Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STIM+: PET Biomarker Education & Disclosure (STIM+)

12. januar 2026 opdateret af: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Stimulering til at forbedre hukommelsen: PET Education & Disclosure

Når demens er forårsaget af AD, omtaler vi det som demens af Alzheimers type (DAT). Den største risikofaktor for Alzheimers sygdom (AD) og DAT er alderen, men DAT er ikke en normal del af aldring. Undersøgelser har vist, at ændringer i hjernen sker, før fulde symptomer på DAT udvikler sig. Disse ændringer omfatter en opbygning af to proteiner i hjernen, kaldet amyloid og tau. De to mål med denne undersøgelse er

(1) at bestemme, om patienter med mild kognitiv svækkelse eller demens-Alzheimers type (DAT) er i stand til at demonstrere beslutningsevne til at engagere sig i PET-amyloid og tau-afsløring efter at have modtaget uddannelse; og (2) at vurdere, hvordan patienter og plejepartnere reagerer på afsløring af PET-amyloid og tau-biomarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt studiet Stimulering til at forbedre hukommelsen (NCT03875326).
  • Fuldført PET-scanning med succes med amyloid og/eller tau-sporing.
  • Demonstrerer beslutningsevne til at engagere sig i PET-afsløring, eller har en plejepartner til stede, der demonstrerer beslutningsevne for deltageren til at engagere sig i afsløring
  • Hvis diagnosticeret med DAT: skal have en kognitivt intakt studiepartner (dvs. deres plejepartner)
  • Hvis diagnosticeret med MCI: anbefales kraftigt at have en kognitivt intakt studiepartner (dvs. deres plejepartner)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnosticering af moderat depression eller angst uden behandling
  • Nydiagnosticeret neurologisk sygdom (siden afslutningen af ​​stimulering for at forbedre hukommelsesundersøgelsesaktiviteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afsløring
Deltagere, der har demonstreret beslutningsevne for og interesse i offentliggørelse (eller hvis plejepartner er i stand til at gøre det), vil modtage deltagerens personlige PET-amyloid- og tau-biomarkørstatus samt information om betydningen og den kliniske nytte af disse oplysninger og anbefalinger til næste trin (f.eks. at diskutere resultater med sin udbyder).
Adfærdsmæssigt: Oplysning om PET-biomarkør
Deltagerne modtager information om, hvorvidt de i øjeblikket har forhøjet eller ikke-forhøjet amyloid og/eller tau baseret på nyere PET-billeddannelse udført som en del af et tilknyttet forskningsstudie (ingen yderligere billeddannelse er påkrævet til dette projekt). Deltagerne mødes med en autoriseret klinisk neuropsykolog for at diskutere deres biomarkørstatus, betydningen af ​​disse oplysninger og potentielle næste skridt at overveje baseret på deres status. Deltagerne modtager skriftlige resuméer af disse oplysninger samt ressourcer efter behov eller efter anmodning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerinteresse i PET-biomarkør-afsløring
Tidsramme: Umiddelbart efter undervisningssession før afsløring (inden for en måned efter tilmelding)
Procentdel af deltagerne i undersøgelsen, der var interesserede i at modtage deres PET-biomarker-feedback efter undervisning, før offentliggørelse
Umiddelbart efter undervisningssession før afsløring (inden for en måned efter tilmelding)
Procentdel af personer, der demonstrerer beslutningskapacitet vedrørende videregivelse af oplysninger
Tidsramme: Umiddelbart efter undervisningssession før åbenbaring (inden for en måned efter tilmelding)
Dette interaktive interview involverer en vurdering af forståelse, værdsættelse, begrundelse og kommunikation af en beslutning vedrørende deltagelse eller ikke-deltagelse i PET-biomarkør-afsløring. Under en undervisningssession, hvor information om PET-afsløring gennemgås, stilles deltagerne spørgsmål for at afgøre, hvor godt de forstår og værdsætter risici og fordele ved at engagere sig i PET-biomarkør-afsløring. De får prompts/afklaring efter behov. Eksaminatorer scorer hvert svar subjektivt som korrekt eller forkert og bruger disse oplysninger til at afgøre, om deltagerne demonstrerer beslutningskompetence for PET-biomarkør-afsløring. Resultaterne er bestået (afsløringsbeslutningskompetence intakt) eller dumpet (afsløringsbeslutningskompetence ikke intakt). Derfor vil vi måle procentdelen af personer, der er i stand til at bestå denne måling.
Umiddelbart efter undervisningssession før åbenbaring (inden for en måned efter tilmelding)
Effekten af afsløring (tid) og biomarkørstatus på Positive and Negative Affect Scale - Short Form (PANAS-SF) Positiv Underskala Score
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter åbenbaring (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter åbenbaring (inden for 6,5 måneder efter baseline) og 6 uger efter åbenbaring (inden for 8 måneder efter baseline)
Denne 10-punkts subskala beder respondenterne vurdere, i hvilket omfang de oplever positive (f.eks. begejstrede, inspirerede) følelser på en Likert-lignende skala, der spænder fra '1 = Meget lidt eller slet ikke' til '5 = Ekstremt.' Scorerne spænder fra 10-50, hvor højere scorer indikerer højere positive følelser.
Ændring fra baseline til umiddelbart efter åbenbaring (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter åbenbaring (inden for 6,5 måneder efter baseline) og 6 uger efter åbenbaring (inden for 8 måneder efter baseline)
Effekten af offentliggørelse (tid) og biomarkørstatus på Positive and Negative Affect Scale - Short Form (PANAS-SF) Negative Subscale Score
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter offentliggørelse (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter offentliggørelse og 6 uger efter offentliggørelse
Denne 10-punkts subskala beder respondenterne vurdere i hvilken grad de oplever positive negative (f.eks. forpinte, skamfulde) følelser på en Likert-lignende skala, der spænder fra '1 = Meget lidt eller slet ikke' til '5 = Ekstremt.' Scorerne spænder fra 10-50, hvor højere scorer indikerer højere negative følelser.
Ændring fra baseline til umiddelbart efter offentliggørelse (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter offentliggørelse og 6 uger efter offentliggørelse
Effekten af biomarkørstatus på betydningen af neuroimaging ved Alzheimers sygdom (INI-AD) Distress Score
Tidsramme: Umiddelbart efter afsløringen (inden for 6 måneder efter baseline) til 1 uge efter afsløringen (inden for 6,5 måneder efter baseline) og 6 uger efter afsløringen (inden for 8 måneder efter baseline)
Måler negative reaktioner på personlige neurobillederelaterede AD-resultater modtaget som en del af afsløring (0-55; højere score indikerer højere distress) fra lige efter afsløringen til seks uger efter afsløringen.
Umiddelbart efter afsløringen (inden for 6 måneder efter baseline) til 1 uge efter afsløringen (inden for 6,5 måneder efter baseline) og 6 uger efter afsløringen (inden for 8 måneder efter baseline)
Effekten af biomarkørstatus på virkningen af neuroimaging ved Alzheimers sygdom (INI-AD) Positive følelsesscore
Tidsramme: Umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline) til 1 uge efter afsløring (inden for 6,5 måneder efter baseline), og 6 uger efter afsløring (inden for 8 måneder efter baseline)
Måler ændring i positive reaktioner på AD-relaterede personlige neuroimaging-resultater modtaget som en del af afsløringen (0-20; højere score indikerer højere positive følelser) fra lige efter afsløringen til seks uger efter afsløringen.
Umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline) til 1 uge efter afsløring (inden for 6,5 måneder efter baseline), og 6 uger efter afsløring (inden for 8 måneder efter baseline)
Effekten af offentliggørelse (tid) og biomarkørstatus på Stigma-skalaen for kronisk sygdom (SSCI-8) totalscore
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter afsløring og 6 uger efter afsløring
Stigma-skalaen for kronisk sygdom (SSCI-8) måler opfattet og oplevet stigma baseret på en kronisk sygdom (i dette tilfælde kognitiv forstyrrelse). SSCI-8 demonstrerer stærk pålidelighed for målingen af både internaliseret (opfattet) og udført (oplevet) stigma, som opfattes af personer med kroniske neurologiske tilstande. Respondenter udfylder 8 punkter om oplevelser af stigma, vurderet på en Likert-lignende skala fra 1 = 'Aldrig' til 5 = 'Altid'. Punkterne lægges sammen til en totalsum (min=8, max=40), hvor højere score indikerer mere stigma.
Ændring fra baseline til umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter afsløring og 6 uger efter afsløring
Effekten af afsløring (tid) og biomarkørstatus på selv-effektivitet for håndtering af kronisk sygdomsskala (SECD) totalscore
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter afsløring og 6 uger efter afsløring
SELF-Efficacy for Managing Chronic Disease (SECD)-skalaen er en 6-punkts skala, der måler den opfattede evne til at selvadministrere de fysiske, følelsesmæssige og kognitive symptomer forbundet med deres kroniske sygdom. Punkterne er angivet på en 10-punkts skala, der spænder fra 1 = 'Slet ikke sikker' til 10 = 'Helt sikker'. Punktscore summeres og beregnes gennemsnitligt. Lavere score tyder på lavere tillid til at kunne håndtere symptomer. Højere score tyder på højere tillid til at kunne håndtere symptomer. Der er ingen kliniske afgrænsninger for dette mål.
Ændring fra baseline til umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter afsløring og 6 uger efter afsløring
Effekten af åbenbaring (tid) og biomarkørstatus på Future Time Perspectives Scale (FTP) gennemsnitsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter afsløring og 6 uger efter afsløring
The Future Time Perspective (FTP)-skalaen er en 10-punkts skala, der måler i hvilket omfang respondenter føler, at de har potentiale for produktive og funktionelle år foran sig.
Udsagn om positiv og negativ fremtidstidsperspektiv vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1='Meget usandt' til 7='Meget sandt'. 3 punkter omregnes, hvorefter alle punkter summeres og gennemsnitsberegnes.
Minimum gennemsnitsscore er 1, maksimum gennemsnitsscore er 7. Højere score indikerer større tidsfornemmelse.
Ændring fra baseline til umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline), 1 uge efter afsløring og 6 uger efter afsløring
Effekten af diagnosen på deltagernes forståelse/huskeevne af resultater procentdel korrekte score: Umiddelbart efter afsløring
Tidsramme: Umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline)
Dette værktøj, skabt til formålet med denne undersøgelse, måler deltagerens evne til at forstå deres biomarkørresultater og deres betydning. Scorer på de ni punkter omdannes til en procentdel korrekt score, hvor højere scorer indikerer bedre forståelse og hukommelse af resultaterne.
Umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline)
Effekten af diagnose på deltagernes forståelse/huskeevne af resultater procentvis korrekt score: 1 uge efter afsløring
Tidsramme: 1 uge efter offentliggørelse (inden for 6,5 måneder efter baseline)
Dette værktøj, udviklet til formålet med denne undersøgelse, måler deltagerens evne til at forstå deres biomarkørresultater og deres betydning. Resultaterne på de ni punkter konverteres til en procentvis korrekt score, hvor højere score indikerer bedre forståelse og hukommelse af resultaterne.
1 uge efter offentliggørelse (inden for 6,5 måneder efter baseline)
Effekt af diagnose på deltagernes forståelse/erindring af resultater Procent korrekt score: 6 uger efter afsløring
Tidsramme: 6 uger efter offentliggørelse (inden for 8 måneder efter baseline)
Dette værktøj, udviklet til formålet med denne undersøgelse, måler deltagerens evne til at forstå deres biomarkørresultater og deres betydning.
Scores på de ni punkter konverteres til en procentvis korrekt score, hvor højere scores indikerer bedre forståelse og hukommelse af resultaterne.
6 uger efter offentliggørelse (inden for 8 måneder efter baseline)
Forberedelsesskala til omsorg (PCS)
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline) samt 1 uge (inden for 6,5 måneder efter baseline) og 6 uger efter afsløring (inden for 8 måneder efter baseline)
Denne 8-punkts måling vurderer i hvilken grad omsorgspartnere for personer med kognitiv svækkelse (f.eks. MCI, DAT) oplever, at de er forberedte på og i stand til at håndtere forskellige områder af omsorgsarbejdet, såsom at yde fysisk pleje og følelsesmæssig støtte, opsætte hjemmebaseret støttetjenester og håndtere stress på grund af omsorgsarbejdet. Punkterne bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = 'Slet ikke forberedt' til 4 = 'Meget godt forberedt'. Der genereres en gennemsnitlig score (min=0, max=4), hvor højere score indikerer større forberedthed.
Målt ved baseline, umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline) samt 1 uge (inden for 6,5 måneder efter baseline) og 6 uger efter afsløring (inden for 8 måneder efter baseline)
Revideret skala for omsorgsgiverens selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline) og ved 1- (inden for 6,5 måneder efter baseline) og 6 uger efter afsløring (inden for 8 måneder efter baseline)
Den reviderede skala for omsorgsgivers selv-effektivitet er en 15-punkts skala bestående af 3 sub-skalaer, hver indeholdende 5 punkter, designet til at måle opfattet evne til at håndtere aspekter relateret til omsorg blandt omsorgsgivere for personer med demens. Kun én sub-skala blev administreret i denne undersøgelse: denne 5-punkts sub-skala bruges til at måle meddeltagerens opfattede evne til at håndtere de emotionelle belastninger forbundet med omsorg. Dette mål vil kun blive administreret til studiemedarbejdere. Punkterne gennemsnitsberegnes (min=0, max=100) hvor højere score indikerer større opfattet tillid til at håndtere de emotionelle belastninger ved omsorg.
Målt ved baseline, umiddelbart efter afsløring (inden for 6 måneder efter baseline) og ved 1- (inden for 6,5 måneder efter baseline) og 6 uger efter afsløring (inden for 8 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00188109
  • R01AG058724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med forskere uden for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Oplysning om PET-biomarkør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner