Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexcom CGM in langdurige zorg

6 mei 2021 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voordelen te beoordelen van Dexcom continue glucosemonitoring met glucosetelemetriesysteem voor de behandeling van diabetes in langdurige zorg: de CGM-GTS in langdurige zorg

Diabetes komt veel voor bij volwassenen die zijn opgenomen in subacute revalidatie (SAR) en langdurige zorg (LTC) geschoolde verpleeghuizen. Het beheer van diabetes in deze faciliteiten is een uitdaging vanwege het aantal oudere volwassenen met een hogere prevalentie van andere ziekten, functionele beperkingen en veranderde voedingsinname, die het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) verhogen. De onderzoekers stellen voor om deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of het gebruik van Dexcom CGM met Glucose Telemetry System (CGM-GTS) met alarm voor hypoglykemie in vergelijking met de standaardbehandeling met behulp van capillaire POC-testen, de behandeling van diabetes zal vergemakkelijken en het risico op hypoglykemie bij patiënten zal verminderen. patiënten met T2D in LTC-faciliteiten. Deelnemers aan de zorgstandaardgroep zullen ook een CGM (geblindeerde) dragen. De resultaten van deze studie hebben een groot potentieel om de zorg te beïnvloeden en te vergemakkelijken en om de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van oudere volwassenen met diabetes in SAR- en LTC-faciliteiten te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes komt veel voor bij volwassenen die zijn opgenomen in subacute revalidatie (SAR) en langdurige zorg (LTC) geschoolde verpleeghuizen.

Het beheer van diabetes in deze faciliteiten is een uitdaging vanwege het aantal oudere volwassenen met een hogere prevalentie van andere ziekten, functionele beperkingen en veranderde voedingsinname, die het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) verhogen.

Veel klinische richtlijnen bevelen het gebruik van insuline aan als voorkeurstherapie voor glykemische (suiker)controle voor de meeste patiënten met diabetes type 2 (T2D). Het gebruik van insuline is effectief in het verbeteren van de glykemische controle, maar gaat gepaard met hoge hypoglykemie bij LTC-bewoners met T2D. Dit hoge percentage hypoglykemie is zorgwekkend, omdat hypoglykemie in verband is gebracht met veel complicaties en sterfte.

De capillaire point-of-care (POC)-glucosemonitoring aan het bed is de standaardbehandeling om de glykemische controle in het ziekenhuis en in LTC-faciliteiten te beoordelen. POC-testen worden meestal uitgevoerd vóór de maaltijd en voor het slapengaan. Continuous Glucose Monitoring (CGM) meet glucose elke 5-15 minuten, en biedt dus een vollediger glykemisch profiel gedurende 24 uur in vergelijking met POC-testen.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of het gebruik van Dexcom CGM met Glucose Telemetry System (CGM-GTS) met hypoglykemiealarm in vergelijking met de standaardbehandeling met behulp van capillaire POC-testen, de behandeling van diabetes zal vergemakkelijken en het risico op hypoglykemie bij patiënten zal verminderen. patiënten met T2D in LTC-faciliteiten. Deelnemers aan de zorgstandaardgroep zullen ook een CGM (geblindeerde) dragen.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van elektronische medische dossiers en ingeschreven tijdens opname in subacute revalidatie (SAR) en langdurige zorg (LTC) geschoolde verpleegkundige zorgfaciliteiten en zullen worden gevolgd gedurende maximaal zestig (60) dagen of ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) ). Proefpersonen krijgen een vergoeding voor hun deelname.

De resultaten van deze studie hebben een groot potentieel om de zorg te beïnvloeden en te vergemakkelijken en om de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van oudere volwassenen met diabetes in SAR- en LTC-faciliteiten te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen opgenomen in subacute en langdurige geschoolde verpleeghuizen.
  • Bekende geschiedenis van T2D behandeld met insuline (glargine, detemir, degludec, NPH, voorgemengde insuline) of glijdende schaal reguliere insuline) of insulinesecretagogen (sulfonylurea, repaglinide, nateglinide) met of zonder aanvullende orale antidiabetica (alfa-glucosidaseremmers, thiazolidinedion, SGLT2-remmers, DPP4-remmers), kort- en langwerkende GLP1-RA (exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide).
  • Patiënten met een verwachte LTC-verblijfsduur > 1 week.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die naar verwachting MRI-procedures nodig hebben tijdens opname.
  • Patiënten met een klinisch relevante leveraandoening (gediagnosticeerde levercirrose en portale hypertensie), behandeling met corticosteroïden, terminale nierziekte (dialyse) of anasarca (massaal perifeer oedeem).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: POC-testen met Blinded CGM Group (Standard of Care Group)
Patiënten in de zorgstandaardgroep dragen een geblindeerde CGM en ondergaan POC-testen voor maaltijden en bedtijd, waarbij zorgverleners orale middelen of insulinedosis aanpassen op basis van POC-resultaten.
Diagnostische toets: POC BG + geblindeerde CGM
Point of Care (POC) testen voor maaltijden en bedtijd (zorgstandaard). Voor de controlegroep krijgen deelnemers ook een CGM-sensor (blinded CGM). CGM-alarmen worden echter uitgeschakeld als blijkt dat de POC tussen
Andere namen:
  • Standaard capillaire glucosetest en geblindeerde CGM
Experimenteel: Dexcom CGM met Glucose Telemetry System Group (CGM-GTS Group)
Patiënten in de CGM-interventiegroep zullen een enkele dagelijkse nuchtere POC-test ondergaan en zullen een real-time Dexcom G6 met GTS dragen, en aanbieders zullen orale of insulinetherapie aanpassen op basis van CGM-GTS-profielinformatie.
Apparaat: Dexcom G6 CGM met CTS
CGM-sensor wordt na toestemming geplaatst. Glucosewaarden verkregen van de CGM-sensor worden via Bluetooth-technologie en de DEXCOM Share2-softwaretoepassing naar de CGM-zender verzonden naar een smartphone die dient als een middelmatig verzendend (routerings)apparaat. Glucosewaarden van de smartphone worden draadloos verzonden naar een tafelcomputer (I-Pad) met behulp van de DEXCOM Follow-applicatie. Informatie over de CGM activeert een alarm in geval van hypoglykemie of hyperglykemie. Het alarm voor hypoglykemie wordt ingesteld op < 85 mg/dl (ter preventie van lage bloedglucosewaarden). Het verplegend personeel zal worden geïnstrueerd om 15 gram koolhydraten toe te dienen als reactie op een alarm voor hypoglykemie. Het alarm voor hyperglykemie wordt ingesteld op 300 mg/dl. Als dit gebeurt, zal het verplegend personeel de klinische status beoordelen en een POC-glucosetest uitvoeren om de glucosewaarden te bevestigen. Als BG > 300 mg/dl, zal het verplegend personeel de hoge glucosewaarde doorgeven aan het eerstelijnszorgteam.
Andere namen:
  • Dexcom Glucose-telemetriesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van hypoglykemie <70 mg/dl
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal voorvallen van hypoglykemie <70 mg/dl tussen de POC-testgroep en de CGM-GTS-groep (veiligheidsuitkomst)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal voorvallen van klinisch significante hypoglykemie <54 mg/dl
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal voorvallen van klinisch significante hypoglykemie <54 mg/dl tussen POC-testgroep en CGM-GTS-groep (veiligheidsuitkomst)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Tijd in bereik (TIR) ​​tussen 80-180 mg/dl
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Glykemische controle zal worden gemeten aan de hand van time in range (TIR) ​​tussen 80-180 mg/dl tijdens opname (effectiviteitsresultaat)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voorvallen van nachtelijke hypoglykemie < 70 mg/dL en <54 mg/dL tussen de POC-testgroep en de CGM-GTS-groep
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Het aantal nachtelijke hypoglykemische gebeurtenissen voor BG's < 70 mg/dl en < 54 mg/dL wordt geregistreerd tussen 22:00 en 06:00 uur
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal gevallen van hypoglykemie <70 mg/dl en <54 mg/dl tussen de POC-testgroep en de CGM-GTS-groep
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Tijd van hypoglykemie (<70 mg/dl) in minuten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Tijd in hypoglykemie (<70 mg/dl) in minuten tussen POC-testgroep en CGM-GTS-groep
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Tijd bij hyperglykemie (>240 mg/dl) in minuten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Tijd in hyperglykemie (>240 mg/dl) in minuten tussen POC-testgroep en CGM-GTS-groep
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal langdurige hypoglykemie > 1 en 2 uur volgens CGM
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal deelnemers met langdurige hypoglykemie > 1 en 2 uur door CGM tussen POC-testgroep en CGM-GTS-groep
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen gedurende de dag en nacht
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen gedurende de dag en nacht tussen de POC-testgroep en de CGM-GTS-groep
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Tijd in hypoglykemie (minuten)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Tijd in hypoglykemie (minuten) gedurende de dag en nacht tussen de POC-testgroep en de CGM-GTS-groep
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal voorvallen van hyperglykemie > 240 mg/dl
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal gebeurtenissen van hyperglykemie > 240 mg/dl gedurende de dag en nacht tussen de POC-testgroep en de CGM-GTS-groep
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Tijd bij hyperglykemie > 240 mg/dl (minuten)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Tijd bij hyperglykemie > 240 mg/dl (minuten) gedurende de dag en nacht
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Percentage BG-metingen binnen streef-BG van 70 en 180 mg/dl
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Percentage BG-metingen binnen streef-BG van 70 en 180 mg/dl van alle BG-metingen
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Glykemische variabiliteit berekend door gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE), samen met gemiddelde en SD, is de parameter voor het beoordelen van glykemische variabiliteit en wordt berekend op basis van het rekenkundig gemiddelde van verschillen tussen opeenvolgende pieken en nadirs van verschillen groter dan één SD van gemiddelde glykemie. Het is bedoeld om grote glucoseschommelingen te beoordelen en kleine uit te sluiten.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal verwijderde sensoren
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)
Aantal verwijderde sensoren voor procedures/beeldvorming, defecte sensoren, losgeraakte sensoren
Tijdens ziekenhuisopname (tot 60 dagen opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Umpierrez, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Start 6 maanden na publicatie Einde 5 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan geumpie@emory.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren