Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexcom CGM i langtidspleie

6. mai 2021 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomisert kontrollert forsøk for å vurdere fordelene med Dexcom kontinuerlig glukoseovervåking med glukosetelemetrisystem for behandling av diabetes i langtidspleie: CGM-GTS i langtidspleie

Diabetes er utbredt hos voksne som er innlagt på subakutt rehab (SAR) og langtidspleie (LTC) dyktige sykepleieinstitusjoner. Håndtering av diabetes i disse fasilitetene er utfordrende på grunn av antall eldre voksne med høyere forekomst av andre sykdommer, funksjonshemming og endret ernæringsinntak, som øker risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker). Etterforskerne foreslår å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien for å avgjøre om bruken av Dexcom CGM med Glucose Telemetry System (CGM-GTS) med hypoglykemialarm sammenlignet med standardbehandling ved bruk av kapillær POC-testing, vil lette diabetesbehandling og redusere risikoen for hypoglykemi i pasienter med T2D i LTC-fasiliteter. Deltakere i standard omsorgsgruppen vil også ha på seg en CGM (blindet). Resultatene av denne studien har et stort potensial til å påvirke og lette omsorg og å endre gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av eldre voksne med diabetes i SAR- og LTC-institusjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er utbredt hos voksne som er innlagt på subakutt rehab (SAR) og langtidspleie (LTC) dyktige sykepleieinstitusjoner.

Håndtering av diabetes i disse fasilitetene er utfordrende på grunn av antall eldre voksne med høyere forekomst av andre sykdommer, funksjonshemming og endret ernæringsinntak, som øker risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker).

Mange kliniske retningslinjer anbefaler bruk av insulin, som den foretrukne behandlingen for glykemisk (sukker) kontroll for de fleste pasienter med type 2 diabetes (T2D). Bruken av insulin er effektiv for å forbedre glykemisk kontroll, men assosiert med høye forekomster av hypoglykemi hos LTC-beboere med T2D. Denne høye frekvensen av hypoglykemi er bekymringsfull, fordi hypoglykemi har vært assosiert med mange komplikasjoner og dødelighet.

Overvåking av glukose ved sengen ved kapillærpunktet (POC) er standarden på omsorgen for å vurdere glykemisk kontroll på sykehus og i LTC-fasiliteter. POC-testing utføres vanligvis før måltider og ved sengetid. Continuous Glucose Monitoring (CGM) måler glukose hvert 5.-15. minutt, og gir dermed en mer fullstendig glykemisk profil i løpet av 24 timer sammenlignet med POC-testing.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om bruken av Dexcom CGM med Glucose Telemetri System (CGM-GTS) med hypoglykemialarm sammenlignet med standardbehandling ved bruk av kapillær POC-testing, vil lette diabetesbehandling og redusere risikoen for hypoglykemi i pasienter med T2D i LTC-fasiliteter. Deltakere i standard omsorgsgruppen vil også ha på seg en CGM (blindet).

Potensielle deltakere vil bli identifisert fra elektroniske journaler og registrert under innleggelse til subakutt rehabilitering (SAR) og langtidspleie (LTC) dyktige sykepleieinstitusjoner og vil bli fulgt opp i opptil seksti (60) dager eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først) ). Forsøkspersonene vil bli kompensert for deres deltakelse.

Resultatene av denne studien har et stort potensial til å påvirke og lette omsorg og å endre gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av eldre voksne med diabetes i SAR- og LTC-institusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner innlagt på subakutte og langvarige kvalifiserte sykepleieinstitusjoner.
  • Kjent historie med T2D behandlet med insulin (glargin, detemir, degludec, NPH, ferdigblandet insulin) eller vanlig insulin i glidende skala) eller insulinsekretagoger (sulfonylurea, repaglinid, nateglinid) med eller uten ekstra orale antidiabetika (alfa-glukosidasehemmere, tiazolidindion, SGLT2-hemmere, DPP4-hemmere), kort- og langtidsvirkende GLP1-RA (exenatid, liraglutid, dulaglutid, semaglutid).
  • Pasienter med forventet LTC-oppholdstid > 1 uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter forventes å kreve MR-prosedyrer under innleggelse.
  • Pasienter med klinisk relevant leversykdom (diagnostisert levercirrhose og portalhypertensjon), kortikosteroidbehandling, nyresykdom i sluttstadiet (dialyse) eller anasarca (massivt perifert ødem).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: POC-testing med Blinded CGM Group (Standard of Care Group)
Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil bære en blindet CGM og motta POC-testing før måltider og leggetid, med leverandører som justerer orale midler eller insulindose basert på POC-resultater.
Diagnostisk test: POC BG + Blind CGM
Point of Care (POC) testing før måltider og leggetid (standard for omsorg). For kontrollgruppen vil deltakerne også få en CGM-sensor (blindet CGM). CGM-alarmer slås av, men hvis POC viser seg å være mellom
Andre navn:
  • Standard of care kapillær glukosetest og blindet CGM
Eksperimentell: Dexcom CGM med Glucose Telemetry System Group (CGM-GTS Group)
Pasienter i intervensjons-CGM-gruppen vil ha en enkelt daglig fastende POC-testing og vil bruke en sanntids Dexcom G6 med GTS, og leverandørene vil justere oral eller insulinbehandling basert på CGM-GTS profilinformasjon.
Enhet: Dexcom G6 CGM med CTS
CGM-sensor vil bli plassert etter samtykke. Glukoseverdier innhentet fra CGM-sensoren vil bli sendt til CGM-senderen ved hjelp av Bluetooth-teknologi og DEXCOM Share2-programvare til en smarttelefon som fungerer som en mellomsendende enhet (ruting). Glukoseverdier fra smarttelefonen vil bli overført trådløst til en borddatamaskin (I-Pad) ved hjelp av DEXCOM Follow-applikasjonen. Informasjon på CGM vil aktivere en alarm i tilfelle hypoglykemi eller hyperglykemi. Hypoglykemialarmen vil settes til < 85 mg/dl (for forebygging av lave blodsukkernivåer). Pleiepersonell vil bli instruert om å gi 15 gram karbohydrater som svar på en hypoglykemialarm. Hyperglykemialarmen vil bli satt til 300 mg/dl. Hvis dette skjer, vil pleiepersonalet vurdere klinisk status og utføre en POC-glukosetesting for å bekrefte glukoseverdier. Hvis BG > 300 mg/dl, vil pleiepersonalet kommunisere den høye glukoseverdien til primærhelseteamet.
Andre navn:
  • Dexcom Glucose Telemetri System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med hypoglykemi <70 mg/dl
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hendelser med hypoglykemi <70 mg/dl mellom POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe (sikkerhetsutfall)
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hendelser med klinisk signifikant hypoglykemi <54 mg/dl
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hendelser med klinisk signifikant hypoglykemi <54 mg/dl mellom POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe (sikkerhetsutfall)
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Tid i området (TIR) ​​mellom 80-180 mg/dl
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Glykemisk kontroll vil bli målt ved tid i området (TIR) ​​mellom 80-180 mg/dl under innleggelse (effektutfall)
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med nattlig hypoglykemi < 70 mg/dL og <54 mg/dL mellom POC-testgruppen og CGM-GTS-gruppen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hendelser med nattlige hypoglykemiske hendelser for BG < 70 mg/dl og <54 mg/dL vil bli registrert mellom 22:00 og 06:00
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hypoglykemihendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hendelser med hypoglykemi <70 mg/dl og <54 mg/dl mellom POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Tid ved hypoglykemi (<70 mg/dl) i minutter
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Tid i hypoglykemi (<70 mg/dl) i minutter mellom POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Tid i hyperglykemi (>240 mg/dl) i minutter
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Tid i hyperglykemi (>240 mg/dl) i minutter mellom POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall forlenget hypoglykemi > 1 og 2 timer ved CGM
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall deltakere med langvarig hypoglykemi > 1 og 2 timer ved CGM mellom POC-testgruppe og CGM-GTS-gruppe
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hypoglykemihendelser i løpet av dagen og natten
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hypoglykemihendelser i løpet av dagen og natten mellom POC-testgruppen og CGM-GTS-gruppen
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Tid i hypoglykemi (minutter)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Tid i hypoglykemi (minutter) i løpet av dagen og natten mellom POC-testgruppen og CGM-GTS-gruppen
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hendelser med hyperglykemi > 240 mg/dl
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall hendelser med hyperglykemi > 240 mg/dl i løpet av dagen og natten mellom POC-testgruppen og CGM-GTS-gruppen
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Tid i hyperglykemi > 240 mg/dl (minutter)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Tid i hyperglykemi > 240 mg/dl (minutter) i løpet av dagen og natten
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Prosentandel av BG-avlesninger innenfor mål-BG på 70 og 180 mg/dl
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Prosentandel av BG-avlesninger innenfor mål-BG på 70 og 180 mg/dl av alle BG-avlesninger
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Glykemisk variasjon beregnet ved gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), sammen med gjennomsnitt og SD, er parameteren for å vurdere glykemisk variabilitet og beregnes basert på det aritmetiske gjennomsnittet av forskjeller mellom påfølgende topper og nadir for forskjeller større enn én SD for gjennomsnittlig glykemi. Den er utpekt for å vurdere store glukosesvingninger og utelukke mindre svingninger.
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall sensor fjernet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)
Antall sensorer som er fjernet for prosedyrer/avbildning, sensorfeil, sensorer som er løsnet
Under sykehusinnleggelse (opptil 60 dager etter innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Umpierrez, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder etter publisering Slutt 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til geumpie@emory.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere