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장기 치료 분야의 Dexcom CGM

2021년 5월 6일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

장기 치료 환경에서 당뇨병 관리를 위한 포도당 원격 측정 시스템을 사용한 Dexcom 연속 포도당 모니터링의 이점을 평가하기 위한 무작위 대조 시험: 장기 치료의 CGM-GTS

당뇨병은 아급성 재활(SAR) 및 장기 치료(LTC) 전문 간호 시설에 입원한 성인에게 만연합니다. 이러한 시설에서의 당뇨병 관리는 다른 질병의 유병률이 높은 노인의 수, 기능 장애, 저혈당증(저혈당)의 위험을 증가시키는 영양 섭취 변경으로 인해 어렵습니다. 연구자들은 모세혈관 POC 검사를 사용하는 표준 치료와 비교하여 저혈당 경보 기능이 있는 Dexcom CGM with Glucose Telemetry System(CGM-GTS)을 사용하는 것이 당뇨병 치료를 촉진하고 저혈당 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 이 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. LTC 시설에 있는 T2D 환자. 표준 치료 그룹의 참가자도 CGM(맹인 장치)을 착용합니다. 이 연구의 결과는 SAR 및 LTC 시설에서 당뇨병이 있는 노인 관리에 영향을 미치고 관리를 용이하게 하며 현재 임상 지침을 변경할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 아급성 재활(SAR) 및 장기 치료(LTC) 전문 간호 시설에 입원한 성인에게 만연합니다.

이러한 시설에서의 당뇨병 관리는 다른 질병의 유병률이 높은 노인의 수, 기능 장애, 저혈당증(저혈당)의 위험을 증가시키는 영양 섭취 변경으로 인해 어렵습니다.

많은 임상 지침에서는 대부분의 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 혈당(당) 조절을 위한 선호 요법으로 인슐린 사용을 권장합니다. 인슐린의 사용은 혈당 조절을 개선하는 데 효과적이지만 T2D가 있는 LTC 거주자의 높은 저혈당증 비율과 관련이 있습니다. 저혈당증이 많은 합병증 및 사망과 관련되어 있기 때문에 이러한 높은 저혈당증 비율은 우려됩니다.

병상 모세관 현장 진료(POC) 포도당 모니터링은 병원 및 LTC 시설에서 혈당 조절을 평가하기 위한 표준 치료입니다. POC 테스트는 일반적으로 식사 전과 취침 전에 수행됩니다. 연속 포도당 모니터링(CGM)은 5-15분마다 포도당을 측정하므로 POC 테스트와 비교할 때 24시간 동안 더 완전한 혈당 프로필을 제공합니다.

연구자들은 모세혈관 POC 검사를 사용하는 표준 치료와 비교하여 저혈당 경보 기능이 있는 Dexcom CGM with Glucose Telemetry System(CGM-GTS)을 사용하는 것이 당뇨병 치료를 용이하게 하고 저혈당 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. LTC 시설에 있는 T2D 환자. 표준 치료 그룹의 참가자도 CGM(맹인 장치)을 착용합니다.

잠재적인 참가자는 전자 의료 기록에서 식별되고 아급성 재활(SAR) 및 장기 치료(LTC) 전문 간호 시설에 입원하는 동안 등록되며 최대 육십(60) 일 또는 퇴원(둘 중 더 빠른 날짜가 적용됨) 동안 추적 관찰됩니다. ). 피험자는 참여에 대한 보상을 받게 됩니다.

이 연구의 결과는 SAR 및 LTC 시설에서 당뇨병이 있는 노인 관리에 영향을 미치고 관리를 용이하게 하며 현재 임상 지침을 변경할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Saumeth Cardona, MD
  • 전화번호: 404-251-8957
  • 이메일: scardon@emory.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아급성 및 장기 전문 간호 시설에 입원한 남성과 여성.
  • 추가 경구 항당뇨병제(알파-글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온, SGLT2-억제제, DPP4-억제제), 단기 및 장기 작용 GLP1-RA(엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드).
  • 예상 LTC 체류 기간 > 1주인 환자.

제외 기준:

  • 입원 중 MRI 절차가 필요할 것으로 예상되는 환자.
  • 임상적으로 관련된 간 질환(간경변 및 문맥 고혈압 진단), 코르티코스테로이드 요법, 말기 신장 질환(투석) 또는 아나사카(대량 말초 부종)가 있는 환자.
  • 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 블라인드 CGM 그룹을 사용한 POC 테스트(치료 그룹의 표준)
표준 치료 그룹의 환자는 맹검 CGM을 착용하고 식사 전 및 취침 전에 POC 검사를 받으며, 제공자는 POC 결과에 따라 경구용 제제 또는 인슐린 용량을 조정합니다.
진단 검사: POC BG + 블라인드 CGM
식사 및 취침 전 현장 진료(POC) 검사(치료 표준). 컨트롤 그룹의 경우 참가자는 CGM 센서(블라인드 CGM)도 받습니다. CGM 알람이 꺼지지만 POC가 다음 사이에 있는 경우
다른 이름들:
  • 표준 치료 모세혈당 검사 및 맹검 CGM
실험적: 포도당 원격 측정 시스템 그룹이 포함된 Dexcom CGM(CGM-GTS 그룹)
개입 CGM 그룹의 환자는 매일 1회 공복 POC 검사를 받고 GTS가 포함된 실시간 Dexcom G6를 착용하며 공급자는 CGM-GTS 프로필 정보를 기반으로 경구 또는 인슐린 요법을 조정합니다.
장치: Dexcom G6 CGM(CTS 포함)
동의 후 CGM 센서를 배치합니다. CGM 센서에서 얻은 포도당 값은 블루투스 기술과 DEXCOM Share2 소프트웨어 애플리케이션을 통해 중간 전송(라우팅) 장치 역할을 하는 스마트폰에 의해 CGM 송신기로 전송됩니다. 스마트폰의 포도당 값은 DEXCOM Follow 애플리케이션을 사용하여 무선으로 테이블 컴퓨터(I-Pad)로 전송됩니다. CGM에 대한 정보는 저혈당 또는 고혈당 이벤트의 경우 경보를 활성화합니다. 저혈당 경보는 < 85 mg/dl로 설정됩니다(저혈당 예방을 위해). 간호 직원은 저혈당 경보에 응답하여 15g의 탄수화물을 제공하도록 지시를 받습니다. 고혈당 경보는 300mg/dl로 설정됩니다. 이런 일이 발생하면 간호 직원은 임상 상태를 평가하고 포도당 값을 확인하기 위해 POC 포도당 테스트를 수행합니다. 혈중 혈당 > 300 mg/dl인 경우 간호 직원은 높은 포도당 값을 일차 진료 팀에 알립니다.
다른 이름들:
  • Dexcom 포도당 원격 측정 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증 사건 수 <70 mg/dl
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
POC 검사군과 CGM-GTS군 사이의 저혈당증 <70mg/dl 사건 수(안전성 결과)
입원 중(입원일로부터 60일까지)
임상적으로 의미 있는 저혈당증 사건 수 <54 mg/dl
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
POC 검사군과 CGM-GTS군 사이에 임상적으로 유의미한 저혈당증 <54mg/dl의 사건 수(안전성 결과)
입원 중(입원일로부터 60일까지)
80~180mg/dl 사이의 범위 내 시간(TIR)
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
혈당 조절은 입원 중 80-180mg/dl 사이의 시간 범위(TIR)로 측정됩니다(효능 결과).
입원 중(입원일로부터 60일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POC 검사 그룹과 CGM-GTS 그룹 사이의 야간 저혈당증 사건 수 < 70 mg/dL 및 < 54 mg/dL
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
BG < 70 mg/dl 및 < 54 mg/dL에 대한 야간 저혈당 사건의 수는 22:00에서 06:00 사이에 기록됩니다.
입원 중(입원일로부터 60일까지)
저혈당 사건의 수
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
POC 검사 그룹과 CGM-GTS 그룹 사이의 저혈당증 사건 수 <70 mg/dl 및 <54 mg/dl
입원 중(입원일로부터 60일까지)
저혈당증(<70mg/dl) 시간(분)
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
POC 검사 그룹과 CGM-GTS 그룹 사이의 저혈당 시간(<70mg/dl)(분)
입원 중(입원일로부터 60일까지)
고혈당증(>240 mg/dl) 시간(분)
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
POC 검사 그룹과 CGM-GTS 그룹 사이의 고혈당증(>240 mg/dl) 시간(분)
입원 중(입원일로부터 60일까지)
연장된 저혈당증의 수 > CGM에 의한 1시간 및 2시간
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
POC 검사 그룹과 CGM-GTS 그룹 사이에 CGM으로 1시간과 2시간을 초과하는 저혈당증 지속 참가자 수
입원 중(입원일로부터 60일까지)
낮과 밤의 저혈당 발생 횟수
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
POC 검사군과 CGM-GTS군 사이의 주간 및 야간 저혈당 발생 횟수
입원 중(입원일로부터 60일까지)
저혈당 시간(분)
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
POC 검사군과 CGM-GTS군 사이의 낮과 밤의 저혈당 시간(분)
입원 중(입원일로부터 60일까지)
고혈당증 발생 횟수 > 240 mg/dl
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
POC 검사군과 CGM-GTS군 사이의 낮과 밤 동안 고혈당증 > 240 mg/dl의 사건 수
입원 중(입원일로부터 60일까지)
고혈당 시간 > 240 mg/dl(분)
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
고혈당 시간 > 낮과 밤 동안 240mg/dl(분)
입원 중(입원일로부터 60일까지)
70 및 180mg/dl의 목표 BG 내 BG 판독값의 백분율
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
모든 BG 판독값의 70 및 180mg/dl의 목표 BG 내 BG 판독값의 백분율
입원 중(입원일로부터 60일까지)
혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)에 의해 계산된 혈당 변동성
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
평균 혈당 폭(MAGE)은 평균 및 SD와 함께 혈당 변동성을 평가하기 위한 매개변수이며 평균 혈당의 1SD보다 큰 차이의 연속 피크 및 최저점 차이의 산술 평균을 기반으로 계산됩니다. 주요 포도당 변동을 평가하고 경미한 변동을 제외하도록 지정되었습니다.
입원 중(입원일로부터 60일까지)
제거된 센서 수
기간: 입원 중(입원일로부터 60일까지)
시술/이미징을 위해 제거된 센서 수, 센서 고장, 센서 이탈
입원 중(입원일로부터 60일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Umpierrez, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 공유됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월 시작 발행 후 5년 종료

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 gumpie@emory.edu로 보내주십시오. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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