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STIM+: Aufklärung und Offenlegung von PET-Biomarkern (STIM+)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Stimulation zur Verbesserung des Gedächtnisses: PET Education & Disclosure

Wenn Demenz durch AD verursacht wird, bezeichnen wir sie als Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT). Der größte Risikofaktor für die Alzheimer-Krankheit (AD) und DAT ist das fortschreitende Alter, aber DAT ist kein normaler Teil des Alterns. Studien haben gezeigt, dass Veränderungen im Gehirn auftreten, bevor sich die vollständigen Symptome von DAT entwickeln. Diese Veränderungen umfassen eine Anhäufung von zwei Proteinen im Gehirn, genannt Amyloid und Tau. Die beiden Ziele dieser Studie sind

(1) um zu bestimmen, ob Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz-Alzheimer-Typ (DAT) in der Lage sind, nach Erhalt einer Schulung die Entscheidungsfähigkeit zu demonstrieren, sich an PET-Amyloid- und Tau-Offenlegung zu beteiligen; und (2) um zu beurteilen, wie Patienten und Pflegepartner auf die Offenlegung von PET-Amyloid und Tau-Biomarkern reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die Studie „Stimulation zur Verbesserung des Gedächtnisses“ (NCT03875326).
  • Abgeschlossener PET-Scan mit Amyloid- und/oder Tau-Tracer-Erfolg.
  • Demonstriert die Entscheidungsfähigkeit, sich an der PET-Offenlegung zu beteiligen, oder hat einen Pflegepartner anwesend, der die Entscheidungsfähigkeit für den Teilnehmer demonstriert, sich an der Offenlegung zu beteiligen
  • Bei DAT-Diagnose: muss einen kognitiv intakten Studienpartner haben (d. h. seinen Pflegepartner)
  • Bei MCI-Diagnose: Es wird dringend empfohlen, einen kognitiv intakten Studienpartner zu haben (d. h. seinen Pflegepartner)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Diagnose einer mittelschweren Depression oder Angst ohne Behandlung
  • Neu diagnostizierte neurologische Erkrankung (seit Abschluss der Aktivitäten zur Stimulation zur Verbesserung des Gedächtnisses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenlegung
Teilnehmer, die Entscheidungsfähigkeit und Interesse an der Offenlegung gezeigt haben (oder deren Pflegepartner dazu in der Lage ist), erhalten den personalisierten PET-Amyloid- und Tau-Biomarkerstatus des Teilnehmers sowie Informationen über die Bedeutung und den klinischen Nutzen dieser Informationen und Empfehlungen für die nächsten (z. B. Besprechung der Befunde mit seinem/ihrem Betreuer).
Verhalten: Offenlegung von PET-Biomarkern
Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, ob sie derzeit erhöhte oder nicht erhöhte Amyloid- und/oder Tau-Werte haben, basierend auf einer kürzlich im Rahmen einer angeschlossenen Forschungsstudie durchgeführten PET-Bildgebung (für dieses Projekt ist keine zusätzliche Bildgebung erforderlich). Die Teilnehmer treffen sich mit einem lizenzierten klinischen Neuropsychologen, um ihren Biomarker-Status, die Bedeutung dieser Informationen und mögliche nächste Schritte zu besprechen, die basierend auf ihrem Status zu berücksichtigen sind. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Zusammenfassungen dieser Informationen sowie Ressourcen, wenn sie für notwendig erachtet oder angefordert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerinteresse an der Offenlegung von PET-Biomarkern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufklärungssitzung vor der Offenlegung (innerhalb eines Monats nach der Einschreibung)
Prozentsatz der befragten Teilnehmer, die nach der Aufklärung und vor der Offenlegung an der Rückmeldung ihrer PET-Biomarker interessiert waren
Unmittelbar nach der Aufklärungssitzung vor der Offenlegung (innerhalb eines Monats nach der Einschreibung)
Prozentsatz der Personen mit Offenlegungsentscheidungskompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufklärungsveranstaltung vor der Offenlegung (innerhalb eines Monats nach der Einschreibung)
Dieses interaktive Interview umfasst eine Bewertung des Verständnisses, der Wertschätzung, der Begründung und der Kommunikation einer Entscheidung bezüglich der Teilnahme oder Nicht-Teilnahme an der PET-Biomarker-Offenlegung. Während einer Schulungssitzung, in der Informationen über die PET-Offenlegung besprochen werden, werden den Teilnehmern Fragen gestellt, um festzustellen, wie gut sie die Risiken und Vorteile einer Beteiligung an der PET-Biomarker-Offenlegung verstehen und würdigen. Sie erhalten bei Bedarf Hinweise/Klarstellungen. Die Prüfer bewerten jede Antwort subjektiv als richtig oder falsch und nutzen diese Informationen, um zu bestimmen, ob die Teilnehmer Entscheidungsfähigkeit für die PET-Biomarker-Offenlegung aufweisen. Die Ergebnisse sind bestanden (Entscheidungsfähigkeit für Offenlegung intakt) oder nicht bestanden (Entscheidungsfähigkeit für Offenlegung nicht intakt). Daher werden wir den Prozentsatz der Personen messen, die diese Messung bestehen können.
Unmittelbar nach der Aufklärungsveranstaltung vor der Offenlegung (innerhalb eines Monats nach der Einschreibung)
Effekt der Offenlegung (Zeit) und des Biomarker-Status auf die Positive Subskala Punktzahl der Positive and Negative Affect Scale - Short Form (PANAS-SF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung (innerhalb von 6,5 Monaten nach dem Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausgangswert)
Diese 10-Punkte-Subskala bittet die Teilnehmer, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie positive Emotionen (z. B. aufgeregt, inspiriert) auf einer Likert-Skala von '1 = Sehr wenig oder überhaupt nicht' bis '5 = Extrem' erleben. Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf stärkere positive Emotionen hindeuten.
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung (innerhalb von 6,5 Monaten nach dem Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausgangswert)
Einfluss von Offenlegung (Zeit) und Biomarker-Status auf den Score der Negativ-Skala der Positive and Negative Affect Scale - Short Form (PANAS-SF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung und 6 Wochen nach der Offenlegung
Diese 10-Punkte-Subskala bittet die Befragten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie positive negative (z. B. belastete, beschämte) Emotionen auf einer Likert-Skala von '1 = Sehr geringfügig oder überhaupt nicht' bis '5 = Extrem' erleben. Die Werte reichen von 10-50, wobei höhere Werte auf höhere negative Emotionen hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung und 6 Wochen nach der Offenlegung
Wirkung des Biomarker-Status auf den Einfluss der Neurobildgebung bei der Alzheimer-Krankheit (INI-AD) Belastungsscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert) bis 1 Woche nach der Offenlegung (innerhalb von 6,5 Monaten nach dem Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausgangswert)
Misst negative Reaktionen auf AD-bezogene persönliche Neuroimaging-Ergebnisse, die im Rahmen der Offenlegung erhalten wurden (0-55; höhere Werte deuten auf höhere Belastung hin), beginnend unmittelbar nach der Offenlegung bis zu sechs Wochen nach der Offenlegung.
Unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert) bis 1 Woche nach der Offenlegung (innerhalb von 6,5 Monaten nach dem Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausgangswert)
Auswirkung des Biomarker-Status auf die Bedeutung der Neurobildgebung bei Alzheimer-Krankheit (INI-AD) Positive Emotionen Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert) bis 1 Woche nach der Offenlegung (innerhalb von 6,5 Monaten nach dem Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausgangswert)
Misst die Veränderung positiver Reaktionen auf AD-bezogene persönliche Neuroimaging-Ergebnisse, die als Teil der Offenlegung erhalten wurden (0-20; höhere Werte zeigen höhere positive Emotionen an), beginnend unmittelbar nach der Offenlegung bis sechs Wochen nach der Offenlegung.
Unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert) bis 1 Woche nach der Offenlegung (innerhalb von 6,5 Monaten nach dem Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausgangswert)
Effekt der Offenlegung (Zeit) und des Biomarkerstatus auf den Stigma-Skalen-Gesamtwert für chronische Erkrankungen (SSCI-8)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung und 6 Wochen nach der Offenlegung
Die Stigma-Skala für chronische Erkrankungen (SSCI-8) misst wahrgenommenes und erfahrenes Stigma aufgrund einer chronischen Erkrankung (in diesem Fall einer kognitiven Störung). Die SSCI-8 zeigt eine hohe Zuverlässigkeit für die Messung sowohl internalisierten (wahrgenommenen) als auch ausgeübten (erfahrenen) Stigmas, das von Personen mit chronischen neurologischen Erkrankungen wahrgenommen wird. Die Befragten bearbeiten 8 Items zu Stigma-Erfahrungen, die auf einer Likert-artigen Skala von 1 = 'Nie' bis 5 = 'Immer' bewertet werden. Die Items werden zu einem Gesamtscore summiert (min=8, max=40), wobei höhere Werte auf mehr Stigma hindeuten.
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung und 6 Wochen nach der Offenlegung
Effekt der Offenlegung (Zeit) und des Biomarker-Status auf die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen Skala (SECD) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung und 6 Wochen nach der Offenlegung
Die Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SECD)-Skala ist eine 6-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Fähigkeit misst, die mit ihrer chronischen Krankheit verbundenen körperlichen, emotionalen und kognitiven Symptome selbst zu bewältigen. Die Items sind auf einer 10-Punkte-Skala aufgeführt, die von 1 = 'Überhaupt nicht zuversichtlich' bis 10 = 'Völlig zuversichtlich' reicht. Die Item-Werte werden summiert und gemittelt. Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Vertrauen in die Bewältigung von Symptomen hin. Höhere Werte deuten auf ein höheres Vertrauen in die Bewältigung von Symptomen hin. Es gibt keine klinischen Grenzwerte für dieses Maß.
Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung und 6 Wochen nach der Offenlegung
Effekt der Offenlegung (Zeit) und des Biomarker-Status auf den durchschnittlichen Score der Future Time Perspectives Scale (FTP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung und 6 Wochen nach der Offenlegung
Die Future Time Perspective (FTP)-Skala ist eine 10-Item-Skala, die misst, inwieweit Befragte das Gefühl haben, dass sie noch produktive und funktionale Jahre vor sich haben. Aussagen bezüglich positiver und negativer zukünftiger Zeitperspektive werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = 'Sehr unwahr' bis 7 = 'Sehr wahr' reicht. 3 Items werden umgekehrt kodiert, dann werden alle Items summiert und gemittelt. Der minimale Durchschnittswert ist 1, der maximale Durchschnittswert ist 7. Höhere Werte deuten auf eine größere Zeitperspektive hin.
Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert), 1 Woche nach der Offenlegung und 6 Wochen nach der Offenlegung
Effekt der Diagnose auf das Verständnis/Erinnerungsvermögen der Teilnehmer bezüglich der Ergebnisse Prozent korrekter Punktzahl: Unmittelbar nach der Offenlegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert)
Dieses Tool, das für den Zweck dieser Studie erstellt wurde, misst die Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Biomarker-Ergebnisse und deren Bedeutung zu verstehen. Die Punktzahlen der neun Items werden in eine prozentuale Richtigkeit umgewandelt, wobei höhere Werte ein besseres Verständnis und Gedächtnis der Ergebnisse anzeigen.
Unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert)
Auswirkung der Diagnose auf das Verständnis/Erinnerungsvermögen der Teilnehmer bezüglich der Ergebnisse Prozentuale Korrekturpunktzahl: 1 Woche nach der Offenlegung
Zeitfenster: 1 Woche nach Offenlegung (innerhalb von 6,5 Monaten nach Baseline)
Dieses Instrument, das für den Zweck dieser Studie erstellt wurde, misst die Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Biomarker-Ergebnisse und deren Bedeutung zu verstehen. Die Ergebnisse der neun Items werden in einen Prozentwert umgerechnet, wobei höhere Werte auf ein besseres Verständnis und eine bessere Erinnerung der Ergebnisse hindeuten.
1 Woche nach Offenlegung (innerhalb von 6,5 Monaten nach Baseline)
Effekt der Diagnose auf das Verständnis/die Erinnerung der Teilnehmer an die Ergebnisse Prozent korrekte Punktzahl: 6 Wochen nach der Offenlegung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach Baseline)
Dieses Instrument, das für die Zwecke dieser Studie entwickelt wurde, misst die Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Biomarker-Ergebnisse und deren Bedeutung zu verstehen. Die Werte der neun Items werden in einen prozentualen Richtigkeitsscore umgewandelt, wobei höhere Werte ein besseres Verständnis und eine bessere Erinnerung der Ergebnisse anzeigen.
6 Wochen nach Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach Baseline)
Skala zur Vorbereitung auf die Pflege (PCS)
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn, unmittelbar nach der Aufdeckung (innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn) sowie 1 Woche (innerhalb von 6,5 Monaten nach Studienbeginn) und 6 Wochen nach der Aufdeckung (innerhalb von 8 Monaten nach Studienbeginn)
Dieses 8-Item-Maß bewertet, inwieweit Betreuungspersonen von Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. MCI, DAT) der Meinung sind, dass sie auf verschiedene Bereiche der Pflege vorbereitet sind und diese bewältigen können, wie z. B. die Bereitstellung körperlicher Pflege und emotionaler Unterstützung, die Einrichtung von Unterstützungsdiensten zu Hause und den Umgang mit Stress aufgrund der Pflege. Die Items verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = 'Überhaupt nicht vorbereitet' bis 4 = 'Sehr gut vorbereitet'. Ein Durchschnittswert wird generiert (min=0, max=4), wobei höhere Werte auf eine größere Vorbereitung hindeuten.
Gemessen bei Studienbeginn, unmittelbar nach der Aufdeckung (innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn) sowie 1 Woche (innerhalb von 6,5 Monaten nach Studienbeginn) und 6 Wochen nach der Aufdeckung (innerhalb von 8 Monaten nach Studienbeginn)
Überarbeitete Skala für Selbstwirksamkeit in der Pflege
Zeitfenster: Gemessen zum Ausgangswert, unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert) sowie 1 Woche (innerhalb von 6,5 Monaten nach dem Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausgangswert)
Die überarbeitete Skala zur Selbstwirksamkeit in der Pflege ist eine 15-Item-Skala, die aus 3 Subskalen besteht, von denen jede 5 Items enthält. Sie wurde entwickelt, um die wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung pflegebezogener Aspekte bei Pflegenden von Personen mit Demenz zu messen. In dieser Studie wurde nur eine Subskala eingesetzt: Diese 5-Item-Subskala misst die wahrgenommene Fähigkeit des Co-Teilnehmers, die emotionalen Belastungen im Zusammenhang mit der Pflege zu bewältigen. Dieses Maß wird nur den Studienpartnern verabreicht. Die Items werden gemittelt (min=0, max=100), wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Zuversicht hindeuten, die emotionalen Belastungen der Pflege zu bewältigen.
Gemessen zum Ausgangswert, unmittelbar nach der Offenlegung (innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert) sowie 1 Woche (innerhalb von 6,5 Monaten nach dem Ausgangswert) und 6 Wochen nach der Offenlegung (innerhalb von 8 Monaten nach dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00188109
  • R01AG058724 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit Forschern außerhalb dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

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