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STIM+: Formazione e divulgazione sui biomarcatori PET (STIM+)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Stimolazione per migliorare la memoria: educazione e divulgazione PET

Quando la demenza è causata dall'AD, la chiamiamo demenza di tipo Alzheimer (DAT). Il più grande fattore di rischio per la malattia di Alzheimer (AD) e il DAT è l'avanzare dell'età, ma il DAT non è una parte normale dell'invecchiamento. Gli studi hanno dimostrato che i cambiamenti nel cervello avvengono prima che si sviluppino i sintomi completi della DAT. Questi cambiamenti includono un accumulo di due proteine ​​all'interno del cervello, chiamate amiloide e tau. I due obiettivi di questo studio sono

(1) determinare se i pazienti con decadimento cognitivo lieve o demenza di tipo Alzheimer (DAT) sono in grado di dimostrare la capacità decisionale di impegnarsi nella divulgazione dell'amiloide PET e della tau dopo aver ricevuto l'istruzione; e (2) valutare come reagiscono i pazienti e gli assistenti alla rivelazione dei biomarcatori amiloidi e tau in PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo studio sulla stimolazione per migliorare la memoria (NCT03875326).
  • Scansione PET completata con successo del tracciante amiloide e/o tau.
  • Dimostra la capacità decisionale di impegnarsi nella divulgazione del PET o ha un partner di assistenza presente che dimostri la capacità decisionale del partecipante di impegnarsi nella divulgazione
  • Se diagnosticato con DAT: deve avere un partner di studio cognitivamente intatto (ovvero, il proprio partner di cura)
  • Se diagnosticato con MCI: fortemente raccomandato avere un partner di studio cognitivamente intatto (cioè, il loro partner di cura)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attiva di depressione moderata o ansia senza trattamento
  • Malattia neurologica di nuova diagnosi (dal completamento delle attività di stimolazione per migliorare la memoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Divulgazione
I partecipanti che hanno dimostrato capacità decisionale e interesse per la divulgazione (o il cui partner di assistenza è in grado di farlo) riceveranno lo stato del biomarcatore PET amiloide e tau personalizzato del partecipante, nonché informazioni sul significato e l'utilità clinica di queste informazioni e raccomandazioni per il prossimo passaggi (ad esempio, discutere i risultati con il proprio fornitore).
Comportamentale: Divulgazione dei biomarcatori PET
I partecipanti ricevono informazioni sul fatto che attualmente abbiano amiloide e/o tau elevati o non elevati sulla base di recenti immagini PET condotte nell'ambito di uno studio di ricerca affiliato (per questo progetto non sono necessarie ulteriori immagini). I partecipanti incontrano un neuropsicologo clinico autorizzato per discutere il loro stato di biomarcatore, il significato di queste informazioni e i potenziali passi successivi da considerare in base al loro stato. I partecipanti ricevono riepiloghi scritti di queste informazioni, nonché risorse ritenute necessarie o richieste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse del Partecipante nella Divulgazione dei Biomarcatori PET
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione educativa di pre-divulgazione (entro un mese dall'arruolamento)
Percentuale di partecipanti intervistati interessati a ricevere il feedback sui biomarcatori PET dopo l'educazione, prima della divulgazione
Immediatamente dopo la sessione educativa di pre-divulgazione (entro un mese dall'arruolamento)
Percentuale di Individui che Dimostrano Capacità Decisionale di Divulgazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione educativa pre-rivelazione (entro un mese dall'arruolamento)
Quest'intervista interattiva implica una valutazione della comprensione, della valutazione, della razionalità e della comunicazione di una decisione riguardante la partecipazione o meno alla divulgazione del biomarcatore PET. Durante una sessione formativa in cui vengono esaminati le informazioni sulla divulgazione PET, ai partecipanti vengono poste domande per determinare quanto bene comprendano e valutino i rischi e i benefici del coinvolgimento nella divulgazione del biomarcatore PET. Vengono forniti suggerimenti/chiarimenti secondo necessità. Gli esaminatori valutano soggettivamente ogni risposta come corretta o errata e utilizzano queste informazioni per determinare se i partecipanti dimostrano capacità decisionale per la divulgazione del biomarcatore PET. I risultati sono superato (capacità decisionale di divulgazione intatta) o non superato (capacità decisionale di divulgazione non intatta). Pertanto, misureremo la percentuale di individui in grado di superare questa misura.
Immediatamente dopo la sessione educativa pre-rivelazione (entro un mese dall'arruolamento)
Effetto della Rivelazione (Tempo) e dello Stato del Biomarcatore sul Punteggio della Sottoscala Positiva del Positive and Negative Affect Scale - Forma Breve (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a seguito immediatamente della divulgazione (entro 6 mesi dal basale), a 1 settimana dalla divulgazione (entro 6,5 mesi dal basale) e a 6 settimane dalla divulgazione (entro 8 mesi dal basale)
Questa sottoscala di 10 item chiede ai partecipanti di valutare il grado in cui stanno provando emozioni positive (ad esempio, entusiasmo, ispirazione) su una scala Likert che va da '1 = Molto leggermente o per niente' a '5 = Estremamente'. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano emozioni positive più elevate.
Variazione rispetto al basale a seguito immediatamente della divulgazione (entro 6 mesi dal basale), a 1 settimana dalla divulgazione (entro 6,5 mesi dal basale) e a 6 settimane dalla divulgazione (entro 8 mesi dal basale)
Effetto della Divulgazione (Tempo) e dello Stato del Biomarcatore sul Punteggio della Sottoscala Negativa della Scala degli Affetti Positivi e Negativi - Forma Breve (PANAS-SF)
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline a immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dalla baseline), 1 settimana dopo la divulgazione e 6 settimane dopo la divulgazione
Questa sottoscala di 10 item chiede ai partecipanti di valutare la misura in cui stanno sperimentando emozioni positive negative (ad esempio, angosciati, vergognosi) su una scala di tipo Likert che va da '1 = Molto leggermente o per niente' a '5 = Estremamente.' I punteggi variano da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano emozioni negative più elevate.
Variazione dalla baseline a immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dalla baseline), 1 settimana dopo la divulgazione e 6 settimane dopo la divulgazione
Effetto dello Stato dei Biomarcatori sull'Impatto della Neuroimaging nel Punteggio di Disturbo della Malattia di Alzheimer (INI-AD)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dalla baseline) a 1 settimana dopo la divulgazione (entro 6,5 mesi dalla baseline) e 6 settimane dopo la divulgazione (entro 8 mesi dalla baseline)
Misura le reazioni negative ai risultati di neuroimaging personale correlati all'AD ricevuti come parte della divulgazione (0-55; punteggi più alti indicano un disagio maggiore) a partire da subito dopo la divulgazione fino a sei settimane dopo la divulgazione.
Immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dalla baseline) a 1 settimana dopo la divulgazione (entro 6,5 mesi dalla baseline) e 6 settimane dopo la divulgazione (entro 8 mesi dalla baseline)
Effetto dello Stato del Biomarcatore sull'Impatto della Neuroimmagine nel Morbo di Alzheimer (INI-AD) Punteggio delle Emozioni Positive
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dalla baseline) fino a 1 settimana dopo la divulgazione (entro 6,5 mesi dalla baseline), e 6 settimane dopo la divulgazione (entro 8 mesi dalla baseline)
Misura la variazione delle reazioni positive ai risultati di neuroimaging personale correlati all'AD ricevuti come parte della divulgazione (0-20; punteggi più alti indicano emozioni positive maggiori) a partire da subito dopo la divulgazione fino a sei settimane dopo la divulgazione.
Immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dalla baseline) fino a 1 settimana dopo la divulgazione (entro 6,5 mesi dalla baseline), e 6 settimane dopo la divulgazione (entro 8 mesi dalla baseline)
Effetto della Divulgazione (Tempo) e dello Stato del Biomarcatore sul Punteggio Totale della Scala dello Stigma per Malattie Croniche (SSCI-8)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), 1 settimana dopo la divulgazione e 6 settimane dopo la divulgazione
La Scala dello Stigma per Malattie Croniche (SSCI-8) misura lo stigma percepito e vissuto in base a una malattia cronica (in questo caso, un disturbo cognitivo). L'SSCI-8 dimostra una forte affidabilità per la misurazione dello stigma interiorizzato (percepito) e attuato (vissuto) percepito da individui con condizioni neurologiche croniche. I rispondenti completano 8 voci riguardanti esperienze di stigma, valutate su una scala Likert da 1 = 'Mai' a 5 = 'Sempre'. Le voci sono sommate per ottenere un punteggio totale (min=8, max=40) con punteggi più alti che suggeriscono maggiore stigma.
Variazione dal basale a immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), 1 settimana dopo la divulgazione e 6 settimane dopo la divulgazione
Effetto della Divulgazione (Tempo) e dello Stato del Biomarcatore sul Punteggio Totale della Scala di Auto-Efficacia per la Gestione della Malattia Cronica (SECD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), 1 settimana dopo la divulgazione e 6 settimane dopo la divulgazione
La scala Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SECD) è una scala a 6 item che misura la percezione della propria capacità di autogestire i sintomi fisici, emotivi e cognitivi associati alla propria malattia cronica. Gli item sono valutati su una scala a 10 punti che va da 1 = 'Per niente sicuro' a 10 = 'Totalmente sicuro'. I punteggi degli item vengono sommati e mediati. Punteggi più bassi indicano minore fiducia nella gestione dei sintomi. Punteggi più alti indicano maggiore fiducia nella gestione dei sintomi. Non esistono valori di cut-off clinici per questa misura.
Variazione dal basale a immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), 1 settimana dopo la divulgazione e 6 settimane dopo la divulgazione
Effetto della Divulgazione (Tempo) e dello Stato del Biomarcatore sul Punteggio Medio della Scala delle Prospettive Temporali Future (FTP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), 1 settimana dopo la divulgazione e 6 settimane dopo la divulgazione
La scala Future Time Perspective (FTP) è una scala a 10 item che misura la misura in cui i rispondenti sentono di avere potenzialità per anni produttivi e funzionali davanti a loro. Le affermazioni riguardanti la prospettiva temporale futura positiva e negativa sono valutate su una scala Likert a 7 punti, che va da 1='Molto falso' a 7='Molto vero'. 3 item sono invertiti nel punteggio, poi tutti gli item vengono sommati e mediati. Il punteggio medio minimo è 1, il punteggio medio massimo è 7. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore prospettiva temporale.
Variazione dal basale immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), 1 settimana dopo la divulgazione e 6 settimane dopo la divulgazione
Effetto della Diagnosi sulla Comprensione/Recupero dei Risultati da Parte dei Partecipanti Percentuale di Punteggio Corretto: Immediatamente Dopo la Divulgazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale)
Questo strumento, creato per lo scopo di questo studio, misura la capacità dei partecipanti di comprendere i loro risultati dei biomarcatori e il loro significato. I punteggi sui nove elementi vengono convertiti in un punteggio percentuale corretto, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione e memoria dei risultati.
Immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale)
Effetto della Diagnosi sulla Comprensione/Recupero dei Risultati da Parte dei Partecipanti Percentuale di Punteggio Corretto: 1 Settimana Dopo la Divulgazione
Lasso di tempo: 1 settimana post-divulgazione (entro 6,5 mesi dal basale)
Questo strumento, creato per lo scopo di questo studio, misura la capacità del partecipante di comprendere i propri risultati di biomarker e il loro significato. I punteggi dei nove elementi vengono convertiti in un punteggio percentuale corretto, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione e memoria dei risultati.
1 settimana post-divulgazione (entro 6,5 mesi dal basale)
Effetto della Diagnosi sulla Comprensione/Ricordo dei Risultati da Parte del Partecipante Percentuale di Punteggio Corretto: 6 Settimane Dopo la Divulgazione
Lasso di tempo: 6 settimane post-divulgazione (entro 8 mesi dalla baseline)
Questo strumento, creato per lo scopo di questo studio, misura la capacità del partecipante di comprendere i propri risultati sui biomarcatori e il loro significato.
I punteggi sui nove elementi vengono convertiti in un punteggio percentuale corretto, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione e memoria dei risultati.
6 settimane post-divulgazione (entro 8 mesi dalla baseline)
Scala di Preparazione all'Assistenza (PCS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), e a 1 settimana (entro 6,5 mesi dal basale) e 6 settimane dopo la divulgazione (entro 8 mesi dal basale)
Questa misura di 8 item valuta il grado in cui i partner assistenziali di persone con compromissione cognitiva (ad esempio, MCI, DAT) percepiscono di essere preparati e in grado di gestire vari ambiti dell'assistenza, come fornire cure fisiche e supporto emotivo, organizzare servizi di supporto a domicilio e far fronte allo stress dovuto all'assistenza. Gli item utilizzano una scala Likert a 5 punti che va da 0 = 'Per niente preparato' a 4 = 'Molto ben preparato'. Viene generato un punteggio medio (min=0, max=4) in cui punteggi più alti indicano una maggiore preparazione.
Misurato al basale, immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), e a 1 settimana (entro 6,5 mesi dal basale) e 6 settimane dopo la divulgazione (entro 8 mesi dal basale)
Scala Riveduta per l'Auto-efficacia nell'Assistenza
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), e a 1 settimana (entro 6,5 mesi dal basale) e 6 settimane dopo la divulgazione (entro 8 mesi dal basale)
La Scala Rivista per l’Auto-Efficacia del Caregiving è una scala composta da 15 item, suddivisa in 3 sottoscale, ciascuna contenente 5 item, progettata per misurare la percezione di capacità di gestire gli aspetti correlati al caregiving tra i caregiver di persone con demenza. In questo studio è stata somministrata solo una sottoscala: questa sottoscala di 5 item viene utilizzata per misurare la percezione di capacità del co-partecipante di gestire le tensioni emotive associate al caregiving. Questa misura sarà somministrata solo ai partner dello studio. Gli item vengono mediati (min=0, max=100), con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di fiducia nella gestione delle tensioni emotive del caregiving.
Misurato al basale, immediatamente dopo la divulgazione (entro 6 mesi dal basale), e a 1 settimana (entro 6,5 mesi dal basale) e 6 settimane dopo la divulgazione (entro 8 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00188109
  • R01AG058724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con ricercatori al di fuori di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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