Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STIM+: PET Biomarker Education & Disclosure (STIM+)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Stimulaatio muistin parantamiseksi: PET-koulutus ja julkistaminen

Kun dementian aiheuttaa AD, kutsumme sitä Alzheimerin tyypin dementiaksi (DAT). Suurin riskitekijä Alzheimerin taudille (AD) ja DAT:lle on iän eteneminen, mutta DAT ei ole normaali osa ikääntymistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että muutokset aivoissa tapahtuvat ennen kuin DAT:n täydelliset oireet kehittyvät. Näihin muutoksiin kuuluu kahden proteiinin kerääntyminen aivoihin, joita kutsutaan amyloidiksi ja tauiksi. Tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat

(1) määrittää, pystyvätkö potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia-Alzheimerin tyyppi (DAT), osoittamaan päätöksentekokykyä osallistua PET-amyloidin ja taun paljastamiseen koulutuksen jälkeen; ja (2) arvioida, kuinka potilaat ja hoitokumppanit reagoivat PET-amyloidin ja tau-biomarkkerin paljastamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut Stimulation to Improve Memory -tutkimukseen (NCT03875326).
  • Valmis PET-skannaus amyloidi- ja/tai tau-merkkiaineella.
  • Osoittaa päätöksentekokykyä osallistua PET-tietojen paljastamiseen tai hänellä on läsnä hoitokumppani, joka osoittaa osallistujan päätöksentekokykyä osallistua tietojen paljastamiseen
  • Jos hänellä on diagnosoitu DAT: hänellä on oltava kognitiivisesti ehjä tutkimuskumppani (eli hänen hoitokumppaninsa)
  • Jos MCI-diagnoosi: kognitiivisesti ehjä tutkimuskumppani (eli hänen hoitokumppaninsa) on erittäin suositeltavaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikean masennuksen tai ahdistuneisuuden aktiivinen diagnoosi ilman hoitoa
  • Äskettäin diagnosoitu neurologinen sairaus (muistia parantavan stimulaation suorittamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmoitus
Osallistujat, jotka ovat osoittaneet päätöksentekokykyä ja kiinnostusta julkistamiseen (tai joiden hoitokumppani pystyy tekemään niin), saavat osallistujan henkilökohtaisen PET-amyloidi- ja tau-biomarkkerin statuksen sekä tiedot näiden tietojen merkityksestä ja kliinisestä hyödyllisyydestä sekä suosituksia seuraavaa varten. vaiheet (esim. keskustelemalla havainnoista palveluntarjoajan kanssa).
Osallistujat saavat tietoa siitä, onko heillä tällä hetkellä kohonnut vai ei kohonnut amyloidi- ja/tai tau-arvo perustuen viimeaikaiseen PET-kuvaukseen, joka on suoritettu osana sidostutkimustutkimusta (tämä projekti ei vaadi lisäkuvausta). Osallistujat tapaavat lisensoidun kliinisen neuropsykologin keskustelemaan biomarkkeritilastaan, näiden tietojen merkityksestä ja mahdollisista seuraavista toimenpiteistä, joita harkita heidän tilansa perusteella. Osallistujat saavat kirjalliset yhteenvedot näistä tiedoista sekä resursseja tarpeen mukaan tai pyydettäessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kiinnostus PET-biomerkkiaineen paljastamista kohtaan
Aikaikkuna: Välittömästi esiselvityskoulutustilaisuuden jälkeen (yhden kuukauden sisällä rekisteröitymisestä)
Prosenttiosuus koulutuksen jälkeen, mutta paljastamista edeltävässä vaiheessa PET-biomerkkipalauteensa saamisesta kiinnostuneista tutkimukseen osallistuneista
Välittömästi esiselvityskoulutustilaisuuden jälkeen (yhden kuukauden sisällä rekisteröitymisestä)
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka osoittavat kykynsä paljastuspäätöksen tekemiseen
Aikaikkuna: Välittömästi ennakkotietoistuntokäyttäytymisen jälkeen (yhden kuukauden sisällä rekisteröinnistä)
Tämä vuorovaikutteinen haastattelu sisältää arvioinnin osallistumisesta tai osallistumatta jättämisestä PET-biomarkkerin paljastamiseen liittyvän päätöksen ymmärtämisestä, arvostamisesta, perustelusta ja viestinnästä. Koulutusistunnon aikana, jossa tarkastellaan tietoa PET-paljastuksesta, osallistujilta kysytään kysymyksiä selvittääkseen, kuinka hyvin he ymmärtävät ja arvostavat PET-biomarkkerin paljastamiseen osallistumisen riskejä ja hyötyjä. Heille tarjotaan tarvittaessa vihjeitä/selvennyksiä. Tutkijat arvioivat subjektiivisesti jokaisen vastauksen oikeaksi tai vääräksi ja käyttävät näitä tietoja määrittääkseen, osoittavatko osallistujat päätöksentekokykyä PET-biomarkkerin paljastamiseen liittyen. Tulokset ovat läpäisy (paljastuspäätöksentekokyky ehjä) tai hylätty (paljastuspäätöksentekokyky ei ehjä). Siksi mittaatamme niiden henkilöiden prosenttiosuutta, jotka pystyvät läpäisemään tämän mittarin.
Välittömästi ennakkotietoistuntokäyttäytymisen jälkeen (yhden kuukauden sisällä rekisteröinnistä)
Ilmoittamisen (aika) ja biomarkkeritilan vaikutus Positiivisen ja Negatiivisen Affect Scale - Short Form (PANAS-SF) positiivisen alatason pisteytykseen
Aikaikkuna: Muutos perustasosta välittömästi paljastuksen jälkeen (perustasosta 6 kuukauden sisällä), 1 viikko paljastuksen jälkeen (perustasosta 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen (perustasosta 8 kuukauden sisällä)
Tämä 10-kohdainen alaskaala pyytää vastaajia arvioimaan sitä, missä määrin he kokevat positiivisia (esim. innostunut, inspiroitunut) tunteita Likert-tyylisellä asteikolla, joka vaihtelee arvoista '1 = hyvin vähän tai ei lainkaan' arvoon '5 = äärimmäisen paljon'. Pisteet vaihtelevat välillä 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia positiivisia tunteita.
Muutos perustasosta välittömästi paljastuksen jälkeen (perustasosta 6 kuukauden sisällä), 1 viikko paljastuksen jälkeen (perustasosta 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen (perustasosta 8 kuukauden sisällä)
Ilmoittamisen (aika) ja biomarkkeritilan vaikutus Positiivisen ja Negatiivisen Tunnetilan Asteikko - Lyhyt Muoto (PANAS-SF) Negatiivisen Aliasteikon pisteisiin
Aikaikkuna: Muutos vertailuarvosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta vertailuarvosta), 1 viikko paljastuksen jälkeen ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
Tämä 10-kohdainen alaskaala pyytää vastaajia arvioimaan, missä määrin he kokevat positiivisia negatiivisia (esim. ahdistuneita, häpeällisiä) tunteita Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee arvosta '1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan' arvoon '5 = äärimmäisen paljon'. Pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia negatiivisia tunteita.
Muutos vertailuarvosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta vertailuarvosta), 1 viikko paljastuksen jälkeen ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
Biomarkkeritilanteen vaikutus neurokuvauksen merkitykseen Alzheimerin taudissa (INI-AD) ahdistuslaskurissa
Aikaikkuna: Välittömästi paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 6 kuukauden kuluessa) 1 viikkoon paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 6,5 kuukauden kuluessa) ja 6 viikkoon paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 8 kuukauden kuluessa)
Mittaa negatiivisia reaktioita AD:hen liittyviin henkilökohtaisiin neurokuvantuloksiin, jotka on saatu osana tulosten paljastamista (0–55; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta) välittömästi paljastamisen jälkeen alkaen kuuteen viikkoon paljastamisen jälkeen.
Välittömästi paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 6 kuukauden kuluessa) 1 viikkoon paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 6,5 kuukauden kuluessa) ja 6 viikkoon paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 8 kuukauden kuluessa)
Biomarkkereiden tilan vaikutus neurokuvauksen merkitykseen Alzheimerin taudissa (INI-AD) Positiivisten tunteiden pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 6 kuukauden kuluessa) 1 viikko paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 6,5 kuukauden kuluessa) ja 6 viikkoa paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 8 kuukauden kuluessa)
Mittaa positiivisten reaktioiden muutosta AD:hen liittyviin henkilökohtaisiin neurokuvauslöydöksiin, jotka saatiin osana tulosten kertomista (0–20; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia positiivisia tunteita) välittömästi tulosten kertomisen jälkeen kuuteen viikkoon kertomisen jälkeen.
Välittömästi paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 6 kuukauden kuluessa) 1 viikko paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 6,5 kuukauden kuluessa) ja 6 viikkoa paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 8 kuukauden kuluessa)
Paljastamisen (aika) ja biomarkkeritilan vaikutus kroonisen sairauden stigma-asteikkoon (SSCI-8) kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta lähtöarvosta), 1 viikon kuluttua paljastuksesta ja 6 viikon kuluttua paljastuksesta
Kroonisen sairauden stigma-asteikko (SSCI-8) mittaa koettua ja kokenutta stigmaa kroonisen sairauden perusteella (tässä tapauksessa kognitiivinen häiriö). SSCI-8 osoittaa vahvan luotettavuuden kroonisista neurologisista sairauksista kärsivien henkilöiden kokeman sisäistetyn (koetun) ja toteutetun (kokeman) stigmaan liittyvissä mittauksissa. Vastaajat täyttävät 8 kohdetta stigmaan liittyvistä kokemuksista, arvioiden niitä Likert-tyyppisellä asteikolla 1 = 'Ei koskaan' - 5 = 'Aina'. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (min=8, max=40), jossa korkeammat pisteet viittaavat enemmän stigmaan.
Muutos lähtöarvosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta lähtöarvosta), 1 viikon kuluttua paljastuksesta ja 6 viikon kuluttua paljastuksesta
Vaikutus paljastamiselle (aika) ja biomarkkeritilalle Kroonisen sairauden hallinnan itseuskollisuusasteikon (SECD) kokonaispisteeseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta lähtötasosta), 1 viikko paljastuksen jälkeen ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SECD) -mittari on 6 kohdan mittari, joka mittaa koettua kykyä hallita kroonisen sairauden aiheuttamia fyysisiä, emotionaalisia ja kognitiivisia oireita. Kohdat on listattu 10-pisteen asteikolla, jossa 1 = 'Ei ollenkaan varma' ja 10 = 'Täysin varma'. Kohta-arvot lasketaan yhteen ja keskiarvo lasketaan. Alemmat pisteet viittaavat alhaisempaan luottamukseen oireiden hallinnassa. Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan luottamukseen oireiden hallinnassa. Tälle mittarille ei ole olemassa kliinisiä raja-arvoja.
Muutos lähtötasosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta lähtötasosta), 1 viikko paljastuksen jälkeen ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
Paljastamisen (aika) ja biomarkkeritilan vaikutus tulevaisuuden aikaperspektiivien asteikon (FTP) keskiarvoon
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta välittömästi paljastamisen jälkeen (6 kuukauden kuluessa lähtöarvosta), 1 viikon kuluttua paljastamisesta ja 6 viikon kuluttua paljastamisesta
Tulevaisuuden aikaperspektiivi (FTP) -asteikko on 10-kohdainen asteikko, joka mittaa sitä, missä määrin vastaajat kokevat, että heillä on edessään tuottavia ja toiminnallisia vuosia. Positiivisia ja negatiivisia tulevaisuuden aikaperspektiiviä koskevat väittämät arvioidaan 7-portaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1='Erittäin epätosi' - 7='Erittäin tosi'. 3 kohdetta pisteytetään käänteisesti, minkä jälkeen kaikki kohdeet lasketaan yhteen ja keskiarvo lasketaan. Minimikeskiarvo on 1, maksimikeskiarvo on 7. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan aikaperspektiiviin.
Muutos lähtöarvosta välittömästi paljastamisen jälkeen (6 kuukauden kuluessa lähtöarvosta), 1 viikon kuluttua paljastamisesta ja 6 viikon kuluttua paljastamisesta
Diagnoosin vaikutus osallistujan tulosten ymmärtämiseen/muistamiseen Prosentuaalinen oikein pistemäärä: Välittömästi paljastamisen jälkeen
Aikaikkuna: Heti paljastamisen jälkeen (alle 6 kuukautta perustasolta)
Tämä työkalu, joka on luotu tätä tutkimusta varten, mittaa osallistujan kykyä ymmärtää heidän biomarkkerituloksensa ja niiden merkitys. Yhdeksän kohdan tulokset muunnetaan prosenttiosuudeksi oikeista vastauksista, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosten ymmärtämistä ja muistamista.
Heti paljastamisen jälkeen (alle 6 kuukautta perustasolta)
Diagnoosin vaikutus osallistujan tulosten ymmärtämiseen/muistamiseen prosentuaalinen oikein -pistemäärä: 1 viikko tiedonannon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon paljastuksen jälkeen (perustutkimuksen 6,5 kuukauden sisällä)
Tämä työkalu, joka on luotu tätä tutkimusta varten, mittaa osallistujan kykyä ymmärtää omat biomerkkiarvonsa ja niiden merkitys. Yhdeksän kohdan pisteet muunnetaan prosenttiosuudeksi oikeista vastauksista, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosten ymmärtämistä ja muistamista.
1 viikon paljastuksen jälkeen (perustutkimuksen 6,5 kuukauden sisällä)
Diagnoosin vaikutus osallistujan tulosten ymmärtämiseen/muistamiseen prosentuaalinen oikein pistemäärä: 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa paljastuksen jälkeen (8 kuukauden kuluessa perustason määrityksestä)
Tämä työkalu, joka on luotu tätä tutkimusta varten, mittaa osallistujan kykyä ymmärtää heidän biomarkkerituloksensa ja niiden merkitys. Yhdeksän kohdan pisteet muunnetaan prosentuaaliseksi oikein vastausten pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosten ymmärtämistä ja muistamista.
6 viikkoa paljastuksen jälkeen (8 kuukauden kuluessa perustason määrityksestä)
Hoitoon Valmistautumisen Asteikko (HVA)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, välittömästi paljastuksen jälkeen (perusarvon 6 kuukauden sisällä) sekä 1 viikon (perusarvon 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikon (perusarvon 8 kuukauden sisällä) kuluttua paljastuksesta
Tämä 8-kohdainen mittari arvioi sitä, missä määrin kognitiivisen heikentymän (esim. MCI, DAT) omaavien henkilöiden hoivaajat kokevat olevansa valmiita ja kykeneviä hoitamaan erilaisia hoitotyön osa-alueita, kuten fyysisen hoidon ja tunnetuen antamisen, kotona tapahtuvan tukipalvelujen järjestämisen sekä hoitotyöhön liittyvän stressin selviämisen. Kohdat käyttävät 5-asteista Likert-asteikkoa vaihdellen 0 = 'Ei lainkaan valmis' - 4 = 'Erittäin hyvin valmis'. Keskiarvo lasketaan (min=0, max=4), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
Mitattu alkuarvona, välittömästi paljastuksen jälkeen (perusarvon 6 kuukauden sisällä) sekä 1 viikon (perusarvon 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikon (perusarvon 8 kuukauden sisällä) kuluttua paljastuksesta
Uudistettu hoitotehtävien omatoimisuuden asteikko
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, välittömästi paljastuksen jälkeen (perustason 6 kuukauden sisällä) sekä 1 viikon (perustason 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikon kuluttua paljastuksesta (perustason 8 kuukauden sisällä)
Uudistettu hoitajan itseuskkyyden asteikko on 15-kysymyksinen asteikko, joka koostuu 3 ala-asteikosta, joista kukin sisältää 5 kysymystä, ja se on suunniteltu mittaamaan hoitajien koettua kykyä hallita dementiaa sairastavan henkilön hoitoon liittyviä näkökohtia. Tässä tutkimuksessa käytettiin vain yhtä ala-asteikkoa: tätä 5-kysymyksistä ala-asteikkoa käytetään mittaamaan osallistujan koettua kykyä hallita hoitoon liittyviä emotionaalisia stressitekijöitä. Tämä mittari annetaan vain tutkimuskumppaneille. Kysymysten vastaukset keskiarvotetaan (min=0, max=100), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua luottamusta emotionaalisen stressin hallintaan hoidossa.
Mitattu perustasolla, välittömästi paljastuksen jälkeen (perustason 6 kuukauden sisällä) sekä 1 viikon (perustason 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikon kuluttua paljastuksesta (perustason 8 kuukauden sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00188109
  • R01AG058724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tämän tutkimuksen ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa