STIM+: обучение и раскрытие биомаркеров ПЭТ (STIM+)
12 января 2026 г. обновлено: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Стимуляция для улучшения памяти: ПЭТ-обучение и раскрытие информации
Когда деменция вызвана болезнью Альцгеймера, мы называем ее деменцией типа болезни Альцгеймера (ДАТ). Наибольший фактор риска болезни Альцгеймера (БА) и ДАТ — это преклонный возраст, но ДАТ не является нормальной частью старения. Исследования показали, что изменения в головном мозге происходят до того, как разовьются полные симптомы DAT. Эти изменения включают накопление двух белков в мозге, называемых амилоидом и тау. Две цели этого исследования заключаются в том,
(1) определить, способны ли пациенты с легкими когнитивными нарушениями или деменцией типа Альцгеймера (DAT) демонстрировать способность принимать решения для участия в ПЭТ-анализе раскрытия амилоида и тау после получения образования; и (2) оценить, как пациенты и партнеры по уходу реагируют на раскрытие биомаркеров амилоида и тау при помощи ПЭТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в исследовании «Стимулирование для улучшения памяти» (NCT03875326).
- Завершенное ПЭТ-сканирование с успешным обнаружением амилоида и/или тау-метки.
- Демонстрирует способность принимать решения для участия в раскрытии информации ПЭТ или имеет присутствующего партнера по уходу, который демонстрирует способность участника принимать решения для участия в раскрытии информации.
- Если поставлен диагноз DAT: должен быть когнитивно неповрежденный партнер по исследованию (т. е. их партнер по уходу)
- Если диагностирован MCI: настоятельно рекомендуется иметь когнитивно неповрежденного партнера по исследованию (т. е. их партнера по уходу)
Критерий исключения:
- Активный диагноз умеренной депрессии или тревоги без лечения
- Недавно диагностированное неврологическое заболевание (после завершения исследования «Стимулирование для улучшения памяти»)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раскрытие информации
Участники, которые продемонстрировали способность принимать решения и заинтересованы в раскрытии информации (или чей партнер по уходу может это сделать), получат персонализированный статус амилоида и тау-биомаркера участника ПЭТ, а также информацию о значении и клинической полезности этой информации и рекомендации для следующего шаги (например, обсуждение результатов со своим врачом).
|
Участники получают информацию о том, есть ли у них в настоящее время повышенный или неповышенный уровень амилоида и/или тау, на основе недавней ПЭТ-визуализации, проведенной в рамках аффилированного исследования (для этого проекта не требуется дополнительная визуализация).
Участники встречаются с лицензированным клиническим нейропсихологом, чтобы обсудить свой статус биомаркеров, значение этой информации и потенциальные следующие шаги, которые следует рассмотреть в зависимости от их статуса.
Участники получают письменные сводки этой информации, а также ресурсы по мере необходимости или по запросу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерес участника к раскрытию ПЭТ-биомаркеров
Временное ограничение: Непосредственно после сеанса предварительного информирования (в течение одного месяца после включения в исследование)
|
Процент участников опроса, заинтересованных в получении информации о своих ПЭТ-биомаркерах после обучения, до раскрытия результатов
|
Непосредственно после сеанса предварительного информирования (в течение одного месяца после включения в исследование)
|
|
Процент лиц, демонстрирующих способность принимать решения о раскрытии информации
Временное ограничение: Непосредственно после образовательной сессии предварительного информирования (в течение одного месяца после включения в исследование)
|
Это интерактивное интервью включает оценку понимания, оценки, обоснования и коммуникации решения об участии или неучастии в раскрытии ПЭТ-биомаркеров.
Во время образовательной сессии, на которой рассматривается информация о раскрытии ПЭТ, участникам задают вопросы, чтобы определить, насколько хорошо они понимают и оценивают риски и преимущества участия в раскрытии ПЭТ-биомаркеров.
Им предоставляются подсказки/разъяснения по мере необходимости.
Экзаменаторы субъективно оценивают каждый ответ как правильный или неправильный и используют эту информацию, чтобы определить, демонстрируют ли участники способность принимать решения относительно раскрытия ПЭТ-биомаркеров.
Результаты: сдано (способность принимать решения о раскрытии сохранена) или не сдано (способность принимать решения о раскрытии не сохранена).
Таким образом, мы измерим процент лиц, способных пройти этот тест.
|
Непосредственно после образовательной сессии предварительного информирования (в течение одного месяца после включения в исследование)
|
|
Влияние раскрытия информации (время) и статуса биомаркера на оценку по положительной подшкале Краткой формы шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS-SF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев от исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия (в течение 6,5 месяцев от исходного уровня) и через 6 недель после раскрытия (в течение 8 месяцев от исходного уровня)
|
Эта 10-пунктная субшкала просит респондентов оценить степень, в которой они испытывают положительные (например, возбуждение, вдохновение) эмоции по шкале типа Лайкерта от «1 = Очень слабо или совсем нет» до «5 = Чрезвычайно».
Баллы варьируются от 10 до 50, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительных эмоций. |
Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев от исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия (в течение 6,5 месяцев от исходного уровня) и через 6 недель после раскрытия (в течение 8 месяцев от исходного уровня)
|
|
Влияние раскрытия информации (время) и статуса биомаркера на оценку по негативной субшкале Краткой формы Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS-SF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев от исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия и через 6 недель после раскрытия
|
Эта 10-пунктовая субшкала просит респондентов оценить степень, в которой они испытывают позитивные негативные (например, расстроенные, пристыженные) эмоции по шкале типа Лайкерта от «1 = Очень слабо или совсем нет» до «5 = Чрезвычайно».
Баллы варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более сильные негативные эмоции.
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев от исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия и через 6 недель после раскрытия
|
|
Влияние статуса биомаркера на влияние нейровизуализации на показатель дистресса при болезни Альцгеймера (INI-AD)
Временное ограничение: Непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев от исходного уровня) до 1 недели после раскрытия (в течение 6,5 месяцев от исходного уровня) и 6 недель после раскрытия (в течение 8 месяцев от исходного уровня)
|
Измеряет негативные реакции на связанные с болезнью Альцгеймера (БА) личные нейровизуализационные результаты, полученные в рамках раскрытия информации (0-55; более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса), начиная сразу после раскрытия и до шести недель после раскрытия.
|
Непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев от исходного уровня) до 1 недели после раскрытия (в течение 6,5 месяцев от исходного уровня) и 6 недель после раскрытия (в течение 8 месяцев от исходного уровня)
|
|
Влияние статуса биомаркеров на влияние нейровизуализации в болезни Альцгеймера (INI-AD) на оценку позитивных эмоций
Временное ограничение: Непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев с момента исходного уровня) до 1 недели после раскрытия (в течение 6,5 месяцев с момента исходного уровня) и 6 недель после раскрытия (в течение 8 месяцев с момента исходного уровня)
|
Измеряет изменение позитивных реакций на результаты личной нейровизуализации, связанные с болезнью Альцгеймера, полученные в рамках раскрытия информации (0-20; более высокие баллы указывают на более сильные позитивные эмоции), начиная с момента сразу после раскрытия и до шести недель после раскрытия.
|
Непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев с момента исходного уровня) до 1 недели после раскрытия (в течение 6,5 месяцев с момента исходного уровня) и 6 недель после раскрытия (в течение 8 месяцев с момента исходного уровня)
|
|
Влияние раскрытия информации (время) и статуса биомаркера на общий балл по шкале стигматизации хронических заболеваний (SSCI-8)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев после исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия и через 6 недель после раскрытия
|
Шкала стигматизации хронических заболеваний (SSCI-8) измеряет воспринимаемую и испытанную стигматизацию на основе хронического заболевания (в данном случае когнитивного расстройства).
SSCI-8 демонстрирует высокую надежность для измерения как интернализованной (воспринимаемой), так и проявленной (испытанной) стигматизации, воспринимаемой людьми с хроническими неврологическими состояниями.
Респонденты заполняют 8 пунктов о переживаниях стигматизации, оцениваемых по шкале типа Лайкерта от 1 = 'Никогда' до 5 = 'Всегда'.
Пункты суммируются в общий балл (мин=8, макс=40), причем более высокие баллы указывают на большую стигматизацию.
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев после исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия и через 6 недель после раскрытия
|
|
Влияние раскрытия информации (время) и статуса биомаркера на общий балл по шкале самоэффективности в управлении хроническим заболеванием (SECD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев от исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия и через 6 недель после раскрытия
|
Шкала самоэффективности в управлении хроническим заболеванием (SECD) представляет собой 6-пунктовую шкалу, измеряющую воспринимаемую способность к самостоятельному управлению физическими, эмоциональными и когнитивными симптомами, связанными с хроническим заболеванием.
Пункты оцениваются по 10-балльной шкале от 1 = 'Совсем не уверен' до 10 = 'Полностью уверен'.
Баллы по пунктам суммируются и усредняются.
Более низкие баллы указывают на меньшую уверенность в управлении симптомами.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в управлении симптомами.
Для этой меры не установлены клинические пороговые значения.
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев от исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия и через 6 недель после раскрытия
|
|
Влияние раскрытия информации (время) и статуса биомаркера на средний балл по Шкале перспектив будущего времени (FTP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев от исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия и через 6 недель после раскрытия
|
Шкала «Будущая временная перспектива» (БВП) представляет собой 10-пунктную шкалу, измеряющую степень, в которой респонденты чувствуют, что у них есть потенциал для продуктивных и функциональных лет впереди.
Утверждения, касающиеся позитивной и негативной будущей временной перспективы, оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 = «Совсем неверно» до 7 = «Очень верно». 3 пункта оцениваются в обратном порядке, затем все пункты суммируются и усредняются.
Минимальный средний балл — 1, максимальный средний балл — 7. Более высокие баллы указывают на большую временную перспективу.
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после раскрытия (в течение 6 месяцев от исходного уровня), через 1 неделю после раскрытия и через 6 недель после раскрытия
|
|
Влияние диагноза на понимание/воспроизведение результатов участниками Процент правильных ответов: Сразу после раскрытия
Временное ограничение: Непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев с момента исходной оценки)
|
Этот инструмент, созданный для целей данного исследования, измеряет способность участников понимать свои результаты по биомаркерам и их значение.
Баллы по девяти пунктам преобразуются в процент правильных ответов, причём более высокие баллы указывают на лучшее понимание и запоминание результатов.
|
Непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев с момента исходной оценки)
|
|
Влияние диагноза на понимание/запоминание результатов участниками: процент правильных ответов через 1 неделю после раскрытия
Временное ограничение: 1 неделя после раскрытия информации (в течение 6,5 месяцев от исходного уровня)
|
Этот инструмент, созданный для целей данного исследования, оценивает способность участников понимать свои результаты биомаркеров и их значение.
Баллы по девяти пунктам преобразуются в процент правильных ответов, причём более высокие баллы указывают на лучшее понимание и запоминание результатов.
|
1 неделя после раскрытия информации (в течение 6,5 месяцев от исходного уровня)
|
|
Влияние диагноза на понимание/запоминание результатов участниками: процент правильных ответов через 6 недель после раскрытия
Временное ограничение: 6 недель после раскрытия информации (в течение 8 месяцев с момента исходного уровня)
|
Этот инструмент, созданный для целей данного исследования, измеряет способность участников понимать свои результаты биомаркеров и их значение.
Баллы по девяти пунктам преобразуются в процент правильных ответов, причём более высокие баллы указывают на лучшее понимание и запоминание результатов.
|
6 недель после раскрытия информации (в течение 8 месяцев с момента исходного уровня)
|
|
Шкала готовности к уходу (PCS)
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне, непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев от исходного уровня), а также через 1 неделю (в течение 6,5 месяцев от исходного уровня) и через 6 недель после раскрытия информации (в течение 8 месяцев от исходного уровня)
|
Эта 8-пунктовая шкала оценивает степень, в которой лица, осуществляющие уход за людьми с когнитивными нарушениями (например, MCI, DAT), считают себя готовыми и способными управлять различными аспектами ухода, такими как оказание физической помощи и эмоциональной поддержки, организация услуг поддержки на дому и преодоление стресса, связанного с уходом.
Пункты используют 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 = 'Совсем не готов' до 4 = 'Очень хорошо готов'.
Рассчитывается средний балл (мин=0, макс=4), при этом более высокие баллы указывают на большую готовность.
|
Измерения проводились на исходном уровне, непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев от исходного уровня), а также через 1 неделю (в течение 6,5 месяцев от исходного уровня) и через 6 недель после раскрытия информации (в течение 8 месяцев от исходного уровня)
|
|
Пересмотренная шкала самоэффективности ухода
Временное ограничение: Измерялись на исходном уровне, непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев от исходного уровня), а также через 1 (в течение 6.5 месяцев от исходного уровня) и 6 недель после раскрытия информации (в течение 8 месяцев от исходного уровня)
|
Пересмотренная шкала самоэффективности в уходе представляет собой 15-пунктовую шкалу, состоящую из 3 подшкал, каждая из которых содержит 5 пунктов, и предназначена для измерения воспринимаемой способности управлять аспектами, связанными с уходом, среди лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией.
В данном исследовании применялась только одна подшкала: эта 5-пунктовая подшкала используется для измерения воспринимаемой способности соучастника управлять эмоциональными стрессами, связанными с уходом.
Эта мера будет применяться только к партнерам по исследованию.
Пункты усредняются (мин=0, макс=100), причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую уверенность в управлении эмоциональными стрессами ухода.
|
Измерялись на исходном уровне, непосредственно после раскрытия информации (в течение 6 месяцев от исходного уровня), а также через 1 (в течение 6.5 месяцев от исходного уровня) и 6 недель после раскрытия информации (в течение 8 месяцев от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00188109
- R01AG058724 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы исследователям за пределами этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .