STIM+: PET バイオマーカーの教育と開示 (STIM+)
2026年1月12日 更新者：Benjamin Hampstead, PhD、University of Michigan
記憶を改善するための刺激：PETの教育と開示
認知症がADによって引き起こされる場合、それをアルツハイマー型認知症（DAT）と呼びます。 アルツハイマー病 (AD) と DAT の最大の危険因子は加齢ですが、DAT は老化の正常な部分ではありません。 研究によると、DAT の完全な症状が現れる前に脳の変化が起こることが示されています。 これらの変化には、アミロイドとタウと呼ばれる脳内の 2 つのタンパク質の蓄積が含まれます。 この研究の2つの目標は、
(1) 軽度認知障害または認知症-アルツハイマー型 (DAT) の患者が、教育を受けた後に PET アミロイドおよびタウ開示に従事する決定能力を実証できるかどうかを判断すること。 (2) 患者とケア パートナーが PET アミロイドおよびタウ バイオマーカーの開示にどのように反応するかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Stimulation to Improvement Memory Study (NCT03875326) に登録済み。
- アミロイドおよび/またはタウトレーサーの成功を伴う完全なPETスキャン。
- -PET開示に関与する意思決定能力を実証するか、参加者が開示に関与する意思決定能力を実証するケアパートナーが出席している
- DATと診断された場合：認知的に無傷の研究パートナー（つまり、ケアパートナー）が必要です
- MCIと診断された場合：認知的に無傷の研究パートナー（つまり、ケアパートナー）を持つことを強くお勧めします
除外基準:
- 治療を伴わない中等度のうつ病または不安症の積極的診断
- 新たに診断された神経疾患（記憶を改善するための刺激研究活動の完了以降）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開示
意思決定能力と開示への関心を示した参加者 (またはそのケアパートナーがそうできる) は、参加者のパーソナライズされた PET アミロイドおよびタウバイオマーカーの状態、ならびにこの情報の意味と臨床的有用性に関する情報、および次の推奨事項についての情報を受け取ります。手順 (例: 調査結果について医療提供者と話し合う)。
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参加者は、関連研究の一環として実施された最近の PET イメージングに基づいて、現在アミロイドおよび/またはタウが上昇しているかどうかについての情報を受け取ります (このプロジェクトに追加のイメージングは必要ありません)。
参加者は、認可を受けた臨床神経心理学者と面会し、バイオマーカーの状態、この情報の意味、およびその状態に基づいて検討すべき次のステップについて話し合います。
参加者は、この情報の概要を書面で受け取り、必要に応じて、または要求に応じてリソースを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETバイオマーカー開示に関する参加者の関心
時間枠：事前開示教育セッション直後（登録後1ヶ月以内）
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教育後の、開示前のPETバイオマーカーフィードバックの受け取りに関心を示した調査参加者の割合
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事前開示教育セッション直後（登録後1ヶ月以内）
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開示意思決定能力を示した個人の割合
時間枠：事前開示教育セッション直後（登録から1か月以内）
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このインタラクティブな面接では、PETバイオマーカー開示への参加または非参加に関する決定についての理解、評価、論理的根拠、および意思疎通の評価が行われます。
PET開示に関する情報が確認される教育セッション中、参加者はPETバイオマーカー開示に参加することのリスクとメリットをどの程度理解し評価しているかを判断するための質問を受けます。
必要に応じて、プロンプトや説明が提供されます。
試験官は各回答を主観的に正解または不正解として採点し、この情報を利用して参加者がPETバイオマーカー開示に関する意思決定能力を示しているかどうかを判断します。
結果は合格（開示の意思決定能力が保持されている）または不合格（開示の意思決定能力が保持されていない）となります。
したがって、この測定で合格できる個人の割合を測定します。
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事前開示教育セッション直後（登録から1か月以内）
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開示（時間）とバイオマーカー状態が陽性および陰性情動尺度 - 短縮版 (PANAS-SF) 陽性下位尺度スコアに及ぼす影響
時間枠：ベースラインから開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示後1週間（ベースラインから6.5か月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8か月以内）までの変化
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この10項目のサブスケールは、回答者に対し、『1 = 非常にわずか、または全くない』から『5 = 極めて』までのリッカート式尺度で、ポジティブな感情（例：興奮している、鼓舞されている）をどの程度経験しているかを評価するよう求めます。
スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほどポジティブな感情が高いことを示します。
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ベースラインから開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示後1週間（ベースラインから6.5か月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8か月以内）までの変化
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開示（時間）およびバイオマーカー状態がPositive and Negative Affect Scale - Short Form (PANAS-SF) Negative Subscale Scoreに及ぼす影響
時間枠：ベースラインから開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示1週間後、および開示6週間後までの変化
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この10項目のサブスケールは、回答者が経験しているポジティブな否定的感情（例：苦痛、恥ずかしさ）の程度を、「1=非常にわずかまたは全くない」から「5=極めて」までのリッカート式尺度で評価することを求めます。
スコアは10〜50の範囲で、高いスコアはより高い否定的感情を示します。
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ベースラインから開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示1週間後、および開示6週間後までの変化
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バイオマーカー状態がアルツハイマー病（INI-AD）苦痛スコアにおける神経画像検査の影響に及ぼす効果
時間枠：開示直後（ベースラインから6か月以内）から開示後1週間（ベースラインから6.5か月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8か月以内）
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開示の一部として受け取ったAD関連の個人神経画像結果に対する否定的反応を測定します（0-55点、高いスコアはより高い苦痛を示す）。測定期間は開示直後から開示後6週間までです。
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開示直後（ベースラインから6か月以内）から開示後1週間（ベースラインから6.5か月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8か月以内）
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バイオマーカー状態がアルツハイマー病（INI-AD）の神経画像診断の影響に及ぼす効果に関するポジティブ感情スコア
時間枠：開示直後（ベースラインから6か月以内）から開示後1週間（ベースラインから6.5か月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8か月以内）
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開示の一部として受け取ったAD関連の個人神経画像結果に対するポジティブな反応の変化を測定します（0〜20；スコアが高いほどポジティブな感情が高いことを示します）。測定は開示直後から開示後6週間まで開始されます。
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開示直後（ベースラインから6か月以内）から開示後1週間（ベースラインから6.5か月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8か月以内）
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開示（時間）およびバイオマーカー状態が慢性疾患スティグマ尺度（SSCI-8）総合スコアに及ぼす影響
時間枠：ベースラインから開示直後（ベースラインの6か月以内）、開示後1週間、および開示後6週間までの変化
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「慢性疾患に対するスティグマ尺度（SSCI-8）」は、慢性疾患（この場合は認知障害）に基づく認知されたスティグマと経験されたスティグマを測定します。
SSCI-8は、慢性神経疾患を持つ個人が認知する内在化（認知）されたスティグマと実行（経験）されたスティグマの両方の測定において、強い信頼性を示します。
回答者は、スティグマの経験に関する8項目を、1＝「決してない」から5＝「いつも」までのリッカート式尺度で評価して完了します。
項目は合計点（最小=8、最大=40）に集計され、高いスコアはより多くのスティグマを示唆します。
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ベースラインから開示直後（ベースラインの6か月以内）、開示後1週間、および開示後6週間までの変化
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開示（時間）およびバイオマーカー状態が、慢性疾患管理自己効力感尺度（SECD）総合スコアに及ぼす影響
時間枠：ベースラインから、開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示後1週間、および開示後6週間までの変化
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慢性疾患管理のための自己効力感（SECD）尺度は、慢性疾患に関連する身体的、感情的、認知的症状を自己管理する知覚的能力を測定する6項目の尺度です。
項目は1 = '全く自信がない'から10 = '完全に自信がある'までの10段階尺度で評価されます。
項目のスコアは合計され、平均されます。
低いスコアは症状管理に対する自信が低いことを示唆します。
高いスコアは症状管理に対する自信が高いことを示唆します。
この尺度には臨床的なカットオフ値はありません。
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ベースラインから、開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示後1週間、および開示後6週間までの変化
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開示（時間）およびバイオマーカー状態がFuture Time Perspectives Scale（FTP）平均スコアに及ぼす影響
時間枠：ベースラインから開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示後1週間、および開示後6週間までの変化
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未来時間展望尺度（FTP）は、回答者が自分自身に生産的で機能的な年が残されていると感じる程度を測定する10項目の尺度です。
肯定的および否定的な未来時間展望に関する記述は、1＝「非常に当てはまらない」から7＝「非常に当てはまる」までの7段階リッカート尺度で評価されます。3項目は逆転採点され、その後すべての項目を合計して平均化します。
最低平均スコアは1、最高平均スコアは7です。スコアが高いほど、より大きな時間展望を示唆します。
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ベースラインから開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示後1週間、および開示後6週間までの変化
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診断が参加者の結果理解／想起に与える影響 正解率スコア：開示直後
時間枠：開示直後（ベースラインから6ヶ月以内）
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このツールは、本研究の目的のために作成され、参加者が自分のバイオマーカー結果とその意味を理解する能力を測定します。
9項目のスコアは正答率に変換され、スコアが高いほど結果の理解と記憶が優れていることを示します。
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開示直後（ベースラインから6ヶ月以内）
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診断結果開示1週間後の参加者理解力・記憶力正答率スコアへの診断の影響
時間枠：開示後1週間（ベースラインから6.5ヶ月以内）
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このツールは本研究の目的のために作成され、参加者が自身のバイオマーカー結果とその意味を理解する能力を測定します。
9項目の得点は正答率に変換され、得点が高いほど結果の理解と記憶が優れていることを示します。
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開示後1週間（ベースラインから6.5ヶ月以内）
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診断が参加者の結果理解／想起に与える影響 正答率スコア：開示後6週間
時間枠：開示後6週間（ベースラインから8ヶ月以内）
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このツールは、本研究の目的のために作成され、参加者が自分のバイオマーカー結果とその意味を理解する能力を測定します。
9つの項目のスコアは正答率に変換され、スコアが高いほど結果の理解と記憶が優れていることを示します。
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開示後6週間（ベースラインから8ヶ月以内）
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介護準備尺度 (PCS)
時間枠：ベースライン時、開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示後1週間（ベースラインから6.5か月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8か月以内）に測定
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この8項目の測定尺度は、認知障害（例：軽度認知障害、アルツハイマー型認知症）を有する人の介護パートナーが、身体的ケアや情緒的サポートの提供、在宅支援サービスの設定、介護によるストレスへの対処など、介護の様々な領域に対して準備ができている、また管理できるとどの程度認識しているかを評価します。
項目は、0＝「全く準備ができていない」から4＝「非常に良く準備ができている」までの5段階のリッカート尺度を使用しています。
平均スコア（最小=0、最大=4）が算出され、スコアが高いほど準備がより十分であることを示します。
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ベースライン時、開示直後（ベースラインから6か月以内）、開示後1週間（ベースラインから6.5か月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8か月以内）に測定
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改訂版介護自己効力感尺度
時間枠：ベースライン時、開示直後（ベースラインから6ヵ月以内）、開示後1週間（ベースラインから6.5ヵ月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8ヵ月以内）に測定
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改訂版介護自己効力感尺度は、認知症患者の介護者における介護関連の側面を管理する知覚能力を測定するために設計された、それぞれ5項目を含む3つの下位尺度からなる15項目の尺度です。
この研究では、1つの下位尺度のみが実施されました。この5項目の下位尺度は、介護に関連する感情的ストレスを管理する共同参加者の知覚能力を測定するために使用されます。
この尺度は、研究パートナーのみに実施されます。
項目は平均化され（最小=0、最大=100）、スコアが高いほど、介護の感情的ストレスを管理する知覚的自信が高いことを示します。
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ベースライン時、開示直後（ベースラインから6ヵ月以内）、開示後1週間（ベースラインから6.5ヵ月以内）、および開示後6週間（ベースラインから8ヵ月以内）に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ben Hampstead, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (実際)
2024年11月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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