Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexcom CGM v dlouhodobé péči

6. května 2021 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosů kontinuálního monitorování glukózy Dexcom pomocí systému glukózové telemetrie pro léčbu diabetu v prostředí dlouhodobé péče: CGM-GTS v dlouhodobé péči

Diabetes převládá u dospělých přijatých do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení pro subakutní rehabilitaci (SAR) a dlouhodobou péči (LTC). Léčba diabetu v těchto zařízeních je náročná vzhledem k počtu starších dospělých s vyšší prevalencí jiných onemocnění, funkčním postižením a změněným nutričním příjmem, které zvyšují riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Vyšetřovatelé navrhují provést tuto randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda použití Dexcom CGM s glukózovým telemetrickým systémem (CGM-GTS) s alarmem hypoglykémie ve srovnání se standardní péčí využívající kapilární POC testování usnadní léčbu diabetu a sníží riziko hypoglykémie u pacientů. pacientů s T2D v zařízeních dlouhodobé péče. Účastníci skupiny standardní péče budou také nosit CGM (zaslepené). Výsledky této studie mají velký potenciál ovlivnit a usnadnit péči a změnit současné klinické směrnice v léčbě starších dospělých s diabetem v zařízeních SAR a LTC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes převládá u dospělých přijatých do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení pro subakutní rehabilitaci (SAR) a dlouhodobou péči (LTC).

Léčba diabetu v těchto zařízeních je náročná vzhledem k počtu starších dospělých s vyšší prevalencí jiných onemocnění, funkčním postižením a změněným nutričním příjmem, které zvyšují riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).

Mnoho klinických doporučení doporučuje použití inzulinu jako preferovanou terapii pro kontrolu glykémie (cukru) u většiny pacientů s diabetem 2. typu (T2D). Použití inzulinu je účinné při zlepšování kontroly glykémie, ale je spojeno s vysokou mírou hypoglykémie u pacientů s LTC s T2D. Tato vysoká míra hypoglykémie je znepokojivá, protože hypoglykémie byla spojena s mnoha komplikacemi a mortalitou.

Monitorování glukózy v kapilárním bodě péče (POC) u lůžka je standardem péče pro hodnocení kontroly glykémie v nemocnici a v zařízeních dlouhodobé péče. Testování POC se obvykle provádí před jídlem a před spaním. Continuous Glucose Monitoring (CGM) měří glukózu každých 5-15 minut, takže poskytuje úplnější glykemický profil během 24 hodin ve srovnání s testováním POC.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda použití Dexcom CGM s glukózovým telemetrickým systémem (CGM-GTS) s alarmem hypoglykémie ve srovnání se standardní péčí využívající kapilární POC testování usnadní léčbu diabetu a sníží riziko hypoglykémie u pacientů. pacientů s T2D v zařízeních dlouhodobé péče. Účastníci skupiny standardní péče budou také nosit CGM (zaslepené).

Potenciální účastníci budou identifikováni z elektronických lékařských záznamů a zapsáni během přijetí do zařízení kvalifikované ošetřovatelské péče pro subakutní rehabilitaci (SAR) a dlouhodobou péči (LTC) a budou sledováni po dobu až šedesáti (60) dnů nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve). ). Subjekty budou za účast odměněny.

Výsledky této studie mají velký potenciál ovlivnit a usnadnit péči a změnit současné klinické směrnice v léčbě starších dospělých s diabetem v zařízeních SAR a LTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Saumeth Cardona, MD
  • Telefonní číslo: 404-251-8957
  • E-mail: scardon@emory.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy přijati do zařízení subakutní a dlouhodobé kvalifikované ošetřovatelské péče.
  • Známá anamnéza T2D léčená inzulínem (glargin, detemir, degludek, NPH, premixovaný inzulín) nebo běžným inzulínem s posuvným měřítkem) nebo sekretagogy inzulínu (sulfonylmočoviny, repaglinid, nateglinid) s nebo bez dalších perorálních antidiabetik (inhibitory alfa-glukosidázy, thiazolidindion, SGLT2- inhibitory, DPP4-inhibitory), krátkodobě a dlouhodobě působící GLP1-RA (exenatid, liraglutid, dulaglutid, semaglutid).
  • Pacienti s očekávanou délkou pobytu LTC > 1 týden.

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že pacienti budou během přijetí vyžadovat vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater (diagnostikovaná cirhóza jater a portální hypertenze), léčba kortikosteroidy, onemocnění ledvin v konečném stádiu (dialýza) nebo anasarka (masivní periferní edém).
  • Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testování POC se skupinou Blinded CGM Group (skupina Standard of Care)
Pacienti ve skupině se standardní péčí budou nosit zaslepené CGM a před jídlem a spaním podstoupí testování POC, přičemž poskytovatelé upraví perorální léky nebo dávku inzulínu na základě výsledků POC.
Diagnostický test: POC BG + zaslepená CGM
Testování Point of Care (POC) před jídlem a před spaním (standardní péče). Pro kontrolní skupinu účastníci dostanou také CGM senzor (zaslepený CGM). Alarmy CGM jsou vypnuty, pokud se však zjistí, že POC je mezi nimi
Ostatní jména:
  • Standardní kapilární glukózový test a zaslepená CGM
Experimentální: Dexcom CGM with Glucose Telemetry System Group (CGM-GTS Group)
Pacienti v intervenční CGM skupině budou mít jedno denní testování POC nalačno a budou nosit v reálném čase Dexcom G6 s GTS a poskytovatelé upraví perorální nebo inzulínovou terapii na základě informací o profilu CGM-GTS.
Přístroj: Dexcom G6 CGM s CTS
CGM senzor bude umístěn po souhlasu. Hodnoty glukózy získané ze senzoru CGM budou odeslány do vysílače CGM pomocí technologie Bluetooth a softwarové aplikace DEXCOM Share2 do chytrého telefonu, který slouží jako zprostředkující přenosové (směrovací) zařízení. Hodnoty glukózy z chytrého telefonu budou bezdrátově přenášeny do stolního počítače (I-Pad) pomocí aplikace DEXCOM Follow. Informace na CGM spustí alarm v případě hypoglykémie nebo hyperglykémie. Alarm hypoglykémie bude nastaven na < 85 mg/dl (pro prevenci nízké hladiny glukózy v krvi). Ošetřující personál bude instruován, aby poskytl 15 gramů sacharidů v reakci na alarm hypoglykémie. Alarm hyperglykémie bude nastaven na 300 mg/dl. Pokud k tomu dojde, ošetřující personál zhodnotí klinický stav a provede POC glukózový test k potvrzení hodnot glukózy. Pokud je BG > 300 mg/dl, ošetřující personál sdělí vysokou hodnotu glukózy týmu primární péče.
Ostatní jména:
  • Glukózový telemetrický systém Dexcom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod hypoglykémie <70 mg/dl
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet příhod hypoglykémie <70 mg/dl mezi testovací skupinou POC a skupinou CGM-GTS (výsledek bezpečnosti)
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet příhod klinicky významné hypoglykémie <54 mg/dl
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet příhod klinicky významné hypoglykémie <54 mg/dl mezi testovací skupinou POC a skupinou CGM-GTS (výsledek bezpečnosti)
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Čas v rozmezí (TIR) ​​mezi 80-180 mg/dl
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Kontrola glykémie bude měřena časem v rozsahu (TIR) ​​mezi 80-180 mg/dl během přijetí (výsledek účinnosti)
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod noční hypoglykémie < 70 mg/dl a < 54 mg/dl mezi testovací skupinou POC a skupinou CGM-GTS
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet příhod nočních hypoglykemických příhod pro BG < 70 mg/dl a < 54 mg/dl bude zaznamenán mezi 22:00 a 06:00
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet příhod hypoglykémie <70 mg/dl a <54 mg/dl mezi testovací skupinou POC a skupinou CGM-GTS
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Doba hypoglykémie (<70 mg/dl) v minutách
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Doba hypoglykémie (<70 mg/dl) v minutách mezi skupinou testování POC a skupinou CGM-GTS
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Doba hyperglykémie (>240 mg/dl) v minutách
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Doba hyperglykémie (>240 mg/dl) v minutách mezi skupinou testování POC a skupinou CGM-GTS
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet prodloužených hypoglykemií > 1 a 2 hodiny podle CGM
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet účastníků s prodlouženou hypoglykémií > 1 a 2 hodiny podle CGM mezi testovací skupinou POC a skupinou CGM-GTS
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet hypoglykemických příhod během dne a noci
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet hypoglykemických příhod během dne a noci mezi testovací skupinou POC a skupinou CGM-GTS
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Doba v hypoglykémii (minuty)
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Doba hypoglykémie (minuty) během dne a noci mezi skupinou testování POC a skupinou CGM-GTS
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet příhod hyperglykémie > 240 mg/dl
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet příhod hyperglykémie > 240 mg/dl během dne a noci mezi testovací skupinou POC a skupinou CGM-GTS
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Doba hyperglykémie > 240 mg/dl (minuty)
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Doba hyperglykémie > 240 mg/dl (minuty) během dne a noci
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Procento naměřených hodnot glykémie v rámci cílové glykémie 70 a 180 mg/dl
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Procento naměřených hodnot glykémie v rámci cílové glykémie 70 a 180 mg/dl všech hodnot glykémie
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Glykemická variabilita vypočtená pomocí střední amplitudy glykemických výchylek (MAGE)
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) spolu s průměrem a SD je parametrem pro hodnocení glykemické variability a vypočítává se na základě aritmetického průměru rozdílů mezi po sobě jdoucími vrcholy a nejnižšími hodnotami rozdílů větších než jeden SD průměrné glykémie. Je určen k hodnocení velkých výkyvů glukózy a vyloučení menších.
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet odstraněných snímačů
Časové okno: Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)
Počet senzorů odstraněných pro procedury/zobrazování, selhání senzorů, dislokace senzorů
Během hospitalizace (do 60 dnů od přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Umpierrez, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění Konec 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu geumpie@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na POC BG + zaslepená CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit