- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04818255
STIM+: PET Biomarker Education & Disclosure (STIM+)
Stimulaatio muistin parantamiseksi: PET-koulutus ja julkistaminen
Kun dementian aiheuttaa AD, kutsumme sitä Alzheimerin tyypin dementiaksi (DAT). Suurin riskitekijä Alzheimerin taudille (AD) ja DAT:lle on iän eteneminen, mutta DAT ei ole normaali osa ikääntymistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että muutokset aivoissa tapahtuvat ennen kuin DAT:n täydelliset oireet kehittyvät. Näihin muutoksiin kuuluu kahden proteiinin kerääntyminen aivoihin, joita kutsutaan amyloidiksi ja tauiksi. Tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat
(1) määrittää, pystyvätkö potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia-Alzheimerin tyyppi (DAT), osoittamaan päätöksentekokykyä osallistua PET-amyloidin ja taun paljastamiseen koulutuksen jälkeen; ja (2) arvioida, kuinka potilaat ja hoitokumppanit reagoivat PET-amyloidin ja tau-biomarkkerin paljastamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut Stimulation to Improve Memory -tutkimukseen (NCT03875326).
- Valmis PET-skannaus amyloidi- ja/tai tau-merkkiaineella.
- Osoittaa päätöksentekokykyä osallistua PET-tietojen paljastamiseen tai hänellä on läsnä hoitokumppani, joka osoittaa osallistujan päätöksentekokykyä osallistua tietojen paljastamiseen
- Jos hänellä on diagnosoitu DAT: hänellä on oltava kognitiivisesti ehjä tutkimuskumppani (eli hänen hoitokumppaninsa)
- Jos MCI-diagnoosi: kognitiivisesti ehjä tutkimuskumppani (eli hänen hoitokumppaninsa) on erittäin suositeltavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikean masennuksen tai ahdistuneisuuden aktiivinen diagnoosi ilman hoitoa
- Äskettäin diagnosoitu neurologinen sairaus (muistia parantavan stimulaation suorittamisen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoitus
Osallistujat, jotka ovat osoittaneet päätöksentekokykyä ja kiinnostusta julkistamiseen (tai joiden hoitokumppani pystyy tekemään niin), saavat osallistujan henkilökohtaisen PET-amyloidi- ja tau-biomarkkerin statuksen sekä tiedot näiden tietojen merkityksestä ja kliinisestä hyödyllisyydestä sekä suosituksia seuraavaa varten. vaiheet (esim. keskustelemalla havainnoista palveluntarjoajan kanssa).
|
Osallistujat saavat tietoa siitä, onko heillä tällä hetkellä kohonnut vai ei kohonnut amyloidi- ja/tai tau-arvo perustuen viimeaikaiseen PET-kuvaukseen, joka on suoritettu osana sidostutkimustutkimusta (tämä projekti ei vaadi lisäkuvausta).
Osallistujat tapaavat lisensoidun kliinisen neuropsykologin keskustelemaan biomarkkeritilastaan, näiden tietojen merkityksestä ja mahdollisista seuraavista toimenpiteistä, joita harkita heidän tilansa perusteella.
Osallistujat saavat kirjalliset yhteenvedot näistä tiedoista sekä resursseja tarpeen mukaan tai pyydettäessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kiinnostus PET-biomerkkiaineen paljastamista kohtaan
Aikaikkuna: Välittömästi esiselvityskoulutustilaisuuden jälkeen (yhden kuukauden sisällä rekisteröitymisestä)
|
Prosenttiosuus koulutuksen jälkeen, mutta paljastamista edeltävässä vaiheessa PET-biomerkkipalauteensa saamisesta kiinnostuneista tutkimukseen osallistuneista
|
Välittömästi esiselvityskoulutustilaisuuden jälkeen (yhden kuukauden sisällä rekisteröitymisestä)
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka osoittavat kykynsä paljastuspäätöksen tekemiseen
Aikaikkuna: Välittömästi ennakkotietoistuntokäyttäytymisen jälkeen (yhden kuukauden sisällä rekisteröinnistä)
|
Tämä vuorovaikutteinen haastattelu sisältää arvioinnin osallistumisesta tai osallistumatta jättämisestä PET-biomarkkerin paljastamiseen liittyvän päätöksen ymmärtämisestä, arvostamisesta, perustelusta ja viestinnästä.
Koulutusistunnon aikana, jossa tarkastellaan tietoa PET-paljastuksesta, osallistujilta kysytään kysymyksiä selvittääkseen, kuinka hyvin he ymmärtävät ja arvostavat PET-biomarkkerin paljastamiseen osallistumisen riskejä ja hyötyjä.
Heille tarjotaan tarvittaessa vihjeitä/selvennyksiä.
Tutkijat arvioivat subjektiivisesti jokaisen vastauksen oikeaksi tai vääräksi ja käyttävät näitä tietoja määrittääkseen, osoittavatko osallistujat päätöksentekokykyä PET-biomarkkerin paljastamiseen liittyen.
Tulokset ovat läpäisy (paljastuspäätöksentekokyky ehjä) tai hylätty (paljastuspäätöksentekokyky ei ehjä).
Siksi mittaatamme niiden henkilöiden prosenttiosuutta, jotka pystyvät läpäisemään tämän mittarin.
|
Välittömästi ennakkotietoistuntokäyttäytymisen jälkeen (yhden kuukauden sisällä rekisteröinnistä)
|
|
Ilmoittamisen (aika) ja biomarkkeritilan vaikutus Positiivisen ja Negatiivisen Affect Scale - Short Form (PANAS-SF) positiivisen alatason pisteytykseen
Aikaikkuna: Muutos perustasosta välittömästi paljastuksen jälkeen (perustasosta 6 kuukauden sisällä), 1 viikko paljastuksen jälkeen (perustasosta 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen (perustasosta 8 kuukauden sisällä)
|
Tämä 10-kohdainen alaskaala pyytää vastaajia arvioimaan sitä, missä määrin he kokevat positiivisia (esim. innostunut, inspiroitunut) tunteita Likert-tyylisellä asteikolla, joka vaihtelee arvoista '1 = hyvin vähän tai ei lainkaan' arvoon '5 = äärimmäisen paljon'. Pisteet vaihtelevat välillä 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia positiivisia tunteita.
|
Muutos perustasosta välittömästi paljastuksen jälkeen (perustasosta 6 kuukauden sisällä), 1 viikko paljastuksen jälkeen (perustasosta 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen (perustasosta 8 kuukauden sisällä)
|
|
Ilmoittamisen (aika) ja biomarkkeritilan vaikutus Positiivisen ja Negatiivisen Tunnetilan Asteikko - Lyhyt Muoto (PANAS-SF) Negatiivisen Aliasteikon pisteisiin
Aikaikkuna: Muutos vertailuarvosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta vertailuarvosta), 1 viikko paljastuksen jälkeen ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
|
Tämä 10-kohdainen alaskaala pyytää vastaajia arvioimaan, missä määrin he kokevat positiivisia negatiivisia (esim. ahdistuneita, häpeällisiä) tunteita Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee arvosta '1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan' arvoon '5 = äärimmäisen paljon'.
Pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia negatiivisia tunteita.
|
Muutos vertailuarvosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta vertailuarvosta), 1 viikko paljastuksen jälkeen ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
|
|
Biomarkkeritilanteen vaikutus neurokuvauksen merkitykseen Alzheimerin taudissa (INI-AD) ahdistuslaskurissa
Aikaikkuna: Välittömästi paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 6 kuukauden kuluessa) 1 viikkoon paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 6,5 kuukauden kuluessa) ja 6 viikkoon paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 8 kuukauden kuluessa)
|
Mittaa negatiivisia reaktioita AD:hen liittyviin henkilökohtaisiin neurokuvantuloksiin, jotka on saatu osana tulosten paljastamista (0–55; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta) välittömästi paljastamisen jälkeen alkaen kuuteen viikkoon paljastamisen jälkeen.
|
Välittömästi paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 6 kuukauden kuluessa) 1 viikkoon paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 6,5 kuukauden kuluessa) ja 6 viikkoon paljastamisen jälkeen (perustietojen mittaamisesta 8 kuukauden kuluessa)
|
|
Biomarkkereiden tilan vaikutus neurokuvauksen merkitykseen Alzheimerin taudissa (INI-AD) Positiivisten tunteiden pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 6 kuukauden kuluessa) 1 viikko paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 6,5 kuukauden kuluessa) ja 6 viikkoa paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 8 kuukauden kuluessa)
|
Mittaa positiivisten reaktioiden muutosta AD:hen liittyviin henkilökohtaisiin neurokuvauslöydöksiin, jotka saatiin osana tulosten kertomista (0–20; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia positiivisia tunteita) välittömästi tulosten kertomisen jälkeen kuuteen viikkoon kertomisen jälkeen.
|
Välittömästi paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 6 kuukauden kuluessa) 1 viikko paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 6,5 kuukauden kuluessa) ja 6 viikkoa paljastamisen jälkeen (perustason mittaustapahtuman jälkeen 8 kuukauden kuluessa)
|
|
Paljastamisen (aika) ja biomarkkeritilan vaikutus kroonisen sairauden stigma-asteikkoon (SSCI-8) kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta lähtöarvosta), 1 viikon kuluttua paljastuksesta ja 6 viikon kuluttua paljastuksesta
|
Kroonisen sairauden stigma-asteikko (SSCI-8) mittaa koettua ja kokenutta stigmaa kroonisen sairauden perusteella (tässä tapauksessa kognitiivinen häiriö).
SSCI-8 osoittaa vahvan luotettavuuden kroonisista neurologisista sairauksista kärsivien henkilöiden kokeman sisäistetyn (koetun) ja toteutetun (kokeman) stigmaan liittyvissä mittauksissa.
Vastaajat täyttävät 8 kohdetta stigmaan liittyvistä kokemuksista, arvioiden niitä Likert-tyyppisellä asteikolla 1 = 'Ei koskaan' - 5 = 'Aina'.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (min=8, max=40), jossa korkeammat pisteet viittaavat enemmän stigmaan.
|
Muutos lähtöarvosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta lähtöarvosta), 1 viikon kuluttua paljastuksesta ja 6 viikon kuluttua paljastuksesta
|
|
Vaikutus paljastamiselle (aika) ja biomarkkeritilalle Kroonisen sairauden hallinnan itseuskollisuusasteikon (SECD) kokonaispisteeseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta lähtötasosta), 1 viikko paljastuksen jälkeen ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
|
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SECD) -mittari on 6 kohdan mittari, joka mittaa koettua kykyä hallita kroonisen sairauden aiheuttamia fyysisiä, emotionaalisia ja kognitiivisia oireita.
Kohdat on listattu 10-pisteen asteikolla, jossa 1 = 'Ei ollenkaan varma' ja 10 = 'Täysin varma'.
Kohta-arvot lasketaan yhteen ja keskiarvo lasketaan.
Alemmat pisteet viittaavat alhaisempaan luottamukseen oireiden hallinnassa.
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan luottamukseen oireiden hallinnassa.
Tälle mittarille ei ole olemassa kliinisiä raja-arvoja.
|
Muutos lähtötasosta välittömästi paljastuksen jälkeen (alle 6 kuukautta lähtötasosta), 1 viikko paljastuksen jälkeen ja 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
|
|
Paljastamisen (aika) ja biomarkkeritilan vaikutus tulevaisuuden aikaperspektiivien asteikon (FTP) keskiarvoon
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta välittömästi paljastamisen jälkeen (6 kuukauden kuluessa lähtöarvosta), 1 viikon kuluttua paljastamisesta ja 6 viikon kuluttua paljastamisesta
|
Tulevaisuuden aikaperspektiivi (FTP) -asteikko on 10-kohdainen asteikko, joka mittaa sitä, missä määrin vastaajat kokevat, että heillä on edessään tuottavia ja toiminnallisia vuosia.
Positiivisia ja negatiivisia tulevaisuuden aikaperspektiiviä koskevat väittämät arvioidaan 7-portaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1='Erittäin epätosi' - 7='Erittäin tosi'. 3 kohdetta pisteytetään käänteisesti, minkä jälkeen kaikki kohdeet lasketaan yhteen ja keskiarvo lasketaan.
Minimikeskiarvo on 1, maksimikeskiarvo on 7. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan aikaperspektiiviin.
|
Muutos lähtöarvosta välittömästi paljastamisen jälkeen (6 kuukauden kuluessa lähtöarvosta), 1 viikon kuluttua paljastamisesta ja 6 viikon kuluttua paljastamisesta
|
|
Diagnoosin vaikutus osallistujan tulosten ymmärtämiseen/muistamiseen Prosentuaalinen oikein pistemäärä: Välittömästi paljastamisen jälkeen
Aikaikkuna: Heti paljastamisen jälkeen (alle 6 kuukautta perustasolta)
|
Tämä työkalu, joka on luotu tätä tutkimusta varten, mittaa osallistujan kykyä ymmärtää heidän biomarkkerituloksensa ja niiden merkitys.
Yhdeksän kohdan tulokset muunnetaan prosenttiosuudeksi oikeista vastauksista, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosten ymmärtämistä ja muistamista.
|
Heti paljastamisen jälkeen (alle 6 kuukautta perustasolta)
|
|
Diagnoosin vaikutus osallistujan tulosten ymmärtämiseen/muistamiseen prosentuaalinen oikein -pistemäärä: 1 viikko tiedonannon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon paljastuksen jälkeen (perustutkimuksen 6,5 kuukauden sisällä)
|
Tämä työkalu, joka on luotu tätä tutkimusta varten, mittaa osallistujan kykyä ymmärtää omat biomerkkiarvonsa ja niiden merkitys.
Yhdeksän kohdan pisteet muunnetaan prosenttiosuudeksi oikeista vastauksista, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosten ymmärtämistä ja muistamista.
|
1 viikon paljastuksen jälkeen (perustutkimuksen 6,5 kuukauden sisällä)
|
|
Diagnoosin vaikutus osallistujan tulosten ymmärtämiseen/muistamiseen prosentuaalinen oikein pistemäärä: 6 viikkoa paljastuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa paljastuksen jälkeen (8 kuukauden kuluessa perustason määrityksestä)
|
Tämä työkalu, joka on luotu tätä tutkimusta varten, mittaa osallistujan kykyä ymmärtää heidän biomarkkerituloksensa ja niiden merkitys.
Yhdeksän kohdan pisteet muunnetaan prosentuaaliseksi oikein vastausten pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosten ymmärtämistä ja muistamista.
|
6 viikkoa paljastuksen jälkeen (8 kuukauden kuluessa perustason määrityksestä)
|
|
Hoitoon Valmistautumisen Asteikko (HVA)
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, välittömästi paljastuksen jälkeen (perusarvon 6 kuukauden sisällä) sekä 1 viikon (perusarvon 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikon (perusarvon 8 kuukauden sisällä) kuluttua paljastuksesta
|
Tämä 8-kohdainen mittari arvioi sitä, missä määrin kognitiivisen heikentymän (esim. MCI, DAT) omaavien henkilöiden hoivaajat kokevat olevansa valmiita ja kykeneviä hoitamaan erilaisia hoitotyön osa-alueita, kuten fyysisen hoidon ja tunnetuen antamisen, kotona tapahtuvan tukipalvelujen järjestämisen sekä hoitotyöhön liittyvän stressin selviämisen.
Kohdat käyttävät 5-asteista Likert-asteikkoa vaihdellen 0 = 'Ei lainkaan valmis' - 4 = 'Erittäin hyvin valmis'.
Keskiarvo lasketaan (min=0, max=4), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
|
Mitattu alkuarvona, välittömästi paljastuksen jälkeen (perusarvon 6 kuukauden sisällä) sekä 1 viikon (perusarvon 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikon (perusarvon 8 kuukauden sisällä) kuluttua paljastuksesta
|
|
Uudistettu hoitotehtävien omatoimisuuden asteikko
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla, välittömästi paljastuksen jälkeen (perustason 6 kuukauden sisällä) sekä 1 viikon (perustason 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikon kuluttua paljastuksesta (perustason 8 kuukauden sisällä)
|
Uudistettu hoitajan itseuskkyyden asteikko on 15-kysymyksinen asteikko, joka koostuu 3 ala-asteikosta, joista kukin sisältää 5 kysymystä, ja se on suunniteltu mittaamaan hoitajien koettua kykyä hallita dementiaa sairastavan henkilön hoitoon liittyviä näkökohtia.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain yhtä ala-asteikkoa: tätä 5-kysymyksistä ala-asteikkoa käytetään mittaamaan osallistujan koettua kykyä hallita hoitoon liittyviä emotionaalisia stressitekijöitä.
Tämä mittari annetaan vain tutkimuskumppaneille.
Kysymysten vastaukset keskiarvotetaan (min=0, max=100), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua luottamusta emotionaalisen stressin hallintaan hoidossa.
|
Mitattu perustasolla, välittömästi paljastuksen jälkeen (perustason 6 kuukauden sisällä) sekä 1 viikon (perustason 6,5 kuukauden sisällä) ja 6 viikon kuluttua paljastuksesta (perustason 8 kuukauden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00188109
- R01AG058724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .