Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexcom CGM w opiece długoterminowej

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę korzyści płynących z ciągłego monitorowania glukozy firmy Dexcom za pomocą systemu telemetrii glukozy w leczeniu cukrzycy w warunkach opieki długoterminowej: CGM-GTS w opiece długoterminowej

Cukrzyca występuje powszechnie u dorosłych przyjmowanych do ośrodków rehabilitacji podostrej (SAR) i opieki długoterminowej (LTC) wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej. Leczenie cukrzycy w tych placówkach jest trudne ze względu na liczbę starszych osób dorosłych z większą częstością występowania innych chorób, niepełnosprawnością funkcjonalną i zmienionym sposobem żywienia, co zwiększa ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Badacze proponują przeprowadzenie tego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy stosowanie Dexcom CGM z systemem telemetrii glukozy (CGM-GTS) z alarmem hipoglikemii w porównaniu ze standardową opieką z użyciem kapilarnych testów POC ułatwi leczenie cukrzycy i zmniejszy ryzyko hipoglikemii u pacjentów pacjentów z T2D w placówkach opieki długoterminowej. Uczestnicy grupy standardowej opieki również będą nosić CGM (zaślepiony). Wyniki tego badania mają ogromny potencjał, aby wpłynąć i ułatwić opiekę oraz zmienić obecne wytyczne kliniczne dotyczące postępowania z osobami starszymi z cukrzycą w placówkach SAR i LTC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca występuje powszechnie u dorosłych przyjmowanych do ośrodków rehabilitacji podostrej (SAR) i opieki długoterminowej (LTC) wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej.

Leczenie cukrzycy w tych placówkach jest trudne ze względu na liczbę starszych osób dorosłych z większą częstością występowania innych chorób, niepełnosprawnością funkcjonalną i zmienionym sposobem żywienia, co zwiększa ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).

Wiele wytycznych klinicznych zaleca stosowanie insuliny jako preferowanej metody leczenia kontroli glikemii (cukru) u większości pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Stosowanie insuliny skutecznie poprawia kontrolę glikemii, ale wiąże się z wysokim odsetkiem hipoglikemii u pensjonariuszy LTC z T2D. Ten wysoki odsetek hipoglikemii jest niepokojący, ponieważ hipoglikemia wiąże się z wieloma powikłaniami i śmiertelnością.

Przyłóżkowe monitorowanie stężenia glukozy w kapilarnym punkcie opieki (POC) jest standardem postępowania w celu oceny kontroli glikemii w szpitalu i placówkach opieki długoterminowej. Test POC jest zwykle wykonywany przed posiłkami i przed snem. Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) mierzy poziom glukozy co 5-15 minut, zapewniając w ten sposób pełniejszy profil glikemii w ciągu 24 godzin w porównaniu z testami POC.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy stosowanie Dexcom CGM z systemem telemetrii glukozy (CGM-GTS) z alarmem hipoglikemii w porównaniu ze standardowym postępowaniem przy użyciu kapilarnego testu POC ułatwi leczenie cukrzycy i zmniejszy ryzyko hipoglikemii u pacjentów pacjentów z T2D w placówkach opieki długoterminowej. Uczestnicy grupy standardowej opieki również będą nosić CGM (zaślepiony).

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej i zapisani podczas przyjmowania do ośrodków rehabilitacji podostrej (SAR) i opieki długoterminowej (LTC) i będą monitorowani przez maksymalnie sześćdziesiąt (60) dni lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ). Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział.

Wyniki tego badania mają ogromny potencjał, aby wpłynąć i ułatwić opiekę oraz zmienić obecne wytyczne kliniczne dotyczące postępowania z osobami starszymi z cukrzycą w placówkach SAR i LTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety przyjmowani do placówek opieki podostrej i długoterminowej wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej.
  • Znana historia cukrzycy typu 2 leczona insuliną (glargine, detemir, degludec, NPH, insulina premiksowa) lub insuliną krótkoterminową o ruchomej skali) lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny (pochodne sulfonylomocznika, repaglinid, nateglinid) z dodatkowymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich (inhibitory alfa-glukozydazy, tiazolidynedion, inhibitory SGLT2, inhibitory DPP4), krótko i długo działające GLP1-RA (eksenatyd, liraglutyd, dulaglutyd, semaglutyd).
  • Pacjenci z przewidywaną długością pobytu w KDT > 1 tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których oczekuje się wykonania rezonansu magnetycznego podczas przyjęcia.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (rozpoznana marskość wątroby i nadciśnienie wrotne), leczeni kortykosteroidami, schyłkową niewydolnością nerek (dializa) lub anasarca (masywny obrzęk obwodowy).
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Testy POC z grupą Blinded CGM (grupa Standard of Care)
Pacjenci w grupie standardowej opieki będą nosić zaślepione CGM i będą przechodzić testy POC przed posiłkami i snem, a dostawcy dostosują dawki leków doustnych lub insuliny na podstawie wyników POC.
Test diagnostyczny: POC BG + Zaślepiony CGM
Testy Point of Care (POC) przed posiłkami i przed snem (standard opieki). Dla grupy kontrolnej uczestnicy otrzymają również czujnik CGM (zaślepiony CGM). Alarmy CGM są jednak wyłączane, jeśli okaże się, że POC znajduje się pomiędzy
Inne nazwy:
  • Standardowy kapilarny test glukozy i zaślepiony CGM
Eksperymentalny: Dexcom CGM z grupą systemów telemetrii glukozy (grupa CGM-GTS)
Pacjenci w grupie interwencyjnej CGM będą poddawani pojedynczemu codziennemu testowi POC na czczo i będą nosić Dexcom G6 w czasie rzeczywistym z GTS, a dostawcy dostosują terapię doustną lub insulinową na podstawie informacji z profilu CGM-GTS.
Urządzenie: Dexcom G6 CGM z CTS
Czujnik CGM zostanie umieszczony po uzyskaniu zgody. Wartości glukozy uzyskane z czujnika CGM będą przesyłane do nadajnika CGM za pomocą technologii Bluetooth i aplikacji DEXCOM Share2 do smartfona, który służy jako urządzenie pośredniczące w przekazywaniu danych (kierowaniu). Wartości glukozy ze smartfona będą przesyłane bezprzewodowo do komputera stołowego (I-Pad) za pomocą aplikacji DEXCOM Follow. Informacja na CGM uruchomi alarm w przypadku zdarzeń hipoglikemii lub hiperglikemii. Alarm hipoglikemii zostanie ustawiony na < 85 mg/dl (w celu zapobiegania niskim poziomom glukozy we krwi). Personel pielęgniarski zostanie poinstruowany, aby podać 15 gramów węglowodanów w odpowiedzi na alarm hipoglikemii. Alarm hiperglikemii zostanie ustawiony na 300 mg/dl. W takim przypadku personel pielęgniarski oceni stan kliniczny i wykona badanie poziomu glukozy POC w celu potwierdzenia wartości glukozy. Jeśli stężenie glukozy > 300 mg/dl, personel pielęgniarski poinformuje o wysokim stężeniu glukozy zespół podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • System telemetrii glukozy firmy Dexcom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hipoglikemii <70 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba zdarzeń hipoglikemii <70 mg/dl między grupą badaną POC a grupą CGM-GTS (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba przypadków klinicznie istotnej hipoglikemii <54 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba przypadków klinicznie istotnej hipoglikemii <54 mg/dl między grupą testową POC a grupą CGM-GTS (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Czas w zakresie (TIR) ​​między 80-180 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Kontrola glikemii będzie mierzona na podstawie czasu w zakresie (TIR) ​​między 80-180 mg/dl podczas przyjęcia (wynik skuteczności)
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków nocnej hipoglikemii < 70 mg/dl i <54 mg/dl między grupą testową POC a grupą CGM-GTS
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba zdarzeń nocnej hipoglikemii dla glikemii < 70 mg/dl i < 54 mg/dl zostanie zarejestrowana między 22:00 a 06:00
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba zdarzeń hipoglikemii <70 mg/dl i <54 mg/dl między grupą badaną POC a grupą CGM-GTS
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Czas trwania hipoglikemii (<70 mg/dl) w minutach
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Czas w hipoglikemii (<70 mg/dl) w minutach między grupą badaną POC a grupą CGM-GTS
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Czas trwania hiperglikemii (>240 mg/dl) w minutach
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Czas w hiperglikemii (>240 mg/dl) w minutach między grupą badaną POC a grupą CGM-GTS
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba przedłużających się hipoglikemii > 1 i 2 godzin według CGM
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba uczestników z przedłużającą się hipoglikemią > 1 i 2 godziny według CGM między grupą badaną POC a grupą CGM-GTS
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba zdarzeń hipoglikemii w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba zdarzeń hipoglikemii w ciągu dnia i nocy między grupą testową POC a grupą CGM-GTS
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Czas w hipoglikemii (minuty)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Czas hipoglikemii (minuty) w ciągu dnia i nocy między grupą testową POC a grupą CGM-GTS
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba przypadków hiperglikemii > 240 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba zdarzeń hiperglikemii > 240 mg/dl w ciągu dnia i nocy między grupą badaną POC a grupą CGM-GTS
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Czas w hiperglikemii > 240 mg/dl (minuty)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Czas trwania hiperglikemii > 240 mg/dl (minut) w ciągu dnia i nocy
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Odsetek odczytów glikemii w granicach docelowego glikemii 70 i 180 mg/dl
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Odsetek odczytów glikemii w obrębie docelowego glikemii wynoszącego 70 i 180 mg/dl wszystkich odczytów glikemii
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Zmienność glikemii obliczona jako Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE), wraz ze średnią i SD, jest parametrem oceny zmienności glikemii i jest obliczana na podstawie średniej arytmetycznej różnic między kolejnymi szczytami i nadirami różnic większych niż jedno SD średniej glikemii. Jest przeznaczony do oceny głównych wahań glukozy i wykluczenia mniejszych.
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba usuniętych czujników
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)
Liczba czujników usuniętych do procedur/obrazowania, awarie czujników, przemieszczenia czujników
Podczas hospitalizacji (do 60 dni od przyjęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Umpierrez, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione Badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 6 miesięcy po publikacji Koniec 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres gumpie@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj