Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexcom CGM en soins de longue durée

6 mai 2021 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages de la surveillance continue du glucose par Dexcom avec le système de télémétrie du glucose pour la gestion du diabète dans les établissements de soins de longue durée : le CGM-GTS dans les établissements de soins de longue durée

Le diabète est répandu chez les adultes admis dans des établissements de soins infirmiers spécialisés en réadaptation subaiguë (SAR) et en soins de longue durée (SLD). La gestion du diabète dans ces établissements est difficile en raison du nombre d'adultes âgés présentant une prévalence plus élevée d'autres maladies, une incapacité fonctionnelle et un apport nutritionnel altéré, ce qui augmente le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Les chercheurs proposent de mener cet essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'utilisation de Dexcom CGM avec système de télémétrie du glucose (CGM-GTS) avec alarme d'hypoglycémie par rapport à la norme de soins utilisant des tests POC capillaires, facilitera le traitement du diabète et réduira le risque d'hypoglycémie chez patients atteints de DT2 dans les établissements de soins de longue durée. Les participants du groupe de soins standard porteront également un CGM (en aveugle). Les résultats de cette étude ont un grand potentiel pour influencer et faciliter les soins et pour changer les directives cliniques actuelles dans la prise en charge des personnes âgées atteintes de diabète dans les établissements de SAR et de SLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est répandu chez les adultes admis dans des établissements de soins infirmiers spécialisés en réadaptation subaiguë (SAR) et en soins de longue durée (SLD).

La gestion du diabète dans ces établissements est difficile en raison du nombre d'adultes âgés présentant une prévalence plus élevée d'autres maladies, une incapacité fonctionnelle et un apport nutritionnel altéré, ce qui augmente le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

De nombreuses directives cliniques recommandent l'utilisation de l'insuline, comme traitement de choix pour le contrôle de la glycémie (sucre) chez la plupart des patients atteints de diabète de type 2 (DT2). L'utilisation de l'insuline est efficace pour améliorer le contrôle glycémique, mais elle est associée à des taux élevés d'hypoglycémie chez les résidents des SLD atteints de DT2. Ce taux élevé d'hypoglycémie est préoccupant, car l'hypoglycémie a été associée à de nombreuses complications et à la mortalité.

La surveillance capillaire de la glycémie au chevet du patient est la norme de soins pour évaluer le contrôle glycémique à l'hôpital et dans les établissements de soins de longue durée. Les tests POC sont généralement effectués avant les repas et au coucher. La surveillance continue du glucose (CGM) mesure le glucose toutes les 5 à 15 minutes, fournissant ainsi un profil glycémique plus complet pendant 24 heures par rapport aux tests POC.

Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'utilisation de Dexcom CGM avec système de télémétrie du glucose (CGM-GTS) avec alarme d'hypoglycémie par rapport à la norme de soins utilisant des tests POC capillaires, facilitera le traitement du diabète et réduira le risque d'hypoglycémie chez les patients atteints de DT2 dans les établissements de soins de longue durée. Les participants du groupe de soins standard porteront également un CGM (en aveugle).

Les participants potentiels seront identifiés à partir des dossiers médicaux électroniques et inscrits lors de l'admission dans des établissements de soins infirmiers qualifiés de réadaptation subaiguë (SAR) et de soins de longue durée (SLD) et seront suivis jusqu'à soixante (60) jours ou leur sortie (selon la première éventualité). ). Les sujets seront rémunérés pour leur participation.

Les résultats de cette étude ont un grand potentiel pour influencer et faciliter les soins et pour changer les directives cliniques actuelles dans la prise en charge des personnes âgées atteintes de diabète dans les établissements de SAR et de SLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Saumeth Cardona, MD
  • Numéro de téléphone: 404-251-8957
  • E-mail: scardon@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes admis dans des établissements de soins infirmiers qualifiés subaigus et de longue durée.
  • Antécédents connus de DT2 traités par insuline (glargine, détémir, dégludec, NPH, insuline prémélangée) ou insuline régulière à échelle mobile) ou sécrétagogues de l'insuline (sulfonylurées, répaglinide, natéglinide) avec ou sans antidiabétiques oraux supplémentaires (inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, thiazolidinedione, inhibiteurs du SGLT2, inhibiteurs de la DPP4), GLP1-RA à courte et longue durée d'action (exénatide, liraglutide, dulaglutide, sémaglutide).
  • Patients dont la durée de séjour attendue en SLD est > 1 semaine.

Critère d'exclusion:

  • Patients susceptibles de nécessiter des procédures d'IRM lors de l'admission.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement pertinente (cirrhose du foie diagnostiquée et hypertension portale), corticothérapie, insuffisance rénale terminale (dialyse) ou anasarque (œdème périphérique massif).
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test POC avec Blinded CGM Group (Standard of Care Group)
Les patients du groupe de soins standard porteront un CGM en aveugle et recevront des tests POC avant les repas et le coucher, les prestataires ajustant les agents oraux ou la dose d'insuline en fonction des résultats POC.
Test diagnostique: POC BG + CGM en aveugle
Tests au point de service (POC) avant les repas et le coucher (norme de soins). Pour le groupe témoin, les participants recevront également un capteur CGM (CGM en aveugle). Les alarmes CGM sont désactivées, mais si le POC se trouve entre
Autres noms:
  • Test de glycémie capillaire standard et CGM en aveugle
Expérimental: Groupe Dexcom CGM avec système de télémétrie du glucose (groupe CGM-GTS)
Les patients du groupe d'intervention CGM auront un seul test POC à jeun quotidien et porteront un Dexcom G6 en temps réel avec GTS, et les prestataires ajusteront la thérapie orale ou insulinique en fonction des informations du profil CGM-GTS.
Dispositif: SGC Dexcom G6 avec CTS
Le capteur CGM sera placé après consentement. Les valeurs de glucose obtenues à partir du capteur CGM seront envoyées à l'émetteur CGM par la technologie Bluetooth et l'application logicielle DEXCOM Share2 à un téléphone intelligent qui sert de dispositif de transmission intermédiaire (routage). Les valeurs de glucose du smartphone seront transmises sans fil à un ordinateur de table (I-Pad) à l'aide de l'application DEXCOM Follow. Les informations sur le CGM activeront une alarme en cas d'événements d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie. L'alarme d'hypoglycémie sera réglée sur < 85 mg/dl (pour la prévention des taux de glycémie bas). Le personnel infirmier sera chargé de fournir 15 grammes de glucides en réponse à une alarme d'hypoglycémie. L'alarme d'hyperglycémie sera réglée sur 300 mg/dl. Si cela se produit, le personnel infirmier évaluera l'état clinique et effectuera un test de glycémie POC pour confirmer les valeurs de glycémie. Si glycémie > 300 mg/dl, le personnel infirmier communiquera la valeur de glycémie élevée à l'équipe de soins primaires.
Autres noms:
  • Système de télémétrie de glucose Dexcom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'hypoglycémie < 70 mg/dl
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'événements d'hypoglycémie < 70 mg/dl entre le groupe de test POC et le groupe CGM-GTS (résultat de sécurité)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'événements d'hypoglycémie cliniquement significative < 54 mg/dl
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'événements d'hypoglycémie cliniquement significative < 54 mg/dl entre le groupe de test POC et le groupe CGM-GTS (résultat de sécurité)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Temps dans la plage (TIR) ​​entre 80 et 180 mg/dl
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Le contrôle glycémique sera mesuré par le temps dans la plage (TIR) ​​entre 80 et 180 mg / dl lors de l'admission (résultat d'efficacité)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'hypoglycémie nocturne < 70 mg/dL et <54 mg/dL entre le groupe de test POC et le groupe CGM-GTS
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Le nombre d'événements d'événements hypoglycémiques nocturnes pour les glycémies < 70 mg/dl et <54 mg/dL sera enregistré entre 22 h 00 et 6 h 00
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'événements d'hypoglycémie
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'événements d'hypoglycémie <70 mg/dl et <54 mg/dl entre le groupe test POC et le groupe CGM-GTS
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Temps en hypoglycémie (<70 mg/dl) en minutes
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Temps d'hypoglycémie (<70 mg/dl) en minutes entre le groupe de test POC et le groupe CGM-GTS
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Temps d'hyperglycémie (>240 mg/dl) en minutes
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Temps d'hyperglycémie (> 240 mg/dl) en minutes entre le groupe de test POC et le groupe CGM-GTS
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'hypoglycémies prolongées > 1 et 2 heures par CGM
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre de participants avec une hypoglycémie prolongée> 1 et 2 heures par CGM entre le groupe de test POC et le groupe CGM-GTS
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'événements d'hypoglycémie pendant la journée et la nuit
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'événements d'hypoglycémie pendant le jour et la nuit entre le groupe de test POC et le groupe CGM-GTS
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Temps d'hypoglycémie (minutes)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Temps d'hypoglycémie (minutes) pendant le jour et la nuit entre le groupe de test POC et le groupe CGM-GTS
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'événements d'hyperglycémie > 240 mg/dl
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre d'événements d'hyperglycémie > 240 mg/dl pendant la journée et la nuit entre le groupe de test POC et le groupe CGM-GTS
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Temps d'hyperglycémie > 240 mg/dl (minutes)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Temps d'hyperglycémie > 240 mg/dl (minutes) le jour et la nuit
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Pourcentage de lectures de glycémie dans les limites de glycémie cible de 70 et 180 mg/dl
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Pourcentage de lectures de glycémie dans la cible de glycémie de 70 et 180 mg/dl de toutes les lectures de glycémie
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Variabilité glycémique calculée par Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
L'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), ainsi que la moyenne et l'écart-type, est le paramètre d'évaluation de la variabilité glycémique et est calculée sur la base de la moyenne arithmétique des différences entre les pics consécutifs et les nadirs des différences supérieures à un écart-type de la glycémie moyenne. Il est conçu pour évaluer les fluctuations majeures de la glycémie et exclure les variations mineures.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre de capteurs supprimés
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)
Nombre de capteurs retirés pour procédures/imagerie, pannes de capteurs, délogements de capteurs
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 60 jours après l'admission)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Umpierrez, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Début 6 mois après publication Fin 5 ans après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à geumpie@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner