Dexcom CGM em Cuidados de Longo Prazo
6 de maio de 2021 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Ensaio controlado randomizado para avaliar os benefícios do monitoramento contínuo de glicose Dexcom com sistema de telemetria de glicose para o gerenciamento de diabetes em ambientes de cuidados prolongados: o CGM-GTS em cuidados prolongados
O diabetes é prevalente em adultos admitidos em instalações de cuidados de enfermagem especializadas em reabilitação subaguda (SAR) e cuidados de longa duração (LTC).
O manejo do diabetes nessas instalações é desafiador devido ao número de idosos com maior prevalência de outras doenças, incapacidade funcional e ingestão nutricional alterada, que aumentam o risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Os investigadores propõem realizar este estudo controlado randomizado para determinar se o uso do Dexcom CGM com sistema de telemetria de glicose (CGM-GTS) com alarme de hipoglicemia em comparação com o tratamento padrão usando teste POC capilar facilitará o tratamento do diabetes e reduzirá o risco de hipoglicemia em pacientes com DM2 em instalações LTC.
Os participantes do grupo de atendimento padrão também usarão um CGM (cego).
Os resultados deste estudo têm grande potencial para impactar e facilitar o atendimento e para mudar as diretrizes clínicas atuais no manejo de idosos com diabetes em instalações SAR e LTC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é prevalente em adultos admitidos em instalações de cuidados de enfermagem especializadas em reabilitação subaguda (SAR) e cuidados de longa duração (LTC).
O manejo do diabetes nessas instalações é desafiador devido ao número de idosos com maior prevalência de outras doenças, incapacidade funcional e ingestão nutricional alterada, que aumentam o risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Muitas diretrizes clínicas recomendam o uso de insulina como a terapia preferida para o controle glicêmico (açúcar) para a maioria dos pacientes com diabetes tipo 2 (DM2). O uso de insulina é eficaz em melhorar o controle glicêmico, mas está associado a altas taxas de hipoglicemia em residentes de LTC com DM2. Essa alta taxa de hipoglicemia é preocupante, pois a hipoglicemia tem sido associada a muitas complicações e mortalidade.
O monitoramento de glicose capilar à beira do leito (POC) é o padrão de atendimento para avaliar o controle glicêmico no hospital e em instalações LTC. O teste POC geralmente é realizado antes das refeições e na hora de dormir. O Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) mede a glicose a cada 5-15 minutos, fornecendo assim um perfil glicêmico mais completo durante 24 horas quando comparado ao teste POC.
Os investigadores propõem realizar um estudo controlado randomizado para determinar se o uso do Dexcom CGM com sistema de telemetria de glicose (CGM-GTS) com alarme de hipoglicemia em comparação com o tratamento padrão usando teste POC capilar, facilitará o tratamento do diabetes e reduzirá o risco de hipoglicemia em pacientes com DM2 em instalações LTC. Os participantes do grupo de atendimento padrão também usarão um CGM (cego).
Os participantes em potencial serão identificados a partir de registros médicos eletrônicos e inscritos durante a admissão em instalações de enfermagem especializadas em reabilitação subaguda (SAR) e cuidados de longo prazo (LTC) e serão acompanhados por até sessenta (60) dias ou alta (o que ocorrer primeiro ). Os participantes serão remunerados por sua participação.
Os resultados deste estudo têm grande potencial para impactar e facilitar o atendimento e para mudar as diretrizes clínicas atuais no manejo de idosos com diabetes em instalações SAR e LTC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saumeth Cardona, MD
- Número de telefone: 404-251-8957
- E-mail: scardon@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- A.G. Rhodes
-
Contato:
- Emmelin Moreno
- Número de telefone: 404-686-7397
- E-mail: emmelin.marie.moreno@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Wesley Woods Hospital
-
Contato:
- Emmelin Moreno
- Número de telefone: 404-686-7397
- E-mail: emmelin.marie.moreno@emory.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres admitidos em instalações de cuidados de enfermagem qualificados subagudos e de longo prazo.
- História conhecida de DM2 tratada com insulina (glargina, detemir, degludec, insulina pré-misturada) ou insulina regular em escala móvel) ou secretagogos de insulina (sulfonilureias, repaglinida, nateglinida) com ou sem agentes antidiabéticos orais adicionais (inibidores de alfa-glucosidase, tiazolidinediona, inibidores de SGLT2, inibidores de DPP4), GLP1-RA de ação curta e longa (exenatida, liraglutida, dulaglutida, semaglutida).
- Pacientes com tempo de internação LTC esperado > 1 semana.
Critério de exclusão:
- Espera-se que os pacientes precisem de procedimentos de ressonância magnética durante a admissão.
- Pacientes com doença hepática clinicamente relevante (cirrose hepática diagnosticada e hipertensão portal), terapia com corticosteroides, doença renal terminal (diálise) ou anasarca (edema periférico maciço).
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Teste POC com Grupo CGM Cego (Grupo Padrão de Cuidados)
Os pacientes no grupo de tratamento padrão usarão um CGM cego e farão o teste POC antes das refeições e antes de dormir, com os provedores ajustando os agentes orais ou a dose de insulina com base nos resultados do POC.
|
Teste Point of Care (POC) antes das refeições e antes de dormir (padrão de atendimento).
Para o grupo de controle, os participantes também receberão um sensor CGM (CGM cego).
Os alarmes CGM são desligados, no entanto, se o POC estiver entre
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexcom CGM com Grupo de Sistema de Telemetria de Glicose (Grupo CGM-GTS)
Os pacientes no grupo de intervenção CGM terão um único teste POC diário em jejum e usarão um Dexcom G6 com GTS em tempo real, e os provedores ajustarão a terapia oral ou com insulina com base nas informações do perfil CGM-GTS.
|
O sensor CGM será colocado após o consentimento.
Os valores de glicose obtidos do sensor CGM serão enviados para o transmissor CGM pela tecnologia Bluetooth e aplicativo de software DEXCOM Share2 para um smartphone que serve como um dispositivo intermediário de transmissão (roteamento).
Os valores de glicose do smartphone serão transmitidos sem fio para um computador de mesa (I-Pad) usando o aplicativo DEXCOM Follow.
As informações no CGM ativarão um alarme em caso de eventos de hipoglicemia ou hiperglicemia.
O alarme de hipoglicemia será definido para < 85 mg/dl (para prevenção de níveis baixos de glicose no sangue).
A equipe de enfermagem será instruída a fornecer 15 gramas de carboidratos em resposta a um alarme de hipoglicemia. O alarme de hiperglicemia será ajustado para 300 mg/dl.
Se isso ocorrer, a equipe de enfermagem avaliará o estado clínico e realizará um teste de glicose POC para confirmar os valores de glicose.
Se glicemia > 300 mg/dl, a equipe de enfermagem comunicará o alto valor de glicose à equipe de atenção primária.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de hipoglicemia <70 mg/dl
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Número de eventos de hipoglicemia <70 mg/dl entre o grupo de teste POC e o grupo CGM-GTS (resultado de segurança)
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Número de eventos de hipoglicemia clinicamente significativa <54 mg/dl
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Número de eventos de hipoglicemia clinicamente significativa <54 mg/dl entre o grupo de teste POC e o grupo CGM-GTS (resultado de segurança)
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Tempo no intervalo (TIR) entre 80-180 mg/dl
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
O controle glicêmico será medido pelo intervalo de tempo (TIR) entre 80-180 mg/dl durante a admissão (resultado de eficácia)
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de hipoglicemia noturna < 70 mg/dL e < 54 mg/dL entre o grupo de teste POC e o grupo CGM-GTS
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
O número de eventos de hipoglicemia noturna para BGs < 70 mg/dl e < 54 mg/dL será registrado entre 22:00 e 06:00
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Número de eventos de hipoglicemia
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Número de eventos de hipoglicemia <70 mg/dl e <54 mg/dl entre o grupo de teste POC e o grupo CGM-GTS
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl) em minutos
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl) em minutos entre o grupo de teste POC e o grupo CGM-GTS
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Tempo em hiperglicemia (>240 mg/dl) em minutos
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Tempo em hiperglicemia (>240 mg/dl) em minutos entre o grupo de teste POC e o grupo CGM-GTS
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Número de hipoglicemia prolongada > 1 e 2 horas por CGM
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Número de participantes com hipoglicemia prolongada > 1 e 2 horas por CGM entre o grupo de teste POC e o grupo CGM-GTS
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Número de eventos de hipoglicemia durante o dia e a noite
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Número de eventos de hipoglicemia durante o dia e a noite entre o grupo de teste POC e o grupo CGM-GTS
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Tempo em hipoglicemia (minutos)
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Tempo em hipoglicemia (minutos) durante o dia e a noite entre o grupo teste POC e o grupo CGM-GTS
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Número de eventos de hiperglicemia > 240 mg/dl
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Número de eventos de hiperglicemia > 240 mg/dl durante o dia e a noite entre o grupo teste POC e o grupo CGM-GTS
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Tempo em hiperglicemia > 240 mg/dl (minutos)
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Tempo em hiperglicemia > 240 mg/dl (minutos) durante o dia e a noite
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Porcentagem de leituras de glicemia dentro da meta de glicemia de 70 e 180 mg/dl
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Porcentagem de leituras de glicemia dentro da meta de glicemia de 70 e 180 mg/dl de todas as leituras de glicemia
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Variabilidade glicêmica calculada pela amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), juntamente com a média e o DP, é o parâmetro para avaliar a variabilidade glicêmica e é calculada com base na média aritmética das diferenças entre picos e nadirs consecutivos de diferenças maiores que um DP da glicemia média.
Ele é designado para avaliar as principais oscilações de glicose e excluir as menores.
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
|
Número de sensor removido
Prazo: Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Número de sensores removidos para procedimentos/imagem, falhas de sensores, deslocamentos de sensores
|
Durante a internação (até 60 dias de internação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Umpierrez, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados com os Pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 6 meses após a publicação Fim 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para geumpie@emory.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .