consenso. I valori glicemici ottenuti dal sensore CGM verranno inviati al trasmettitore CGM tramite la tecnologia Bluetooth e l'applicazione software DEXCOM Share2 a uno smartphone che funge da dispositivo di trasmissione intermedia (routing). I valori glicemici dallo smartphone verranno trasmessi in modalità wireless a un computer da tavolo (I-Pad) utilizzando l'applicazione DEXCOM Follow. Le informazioni sul CGM attiveranno un allarme in caso di eventi di ipoglicemia o iperglicemia. L'allarme di ipoglicemia sarà impostato su < 85 mg/dl (per la prevenzione di bassi livelli di glucosio nel sangue). Il personale infermieristico sarà istruito a fornire 15 grammi di carboidrati in risposta a un allarme di ipoglicemia. L'allarme di iperglicemia sarà impostato a 300 mg/dl. In tal caso, il personale infermieristico valuterà lo stato clinico ed eseguirà un test glicemico POC per confermare i valori glicemici. Se la glicemia è > 300 mg/dl, il personale infermieristico comunicherà l'alto valore glicemico all'équipe di cure primarie.
Altri nomi:
  • Sistema di telemetria del glucosio Dexcom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di ipoglicemia <70 mg/dl
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di eventi di ipoglicemia <70 mg/dl tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS (esito di sicurezza)
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di eventi di ipoglicemia clinicamente significativa <54 mg/dl
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di eventi di ipoglicemia clinicamente significativa <54 mg/dl tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS (esito di sicurezza)
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Time in range (TIR) ​​tra 80-180 mg/dl
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Il controllo glicemico sarà misurato dal tempo nell'intervallo (TIR) ​​tra 80-180 mg/dl durante il ricovero (risultato di efficacia)
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di ipoglicemia notturna <70 mg/dL e <54 mg/dL tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Il numero di eventi ipoglicemici notturni per BG < 70 mg/dl e <54 mg/dL sarà registrato tra le 22:00 e le 06:00
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di eventi di ipoglicemia <70 mg/dl e <54 mg/dl tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Tempo in ipoglicemia (<70 mg/dl) in minuti
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Tempo in ipoglicemia (<70 mg/dl) in minuti tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Tempo in iperglicemia (>240 mg/dl) in minuti
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Tempo in iperglicemia (>240 mg/dl) in minuti tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di ipoglicemia prolungata > 1 e 2 ore mediante CGM
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di partecipanti con ipoglicemia prolungata > 1 e 2 ore tramite CGM tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di eventi di ipoglicemia durante il giorno e la notte
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di eventi di ipoglicemia durante il giorno e la notte tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Tempo in ipoglicemia (minuti)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Tempo in ipoglicemia (minuti) durante il giorno e la notte tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di eventi di iperglicemia > 240 mg/dl
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di eventi di iperglicemia > 240 mg/dl durante il giorno e la notte tra il gruppo di test POC e il gruppo CGM-GTS
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Tempo in iperglicemia > 240 mg/dl (minuti)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Tempo in iperglicemia > 240 mg/dl (minuti) durante il giorno e la notte
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Percentuale di letture della glicemia entro target glicemici di 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Percentuale di letture della glicemia entro valori glicemici target di 70 e 180 mg/dl di tutte le letture della glicemia
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Variabilità glicemica calcolata dall'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
L'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), insieme a media e SD, è il parametro per valutare la variabilità glicemica ed è calcolata sulla base della media aritmetica delle differenze tra picchi consecutivi e nadir di differenze superiori a una SD della glicemia media. È designato per valutare le principali oscillazioni glicemiche ed escludere quelle minori.
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di sensori rimossi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)
Numero di sensori rimossi per procedure/imaging, guasti dei sensori, spostamenti dei sensori
Durante il ricovero (fino a 60 giorni dal ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Umpierrez, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i Ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi dopo la pubblicazione Fine 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a geumpie@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su POC BG + CGM in cieco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi