Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STIM+: PET Biomarker Education & Disclosure (STIM+)

12. ledna 2026 aktualizováno: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Stimulace ke zlepšení paměti: Vzdělávání a odhalování PET

Když je demence způsobena AD, označujeme ji jako demenci Alzheimerova typu (DAT). Největším rizikovým faktorem Alzheimerovy choroby (AD) a DAT je pokročilý věk, ale DAT není běžnou součástí stárnutí. Studie ukázaly, že ke změnám v mozku dochází dříve, než se rozvinou plné příznaky DAT. Tyto změny zahrnují nahromadění dvou proteinů v mozku, nazývaných amyloid a tau. Dva cíle této studie jsou

(1) určit, zda jsou pacienti s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí-Alzheimerova typu (DAT) schopni prokázat rozhodovací schopnost zapojit se do PET odhalení amyloidu a tau po absolvování vzdělání; a (2) zhodnotit, jak pacienti a partneři v péči reagují na zveřejnění PET amyloidu a biomarkerů tau.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do studie stimulace ke zlepšení paměti (NCT03875326).
  • Dokončené PET skenování s úspěchem amyloid a/nebo tau indikátor.
  • Prokazuje rozhodovací schopnost zapojit se do zveřejňování PET nebo má za účasti pečovatelského partnera, který prokazuje rozhodovací schopnost pro účastníka zapojit se do zveřejnění
  • Pokud je diagnostikována DAT: musí mít kognitivně intaktní studijního partnera (tj. jejich pečovatelského partnera)
  • Pokud je diagnostikována MCI: důrazně se doporučuje mít kognitivně intaktního studijního partnera (tj. jejich pečovatelského partnera)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní diagnostika středně těžké deprese nebo úzkosti bez léčby
  • Nově diagnostikované neurologické onemocnění (od dokončení aktivit studie stimulace ke zlepšení paměti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zveřejnění
Účastníci, kteří prokázali rozhodovací schopnost a zájem o zveřejnění (nebo jejichž pečovatelský partner je schopen tak učinit), obdrží účastníkův personalizovaný PET amyloid a status biomarkeru tau, stejně jako informace o významu a klinické užitečnosti těchto informací a doporučení pro další kroky (např. projednání zjištění se svým poskytovatelem).
Behaviorální: Zveřejnění PET biomarkerů
Účastníci obdrží informace o tom, zda mají v současné době zvýšený nebo nezvýšený amyloid a/nebo tau na základě nedávného PET zobrazení provedeného jako součást přidružené výzkumné studie (pro tento projekt není vyžadováno žádné další zobrazení). Účastníci se setkají s licencovaným klinickým neuropsychologem, aby prodiskutovali svůj stav biomarkerů, význam těchto informací a případné další kroky, které je třeba zvážit na základě jejich stavu. Účastníci obdrží písemné shrnutí těchto informací a také zdroje, které považují za nezbytné nebo na vyžádání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem účastníků o zveřejnění PET biomarkerů
Časové okno: Bezprostředně po vzdělávací relaci před zveřejněním (do jednoho měsíce od zařazení)
Procento zúčastněných respondentů, kteří měli zájem o zpětnou vazbu ohledně svého PET biomarkeru po vzdělávací fázi, před sdělením výsledků
Bezprostředně po vzdělávací relaci před zveřejněním (do jednoho měsíce od zařazení)
Procento jedinců prokazujících schopnost rozhodování o zveřejnění
Časové okno: Bezprostředně po vzdělávací relaci před zveřejněním (do jednoho měsíce od zápisu)
Tento interaktivní rozhovor zahrnuje hodnocení porozumění, ocenění, racionality a komunikace rozhodnutí ohledně účasti nebo neúčasti na sdělení PET biomarkerů. Během vzdělávacího sezení, ve kterém jsou revidovány informace o sdělení PET, jsou účastníkům kladeny otázky, aby se zjistilo, jak dobře chápou a oceňují rizika a přínosy zapojení do sdělení PET biomarkerů. Podle potřeby jsou jim poskytovány podněty/objasnění. Zkoušející subjektivně hodnotí každou odpověď jako správnou nebo nesprávnou a využívají tyto informace k určení, zda účastníci prokazují rozhodovací schopnost pro sdělení PET biomarkerů. Výsledky jsou úspěch (rozhodovací schopnost pro sdělení je neporušená) nebo neúspěch (rozhodovací schopnost pro sdělení není neporušená). Proto budeme měřit procento jedinců, kteří jsou schopni tento měřicí nástroj úspěšně absolvovat.
Bezprostředně po vzdělávací relaci před zveřejněním (do jednoho měsíce od zápisu)
Vliv zveřejnění (čas) a stavu biomarkerů na skóre pozitivní subškály Krátké formy škály pozitivní a negativní afektivity (PANAS-SF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k okamžitě po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozí hodnoty), 1 týden po zveřejnění (do 6,5 měsíce od výchozí hodnoty) a 6 týdnů po zveřejnění (do 8 měsíců od výchozí hodnoty)
Tato 10položková subškála vyzývá respondenty, aby ohodnotili, do jaké míry prožívají pozitivní emoce (např. vzrušení, inspirace) na Likertově škále od „1 = Velmi mírně nebo vůbec ne“ do „5 = Extrémně“. Skóre se pohybuje v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru pozitivních emocí.
Změna od výchozí hodnoty k okamžitě po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozí hodnoty), 1 týden po zveřejnění (do 6,5 měsíce od výchozí hodnoty) a 6 týdnů po zveřejnění (do 8 měsíců od výchozí hodnoty)
Vliv zveřejnění (čas) a stavu biomarkeru na skóre negativní subškály Krátké formy škály pozitivního a negativního afektu (PANAS-SF)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k okamžitě po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu), 1 týden po zveřejnění a 6 týdnů po zveřejnění
Tato 10položková podškála požaduje od respondentů, aby ohodnotili míru, v jaké prožívají pozitivní negativní (např. rozrušený, zahanbený) emoce na Likertově škále od '1 = Velmi mírně nebo vůbec ne' do '5 = Extrémně.' Skóre se pohybuje v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší negativní emoce.
Změna od výchozího stavu k okamžitě po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu), 1 týden po zveřejnění a 6 týdnů po zveřejnění
Vliv stavu biomarkeru na dopad neurozobrazování u Alzheimerovy choroby (INI-AD) na skóre tísně
Časové okno: Bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu) až do 1 týdne po zveřejnění (do 6,5 měsíce od výchozího stavu) a 6 týdnů po zveřejnění (do 8 měsíců od výchozího stavu)
Měří negativní reakce na osobní neurozobrazovací výsledky související s AD (Alzheimerovou chorobou) získané v rámci sdělení (skóre 0–55; vyšší skóre znamená vyšší úzkost) od okamžiku bezprostředně po sdělení až do šesti týdnů po sdělení.
Bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu) až do 1 týdne po zveřejnění (do 6,5 měsíce od výchozího stavu) a 6 týdnů po zveřejnění (do 8 měsíců od výchozího stavu)
Vliv stavu biomarkeru na dopad neurozobrazování u Alzheimerovy choroby (INI-AD) Skóre pozitivních emocí
Časové okno: Bezprostředně po sdělení (do 6 měsíců od výchozího bodu) do 1 týdne po sdělení (do 6,5 měsíce od výchozího bodu) a 6 týdnů po sdělení (do 8 měsíců od výchozího bodu)
Měří změnu v pozitivních reakcích na osobní neurozobrazovací výsledky související s AD (Alzheimerova choroba) obdržené v rámci sdělení (0-20; vyšší skóre znamená vyšší pozitivní emoce) od okamžiku bezprostředně po sdělení až do šesti týdnů po sdělení.
Bezprostředně po sdělení (do 6 měsíců od výchozího bodu) do 1 týdne po sdělení (do 6,5 měsíce od výchozího bodu) a 6 týdnů po sdělení (do 8 měsíců od výchozího bodu)
Vliv zveřejnění (čas) a stavu biomarkerů na celkové skóre Stigmatizační škály pro chronická onemocnění (SSCI-8)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu), 1 týden po zveřejnění a 6 týdnů po zveřejnění
Stigma Scale pro chronická onemocnění (SSCI-8) měří vnímanou a prožitou stigmatizaci na základě chronického onemocnění (v tomto případě kognitivní poruchy). SSCI-8 vykazuje vysokou spolehlivost pro měření internalizované (vnímané) i realizované (prožité) stigmatizace vnímané jednotlivci s chronickými neurologickými stavy. Respondenti vyplňují 8 položek týkajících se zkušeností se stigmatizací, hodnocených na Likertově škále od 1 = 'Nikdy' do 5 = 'Vždy'. Položky se sčítají do celkového skóre (min=8, max=40), přičemž vyšší skóre naznačuje větší míru stigmatizace.
Změna od výchozího stavu k bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu), 1 týden po zveřejnění a 6 týdnů po zveřejnění
Vliv odhalení (čas) a stavu biomarkeru na celkové skóre škály sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění (SECD)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozí hodnoty), 1 týden po zveřejnění a 6 týdnů po zveřejnění
Škála sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění (SECD) je 6položková škála, která měří vnímanou schopnost samostatně zvládat fyzické, emocionální a kognitivní příznaky spojené s jejich chronickým onemocněním. Položky jsou hodnoceny na 10bodové škále od 1 = 'Vůbec nejsem si jistý/á' do 10 = 'Naprosto si jsem jistý/á'. Skóre položek se sčítá a průměruje. Nižší skóre naznačuje nižší sebejistotu při zvládání příznaků. Vyšší skóre naznačuje vyšší sebejistotu při zvládání příznaků. Pro toto měření neexistují klinické hraniční hodnoty.
Změna oproti výchozí hodnotě bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozí hodnoty), 1 týden po zveřejnění a 6 týdnů po zveřejnění
Vliv zveřejnění (čas) a stavu biomarkeru na průměrné skóre škály perspektivy budoucího času (FTP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k okamžitě po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu), 1 týden po zveřejnění a 6 týdnů po zveřejnění
Škála perspektivy budoucího času (FTP) je 10položková škála, která měří míru, do jaké respondenti cítí, že mají před sebou potenciál produktivních a funkčních let.
Výroky týkající se pozitivní a negativní perspektivy budoucího času jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, od 1='Velmi nepravdivé' do 7='Velmi pravdivé'. 3 položky jsou obráceně skórovány, poté jsou všechny položky sečteny a zprůměrovány.
Minimální průměrné skóre je 1, maximální průměrné skóre je 7. Vyšší skóre naznačuje větší perspektivu času.
Změna od výchozího stavu k okamžitě po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu), 1 týden po zveřejnění a 6 týdnů po zveřejnění
Vliv diagnózy na porozumění/vybavení výsledků účastníky – procento správných odpovědí: bezprostředně po sdělení
Časové okno: Bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu)
Tento nástroj, vytvořený pro účely této studie, měří schopnost účastníka porozumět svým výsledkům biomarkerů a jejich významu. Skóre v devíti položkách se převádí na procentuální skóre správných odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší porozumění a zapamatování výsledků.
Bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od výchozího stavu)
Vliv diagnózy na porozumění/zapamatování výsledků účastníky – procentuální skóre správných odpovědí: 1 týden po sdělení
Časové okno: 1 týden po zveřejnění (do 6,5 měsíce od výchozího měření)
Tento nástroj, vytvořený pro účely této studie, měří schopnost účastníka porozumět svým výsledkům biomarkerů a jejich významu. Skóre na devíti položkách je převedeno na procentuální skóre správných odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší porozumění a zapamatování výsledků.
1 týden po zveřejnění (do 6,5 měsíce od výchozího měření)
Vliv diagnózy na porozumění/vybavení si výsledků účastníkem – procentuální skóre správných odpovědí: 6 týdnů po sdělení
Časové okno: 6 týdnů po zveřejnění (do 8 měsíců od výchozího měření)
Tento nástroj, vytvořený pro účely této studie, měří schopnost účastníka porozumět svým výsledkům biomarkerů a jejich významu. Skóre u devíti položek je převedeno na procentuální skóre správnosti, přičemž vyšší skóre indikuje lepší porozumění a paměť výsledků.
6 týdnů po zveřejnění (do 8 měsíců od výchozího měření)
Škála připravenosti na péči (PCS)
Časové okno: Měřeno na začátku studie, bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od začátku studie) a 1 týden (do 6,5 měsíce od začátku studie) a 6 týdnů po zveřejnění (do 8 měsíců od začátku studie)
Tento 8-položkový nástroj hodnotí míru, ve které pečující osoby osob s kognitivním postižením (např. MCI, DAT) vnímají, že jsou připraveny a schopny zvládat různé oblasti péče, jako je poskytování fyzické péče a emocionální podpory, zřizování podpůrných služeb v domácím prostředí a zvládání stresu způsobeného péčí. Položky používají 5bodovou Likertovu škálu od 0 = 'Vůbec nepřipraven(a)' do 4 = 'Velmi dobře připraven(a)'. Vypočítá se průměrné skóre (min=0, max=4), přičemž vyšší skóre indikuje větší připravenost.
Měřeno na začátku studie, bezprostředně po zveřejnění (do 6 měsíců od začátku studie) a 1 týden (do 6,5 měsíce od začátku studie) a 6 týdnů po zveřejnění (do 8 měsíců od začátku studie)
Revidovaná škála pro sebeúčinnost pečujících
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po sdělení (do 6 měsíců od začátku) a 1 týden (do 6,5 měsíce od začátku) a 6 týdnů po sdělení (do 8 měsíců od začátku)
Revidovaná škála pro sebeúčinnost při poskytování péče je 15položková škála sestávající ze 3 subškálek, z nichž každá obsahuje 5 položek, a je navržena k měření vnímané schopnosti zvládat aspekty spojené s poskytováním péče mezi pečovateli osob s demencí. V této studii byla použita pouze jedna subškálka: tato 5položková subškála slouží k měření vnímané schopnosti spolupracujícího účastníka zvládat emoční stres spojený s poskytováním péče. Toto měření bude provedeno pouze u studijních partnerů. Položky jsou průměrovány (min=0, max=100), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou důvěru ve zvládání emočního stresu při poskytování péče.
Měřeno na začátku, bezprostředně po sdělení (do 6 měsíců od začátku) a 1 týden (do 6,5 měsíce od začátku) a 6 týdnů po sdělení (do 8 měsíců od začátku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00188109
  • R01AG058724 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s výzkumníky mimo tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Zveřejnění PET biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit