Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexcom CGM pitkäaikaishoidossa

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan Dexcomin jatkuvan glukoosimittauksen etuja glukoositelemetriajärjestelmällä diabeteksen hoitoon pitkäaikaishoidossa: CGM-GTS pitkäaikaishoidossa

Diabetes on yleistä aikuisilla, jotka on otettu subakuutin kuntoutuksen (SAR) ja pitkäaikaishoidon (LTC) ammattitaitoiseen hoitoon. Diabeteksen hallinta näissä tiloissa on haastavaa, koska monet iäkkäät aikuiset ovat muita sairauksia enemmän, toimintavamma ja ravintonsaanti on muuttunut, mikä lisää hypoglykemian (matala verensokeri) riskiä. Tutkijat ehdottavat tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista sen selvittämiseksi, helpottaako Dexcom CGM:n ja glukoositelemetriajärjestelmän (CGM-GTS) käyttö hypoglykemiahälytyksellä verrattuna tavanomaiseen hoitoon kapillaari-POC-testillä, helpottaako diabeteksen hoitoa ja vähentääkö hypoglykemian riskiä T2D-potilaat LTC-tiloissa. Normaalihoitoryhmän osallistujat käyttävät myös CGM:ää (sokea). Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri potentiaali vaikuttaa ja helpottaa hoitoa ja muuttaa nykyisiä kliinisiä ohjeita iäkkäiden diabetesta sairastavien aikuisten hoidossa SAR- ja LTC-tiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on yleistä aikuisilla, jotka on otettu subakuutin kuntoutuksen (SAR) ja pitkäaikaishoidon (LTC) ammattitaitoiseen hoitoon.

Diabeteksen hallinta näissä tiloissa on haastavaa, koska monet iäkkäät aikuiset ovat muita sairauksia enemmän, toimintavamma ja ravintonsaanti on muuttunut, mikä lisää hypoglykemian (matala verensokeri) riskiä.

Monissa kliinisissä ohjeissa suositellaan insuliinin käyttöä glykeemisen (sokerin) hallintaan useimmille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Insuliinin käyttö parantaa glukoositasapainoa tehokkaasti, mutta se liittyy korkeaan hypoglykemiaan T2D-potilailla. Tämä korkea hypoglykemia on huolestuttava, koska hypoglykemiaan on liittynyt monia komplikaatioita ja kuolleisuutta.

Vuoteen vieressä oleva kapillaaripisteen glukoosimittaus (POC) on hoidon standardi, jolla arvioidaan verensokerin hallintaa sairaalassa ja LTC-tiloissa. POC-testi tehdään yleensä ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä. Jatkuva glukoosimittaus (CGM) mittaa glukoosia 5–15 minuutin välein ja tarjoaa siten täydellisemmän glukoosiprofiilin 24 tunnin aikana verrattuna POC-testiin.

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista sen selvittämiseksi, helpottaako Dexcom CGM:n ja glukoositelemetriajärjestelmän (CGM-GTS) käyttö hypoglykemiahälytyksellä verrattuna tavanomaiseen hoitoon kapillaari-POC-testillä, helpottaako diabeteksen hoitoa ja vähentääkö hypoglykemian riskiä T2D-potilaat LTC-tiloissa. Normaalihoitoryhmän osallistujat käyttävät myös CGM:ää (sokea).

Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan sähköisistä potilaskertomuksista ja ilmoittautuvat subakuutin kuntoutuksen (SAR) ja pitkäaikaishoidon (LTC) ammattitaitoiseen hoitoon pääsyn aikana, ja heitä seurataan jopa kuusikymmentä (60) päivää tai kotiutetaan (sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin ). Aiheet saavat osallistumisestaan ​​korvauksen.

Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri potentiaali vaikuttaa ja helpottaa hoitoa ja muuttaa nykyisiä kliinisiä ohjeita iäkkäiden diabetesta sairastavien aikuisten hoidossa SAR- ja LTC-tiloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Saumeth Cardona, MD
  • Puhelinnumero: 404-251-8957
  • Sähköposti: scardon@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naaraat otettu subakuuttiin ja pitkäaikaiseen ammattitaitoiseen hoitoon.
  • Tunnettu T2D-tauti, jota on hoidettu insuliinilla (glargiini, detemir, degludek, NPH, esisekoitettu insuliini) tai insuliinin eritystä lisäävillä aineilla (sulfonyyliureat, repaglinidi, nateglinidi) tai ilman muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (alfa-glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidioni) SGLT2-estäjät, DPP4-estäjät), lyhyt- ja pitkävaikutteinen GLP1-RA (eksenatidi, liraglutidi, dulaglutidi, semaglutidi).
  • Potilaat, joiden odotettu pitkäaikaisen oleskelun kesto on > 1 viikko.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden odotetaan tarvitsevan MRI-toimenpiteitä vastaanoton aikana.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnoosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio), kortikosteroidihoito, loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi) tai anasarca (massiivinen perifeerinen turvotus).
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: POC-testaus Blinded CGM Groupin kanssa (Standard of Care Group)
Hoitoryhmän potilaat käyttävät sokkoutettua CGM:ää ja saavat POC-testin ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa, ja palveluntarjoajat säätävät oraalisia aineita tai insuliiniannosta POC-tulosten perusteella.
Diagnostinen testi: POC BG + Blinded CGM
Point of Care (POC) -testaus ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa (hoidon standardi). Kontrolliryhmälle osallistujat saavat myös CGM-anturin (sokkoutettu CGM). CGM-hälytykset kytketään pois päältä, jos POC havaitaan olevan välillä
Muut nimet:
  • Hoidon standardi kapillaariglukoositesti ja sokkoutettu CGM
Kokeellinen: Dexcom CGM with Glucose Telemetry System Group (CGM-GTS Group)
Interventio-CGM-ryhmän potilaille tehdään yksi päivittäinen paasto-POC-testi, ja he käyttävät reaaliaikaista Dexcom G6:ta GTS:llä, ja palveluntarjoajat säätävät oraalista tai insuliinihoitoa CGM-GTS-profiilitietojen perusteella.
Laite: Dexcom G6 CGM CTS:llä
CGM-anturi sijoitetaan suostumuksen jälkeen. CGM-anturista saadut glukoosiarvot lähetetään CGM-lähettimeen Bluetooth-tekniikalla ja DEXCOM Share2 -ohjelmistosovelluksella älypuhelimeen, joka toimii välilähetyslaitteena (reitityslaitteena). Älypuhelimen glukoosiarvot lähetetään langattomasti pöytätietokoneelle (I-Pad) DEXCOM Follow -sovelluksella. Tiedot CGM:stä aktivoivat hälytyksen hypoglykemian tai hyperglykemiatapahtumien sattuessa. Hypoglykemiahälytys asetetaan arvoon < 85 mg/dl (alhaisten verensokeritasojen ehkäisyyn). Hoitohenkilöstöä ohjeistetaan antamaan 15 grammaa hiilihydraatteja vastauksena hypoglykemiahälytykseen. Hyperglykemiahälytys asetetaan arvoon 300 mg/dl. Jos näin tapahtuu, hoitohenkilökunta arvioi kliinisen tilan ja tekee POC-glukoositestin vahvistaakseen glukoosiarvot. Jos VS > 300 mg/dl, hoitohenkilökunta ilmoittaa korkeasta glukoosiarvosta perusterveydenhuoltotiimille.
Muut nimet:
  • Dexcomin glukoositelemetriajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiatapahtumien määrä <70 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hypoglykemiatapahtumien määrä <70 mg/dl POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä (turvallisuustulos)
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Kliinisesti merkittävän hypoglykemian tapahtumien määrä <54 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Kliinisesti merkittävän hypoglykemian <54 mg/dl tapahtumien määrä POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä (turvallisuustulos)
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Aika alueella (TIR) ​​80-180 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Glykeeminen hallinta mitataan aikavälillä (TIR) ​​välillä 80-180 mg/dl vastaanoton aikana (tehokkuustulos)
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllisen hypoglykemian tapahtumien määrä < 70 mg/dl ja < 54 mg/dl POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Yöllisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä VS-arvoille < 70 mg/dl ja <54 mg/dl kirjataan klo 22.00-06.00
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hypoglykemiatapahtumien määrä <70 mg/dl ja <54 mg/dl POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hypoglykemian aika (<70 mg/dl) minuutteina
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hypoglykemian aika (<70 mg/dl) minuutteina POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hyperglykemian aika (>240 mg/dl) minuutteina
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Aika hyperglykemiassa (>240 mg/dl) minuutteina POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Pitkittyneiden hypoglykemian määrä > 1 ja 2 tuntia CGM:llä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Osallistujien määrä, joilla pitkittynyt hypoglykemia > 1 ja 2 tuntia CGM:llä POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hypoglykemiatapahtumien määrä päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hypoglykemiatapahtumien määrä päivällä ja yöllä POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hypoglykemian aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hypoglykemian aika (minuutteja) päivällä ja yöllä POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hyperglykemiatapahtumien määrä > 240 mg/dl
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hyperglykemian > 240 mg/dl tapahtumien määrä päivällä ja yöllä POC-testausryhmän ja CGM-GTS-ryhmän välillä
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Aika hyperglykemiassa > 240 mg/dl (minuuttia)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Hyperglykemian aika > 240 mg/dl (minuuttia) päivällä ja yöllä
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Prosenttiosuus VS-lukemista tavoitearvojen 70 ja 180 mg/dl sisällä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
VS-lukemien prosenttiosuus tavoitearvojen 70 ja 180 mg/dl sisällä kaikista VS-lukemista
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Glykeeminen vaihtelu laskettuna Glykeemisten matkojen keskimääräisellä amplitudilla (MAGE)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Glykeemisten poikkeamien keskimääräinen amplitudi (MAGE) yhdessä keskiarvon ja SD:n kanssa on parametri glykeemisen vaihtelun arvioimiseksi, ja se lasketaan peräkkäisten piikkien ja keskimääräisen glykemian yhden SD:tä suurempien erojen välisten erojen aritmeettisen keskiarvon perusteella. Se on tarkoitettu arvioimaan suuria glukoosivaihteluita ja sulkemaan pois vähäiset.
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Poistetun anturin lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)
Toimenpiteitä/kuvausta varten poistettujen anturin lukumäärä, anturivikoja, anturien irtoamista
Sairaalahoidon aikana (enintään 60 päivää vastaanotosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo Umpierrez, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen tekeville tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Aloita 6 kuukautta julkaisun jälkeen Päättyy 5 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen geumpie@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa