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Dexcom CGM in der Langzeitpflege

6. Mai 2021 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Vorteile der kontinuierlichen Glukoseüberwachung von Dexcom mit dem Glukose-Telemetriesystem für die Behandlung von Diabetes in der Langzeitpflege: Das CGM-GTS in der Langzeitpflege

Diabetes kommt häufig bei Erwachsenen vor, die in qualifizierte Pflegeeinrichtungen für subakute Reha (SAR) und Langzeitpflege (LTC) eingeliefert werden. Die Behandlung von Diabetes in diesen Einrichtungen stellt eine Herausforderung dar, da viele ältere Erwachsene häufiger an anderen Krankheiten leiden, funktionelle Beeinträchtigungen aufweisen und eine veränderte Nahrungsaufnahme haben, was das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) erhöht. Die Forscher schlagen vor, diese randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Verwendung von Dexcom CGM mit Glukose-Telemetriesystem (CGM-GTS) mit Hypoglykämie-Alarm im Vergleich zum Pflegestandard mit Kapillar-POC-Tests wird die Behandlung von Diabetes erleichtern und das Risiko einer Hypoglykämie verringern Patienten mit T2D in Langzeitpflegeeinrichtungen. Teilnehmer der Standard-Pflegegruppe tragen außerdem ein CGM (verblindetes). Die Ergebnisse dieser Studie haben großes Potenzial, die Pflege zu beeinflussen und zu erleichtern und die aktuellen klinischen Leitlinien für die Behandlung älterer Erwachsener mit Diabetes in SAR- und LTC-Einrichtungen zu ändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes kommt häufig bei Erwachsenen vor, die in qualifizierte Pflegeeinrichtungen für subakute Reha (SAR) und Langzeitpflege (LTC) eingeliefert werden.

Die Behandlung von Diabetes in diesen Einrichtungen stellt eine Herausforderung dar, da viele ältere Erwachsene häufiger an anderen Krankheiten leiden, funktionelle Beeinträchtigungen aufweisen und eine veränderte Nahrungsaufnahme haben, was das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) erhöht.

Viele klinische Leitlinien empfehlen die Verwendung von Insulin als bevorzugte Therapie zur Blutzuckerkontrolle für die meisten Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D). Die Verwendung von Insulin verbessert wirksam die Blutzuckerkontrolle, ist jedoch mit hohen Hypoglykämieraten bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen mit Typ-2-Diabetes verbunden. Diese hohe Hypoglykämierate ist besorgniserregend, da Hypoglykämie mit vielen Komplikationen und Todesfällen verbunden ist.

Die kapillare Point-of-Care-Glukoseüberwachung (POC) am Krankenbett ist der Standard zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle im Krankenhaus und in Langzeitpflegeeinrichtungen. POC-Tests werden normalerweise vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen durchgeführt. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) misst alle 5–15 Minuten die Glukose und liefert so im Vergleich zu POC-Tests ein vollständigeres glykämisches Profil über 24 Stunden.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Verwendung von Dexcom CGM mit Glukose-Telemetriesystem (CGM-GTS) mit Hypoglykämie-Alarm im Vergleich zur Standardversorgung mit Kapillar-POC-Tests wird die Behandlung von Diabetes erleichtern und das Risiko einer Hypoglykämie verringern Patienten mit T2D in Langzeitpflegeeinrichtungen. Teilnehmer der Standard-Pflegegruppe tragen außerdem ein CGM (verblindetes).

Potenzielle Teilnehmer werden anhand elektronischer Krankenakten identifiziert und bei der Aufnahme in qualifizierte Pflegeeinrichtungen für subakute Rehabilitation (SAR) und Langzeitpflege (LTC) registriert. Sie werden bis zu sechzig (60) Tage oder bis zur Entlassung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet ). Die Probanden werden für ihre Teilnahme entschädigt.

Die Ergebnisse dieser Studie haben großes Potenzial, die Pflege zu beeinflussen und zu erleichtern und die aktuellen klinischen Leitlinien für die Behandlung älterer Erwachsener mit Diabetes in SAR- und LTC-Einrichtungen zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die in Einrichtungen der subakuten und langfristigen Pflege aufgenommen werden.
  • Bekannte Vorgeschichte von T2D, behandelt mit Insulin (Glargin, Detemir, Degludec, NPH, vorgemischtes Insulin) oder gleitendem Normalinsulin) oder Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoffe, Repaglinid, Nateglinid) mit oder ohne zusätzliche orale Antidiabetika (Alpha-Glucosidase-Hemmer, Thiazolidindion, SGLT2-Inhibitoren, DPP4-Inhibitoren), kurz- und langwirksame GLP1-RA (Exenatid, Liraglutid, Dulaglutid, Semaglutid).
  • Patienten mit einer erwarteten LTC-Aufenthaltsdauer > 1 Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Von den Patienten wird erwartet, dass während der Aufnahme eine MRT-Untersuchung erforderlich ist.
  • Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertonie), Kortikosteroidtherapie, terminaler Niereninsuffizienz (Dialyse) oder Anasarka (massives peripheres Ödem).
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: POC-Test mit der verblindeten CGM-Gruppe (Standard of Care Group)
Patienten in der Standardversorgungsgruppe tragen ein verblindetes CGM und erhalten POC-Tests vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, wobei die Anbieter orale Wirkstoffe oder die Insulindosis basierend auf den POC-Ergebnissen anpassen.
Diagnosetest: POC BG + verblindetes CGM
Point-of-Care-Test (POC) vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen (Pflegestandard). Für die Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer zusätzlich einen CGM-Sensor (verblindetes CGM). CGM-Alarme werden jedoch ausgeschaltet, wenn festgestellt wird, dass der POC dazwischen liegt
Andere Namen:
  • Standardmäßiger Kapillarglukosetest und verblindetes CGM
Experimental: Dexcom CGM mit Glucose Telemetry System Group (CGM-GTS Group)
Patienten in der Interventions-CGM-Gruppe erhalten einen einzigen täglichen Nüchtern-POC-Test und tragen ein Echtzeit-Dexcom G6 mit GTS. Die Anbieter passen die orale oder Insulintherapie basierend auf den CGM-GTS-Profilinformationen an.
Gerät: Dexcom G6 CGM mit CTS
Der CGM-Sensor wird nach Zustimmung platziert. Die vom CGM-Sensor erhaltenen Glukosewerte werden über die Bluetooth-Technologie und die Softwareanwendung DEXCOM Share2 an den CGM-Sender an ein Smartphone gesendet, das als Zwischenübertragungsgerät (Routing) dient. Die Glukosewerte vom Smartphone werden mithilfe der DEXCOM Follow-Anwendung drahtlos an einen Tischcomputer (I-Pad) übertragen. Informationen zum CGM aktivieren einen Alarm im Falle von Hypoglykämie- oder Hyperglykämie-Ereignissen. Der Hypoglykämie-Alarm wird auf < 85 mg/dl eingestellt (zur Vorbeugung gegen niedrige Blutzuckerwerte). Das Pflegepersonal wird angewiesen, als Reaktion auf einen Hypoglykämiealarm 15 Gramm Kohlenhydrate bereitzustellen. Der Hyperglykämiealarm wird auf 300 mg/dl eingestellt. In diesem Fall beurteilt das Pflegepersonal den klinischen Status und führt einen POC-Glukosetest durch, um die Glukosewerte zu bestätigen. Wenn der Blutzuckerwert über 300 mg/dl liegt, teilt das Pflegepersonal dem Hausarztteam den hohen Glukosewert mit.
Andere Namen:
  • Dexcom-Glukose-Telemetriesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse <70 mg/dl
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse <70 mg/dl zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe (Sicherheitsergebnis)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Ereignisse einer klinisch signifikanten Hypoglykämie <54 mg/dl
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Ereignisse einer klinisch signifikanten Hypoglykämie <54 mg/dl zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe (Sicherheitsergebnis)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Zeit im Bereich (TIR) ​​zwischen 80 und 180 mg/dl
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Die glykämische Kontrolle wird anhand der Zeitspanne (TIR) ​​zwischen 80 und 180 mg/dl während der Aufnahme gemessen (Wirksamkeitsergebnis).
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse nächtlicher Hypoglykämie < 70 mg/dl und < 54 mg/dl zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Die Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse für Blutzuckerwerte < 70 mg/dl und < 54 mg/dl wird zwischen 22:00 und 06:00 Uhr aufgezeichnet
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Hypoglykämieereignisse <70 mg/dl und <54 mg/dl zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Zeit bei Hypoglykämie (<70 mg/dl) in Minuten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Zeit in Hypoglykämie (<70 mg/dl) in Minuten zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Zeit bei Hyperglykämie (>240 mg/dl) in Minuten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Zeit bei Hyperglykämie (>240 mg/dl) in Minuten zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der länger anhaltenden Hypoglykämien > 1 und 2 Stunden laut CGM
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit länger anhaltender Hypoglykämie > 1 und 2 Stunden laut CGM zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Hypoglykämieereignisse tagsüber und nachts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Hypoglykämieereignisse tagsüber und nachts zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Zeit in Hypoglykämie (Minuten)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Zeit in Hypoglykämie (Minuten) tagsüber und nachts zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Hyperglykämieereignisse > 240 mg/dl
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der Ereignisse von Hyperglykämie > 240 mg/dl tagsüber und nachts zwischen der POC-Testgruppe und der CGM-GTS-Gruppe
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Zeit bei Hyperglykämie > 240 mg/dl (Minuten)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Zeit bei Hyperglykämie > 240 mg/dl (Minuten) tagsüber und nachts
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Prozentsatz der Blutzuckerwerte innerhalb des Ziel-BZ von 70 und 180 mg/dl
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Prozentsatz der Blutzuckerwerte innerhalb des Ziel-BZ von 70 und 180 mg/dl aller Blutzuckerwerte
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Glykämische Variabilität berechnet anhand der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Die mittlere Amplitude der glykämischen Abweichungen (MAGE) ist zusammen mit dem Mittelwert und der Standardabweichung der Parameter zur Beurteilung der glykämischen Variabilität und wird auf der Grundlage des arithmetischen Mittels der Unterschiede zwischen aufeinanderfolgenden Spitzenwerten und Tiefstständen von Differenzen berechnet, die größer als eine SD der mittleren Glykämie sind. Es dient dazu, größere Glukoseschwankungen zu beurteilen und kleinere auszuschließen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der entfernten Sensoren
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)
Anzahl der für Eingriffe/Bildgebung entfernten Sensoren, Sensorausfälle, Sensordislokationen
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 60 Tage nach der Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Umpierrez, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung. Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an geumpie@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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