STIM+: voorlichting en openbaarmaking van PET-biomarkers (STIM+)
12 januari 2026 bijgewerkt door: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Stimulatie om het geheugen te verbeteren: PET-educatie en openbaarmaking
Wanneer dementie wordt veroorzaakt door AD, spreken we van dementie van het Alzheimer-type (DAT). De grootste risicofactor voor de ziekte van Alzheimer (AD) en DAT is het ouder worden, maar DAT is geen normaal onderdeel van veroudering. Studies hebben aangetoond dat veranderingen in de hersenen optreden voordat de volledige symptomen van DAT zich ontwikkelen. Deze veranderingen omvatten een opeenhoping van twee eiwitten in de hersenen, amyloïde en tau genaamd. De twee doelen van deze studie zijn
(1) om te bepalen of patiënten met milde cognitieve stoornissen of dementie-Alzheimer-type (DAT) in staat zijn om beslissingsvermogen aan te tonen om zich in te laten met PET-amyloïde en tau-onthulling na het ontvangen van onderwijs; en (2) om te beoordelen hoe patiënten en zorgpartners reageren op de onthulling van PET-amyloïde en tau-biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in de stimulatie om het geheugen te verbeteren (NCT03875326).
- Voltooide PET-scan met succes van amyloïde en/of tau-tracer.
- Toont beslissingsvermogen om deel te nemen aan openbaarmaking van PET, of heeft een zorgpartner aanwezig die blijk geeft van beslissingsvermogen voor de deelnemer om deel te nemen aan openbaarmaking
- Indien gediagnosticeerd met DAT: moet een cognitief intacte studiepartner hebben (d.w.z. hun zorgpartner)
- Indien gediagnosticeerd met MCI: sterk aanbevolen om een cognitief intacte onderzoekspartner te hebben (d.w.z. hun zorgpartner)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve diagnose van matige depressie of angst zonder behandeling
- Nieuw gediagnosticeerde neurologische aandoening (sinds afronding van Stimulation to Improve Memory Study-activiteiten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Openbaring
Deelnemers die blijk hebben gegeven van beslissingsvermogen voor en interesse in openbaarmaking (of wiens zorgpartner daartoe in staat is) ontvangen de gepersonaliseerde PET-amyloïde- en tau-biomarkerstatus van de deelnemer, evenals informatie over de betekenis en het klinische nut van deze informatie en aanbevelingen voor volgende stappen (bijv. bevindingen bespreken met zijn/haar provider).
|
Deelnemers ontvangen informatie over of ze momenteel een verhoogd of niet verhoogd amyloïde en/of tau hebben op basis van recente PET-beeldvorming die is uitgevoerd als onderdeel van een aangesloten onderzoeksstudie (er is geen aanvullende beeldvorming vereist voor dit project).
Deelnemers ontmoeten een erkende klinisch neuropsycholoog om hun biomarkerstatus, de betekenis van deze informatie en mogelijke volgende stappen te bespreken op basis van hun status.
Deelnemers ontvangen schriftelijke samenvattingen van deze informatie, evenals middelen die nodig worden geacht of zoals gevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemerbelang in PET-biomarkeropenbaarmaking
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de voorlichtingssessie voorafgaand aan de bekendmaking (binnen één maand na inschrijving)
|
Percentage van de deelnemers aan het onderzoek die geïnteresseerd waren in het ontvangen van hun PET-biomarkerfeedback na voorlichting, vóór openbaarmaking
|
Onmiddellijk na de voorlichtingssessie voorafgaand aan de bekendmaking (binnen één maand na inschrijving)
|
|
Percentage personen dat besluitvormingsvermogen tot openbaarmaking aantoont
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de voorlichtingssessie voorafgaand aan de openbaarmaking (binnen een maand na inschrijving)
|
Dit interactieve interview omvat een beoordeling van begrip, waardering, redenering en communicatie van een beslissing over deelname of niet-deelname aan PET-biomarkeropenbaarmaking.
Tijdens een educatiesessie waarin informatie over PET-openbaarmaking wordt besproken, krijgen deelnemers vragen om te bepalen hoe goed zij de risico's en voordelen van deelname aan PET-biomarkeropenbaarmaking begrijpen en waarderen.
Ze krijgen waar nodig aanwijzingen/verduidelijking.
Examinatoren scoren elk antwoord subjectief als correct of incorrect en gebruiken deze informatie om te bepalen of deelnemers beslissingsbekwaamheid voor PET-biomarkeropenbaarmaking vertonen.
Resultaten zijn geslaagd (openbaarmakingsbeslissingsbekwaamheid intact) of gezakt (openbaarmakingsbeslissingsbekwaamheid niet intact).
Daarom zullen we het percentage personen meten dat in staat is om voor deze maatstaf te slagen.
|
Onmiddellijk na de voorlichtingssessie voorafgaand aan de openbaarmaking (binnen een maand na inschrijving)
|
|
Effect van openbaarmaking (tijd) en biomarkerstatus op de Positive and Negative Affect Scale - Short Form (PANAS-SF) Positieve Subschaal Score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot direct na onthulling (binnen 6 maanden na baseline), 1 week na onthulling (binnen 6,5 maanden na baseline), en 6 weken na onthulling (binnen 8 maanden na baseline)
|
Deze 10-item subschaal vraagt respondenten om op een Likert-schaal, variërend van '1 = Zeer licht of helemaal niet' tot '5 = Extreem', aan te geven in welke mate ze positieve emoties ervaren (bijv. opgewonden, geïnspireerd).
De scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op sterkere positieve emoties.
|
Verandering vanaf baseline tot direct na onthulling (binnen 6 maanden na baseline), 1 week na onthulling (binnen 6,5 maanden na baseline), en 6 weken na onthulling (binnen 8 maanden na baseline)
|
|
Effect van Openbaarmaking (Tijd) en Biomarkerstatus op de Positieve en Negatieve Affect Schaal - Korte Versie (PANAS-SF) Negatieve Subschaal Score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot onmiddellijk na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline), 1 week na openbaarmaking en 6 weken na openbaarmaking
|
Deze subschaal van 10 items vraagt respondenten om de mate waarin zij positieve negatieve (bijvoorbeeld bedroefd, beschaamd) emoties ervaren te beoordelen op een Likert-schaal variërend van '1 = Zeer licht of helemaal niet' tot '5 = Extreem.'
De scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op hogere negatieve emoties.
|
Verandering vanaf baseline tot onmiddellijk na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline), 1 week na openbaarmaking en 6 weken na openbaarmaking
|
|
Effect van Biomarkerstatus op de Impact van Neuroimaging bij de Ziekte van Alzheimer (INI-AD) Distress Score
Tijdsspanne: Direct na de onthulling (binnen 6 maanden na baseline) tot 1 week na de onthulling (binnen 6,5 maanden na baseline), en 6 weken na de onthulling (binnen 8 maanden na baseline)
|
Meet negatieve reacties op persoonlijke AD-gerelateerde neuroimagingresultaten die zijn ontvangen als onderdeel van de openbaarmaking (0-55; hogere scores duiden op meer distress) vanaf direct na de openbaarmaking tot zes weken na de openbaarmaking.
|
Direct na de onthulling (binnen 6 maanden na baseline) tot 1 week na de onthulling (binnen 6,5 maanden na baseline), en 6 weken na de onthulling (binnen 8 maanden na baseline)
|
|
Effect van biomarkerstatus op de impact van neuroimaging bij de ziekte van Alzheimer (INI-AD) Positieve Emoties Score
Tijdsspanne: Direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline) tot 1 week na openbaarmaking (binnen 6,5 maanden na baseline), en 6 weken na openbaarmaking (binnen 8 maanden na baseline)
|
Meet de verandering in positieve reacties op persoonlijke neurobeeldvormingsresultaten gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer, ontvangen als onderdeel van de openbaarmaking (0-20; hogere scores duiden op hogere positieve emoties), vanaf direct na de openbaarmaking tot zes weken na de openbaarmaking.
|
Direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline) tot 1 week na openbaarmaking (binnen 6,5 maanden na baseline), en 6 weken na openbaarmaking (binnen 8 maanden na baseline)
|
|
Effect van openbaarmaking (tijd) en biomarkerstatus op de totale score van de Stigma-schaal voor Chronische Ziekte (SSCI-8)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline), 1 week na openbaarmaking, en 6 weken na openbaarmaking
|
De Stigma-schaal voor Chronische Ziekten (SSCI-8) meet waargenomen en ervaren stigma op basis van een chronische ziekte (in dit geval cognitieve stoornis).
De SSCI-8 toont een sterke betrouwbaarheid voor de meting van zowel geïnternaliseerd (waargenomen) als uitgevoerd (ervaren) stigma zoals waargenomen door personen met chronische neurologische aandoeningen.
Respondenten vullen 8 items in over ervaringen met stigma, beoordeeld op een Likert-schaal van 1 = 'Nooit' tot 5 = 'Altijd'.
De items worden opgeteld tot een totaalscore (min=8, max=40) waarbij hogere scores meer stigma suggereren.
|
Verandering van baseline tot direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline), 1 week na openbaarmaking, en 6 weken na openbaarmaking
|
|
Effect van openbaarmaking (tijd) en biomarkerstatus op zelfeffectiviteit voor het beheren van de Chronic Disease Scale (SECD) Totale Score
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot direct na de onthulling (binnen 6 maanden na de basislijn), 1 week na de onthulling en 6 weken na de onthulling
|
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SECD)-schaal is een 6-items schaal die de waargenomen vaardigheid meet om zelf de fysieke, emotionele en cognitieve symptomen die verband houden met hun chronische ziekte te beheren.
Items worden beoordeeld op een 10-puntsschaal variërend van 1 = 'Helemaal niet zelfverzekerd' tot 10 = 'Volledig zelfverzekerd'.
Itemscores worden opgeteld en gemiddeld.
Lagere scores wijzen op minder vertrouwen in het beheersen van symptomen.
Hogere scores wijzen op meer vertrouwen in het beheersen van symptomen.
Er zijn geen klinische afkappunten voor deze maatregel.
|
Verandering vanaf de basislijn tot direct na de onthulling (binnen 6 maanden na de basislijn), 1 week na de onthulling en 6 weken na de onthulling
|
|
Effect van openbaarmaking (tijd) en biomarkerstatus op de gemiddelde score van de Future Time Perspectives Scale (FTP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline), 1 week na openbaarmaking, en 6 weken na openbaarmaking
|
De Future Time Perspective (FTP)-schaal is een 10-item schaal die meet in hoeverre respondenten het gevoel hebben dat ze nog productieve en functionele jaren voor zich hebben.
Stellingen over positieve en negatieve toekomsttijdsperspectieven worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1='Heel onwaar' tot 7='Heel waar.' 3 items worden omgekeerd gescoord, waarna alle items worden opgeteld en gemiddeld.
De minimum gemiddelde score is 1, de maximum gemiddelde score is 7. Hogere scores duiden op een groter tijdsperspectief.
|
Verandering van baseline tot direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline), 1 week na openbaarmaking, en 6 weken na openbaarmaking
|
|
Effect van diagnose op deelnemersbegrip/herinnering van resultaten percentage correcte score: direct na bekendmaking
Tijdsspanne: Direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na de basislijn)
|
Dit instrument, ontwikkeld voor dit onderzoek, meet de vaardigheid van de deelnemer om hun biomarkerresultaten en de betekenis ervan te begrijpen.
Scores op de negen items worden omgezet in een percentage correcte antwoorden, waarbij hogere scores wijzen op beter begrip en geheugen van de resultaten.
|
Direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na de basislijn)
|
|
Effect van diagnose op deelnemersbegrip/herinnering van resultaten percentage correcte score: 1 week na openbaarmaking
Tijdsspanne: 1 week na openbaarmaking (binnen 6,5 maanden na baseline)
|
Dit instrument, ontwikkeld voor het doel van deze studie, meet de mogelijkheid van deelnemers om hun biomarkerresultaten en de betekenis ervan te begrijpen.
Scores op de negen items worden omgezet in een percentage correcte antwoorden, waarbij hogere scores wijzen op een beter begrip en geheugen van de resultaten.
|
1 week na openbaarmaking (binnen 6,5 maanden na baseline)
|
|
Effect van diagnose op deelnemersbegrip/herinnering van resultaten percentage correcte score: 6 weken na bekendmaking
Tijdsspanne: 6 weken na bekendmaking (binnen 8 maanden na baseline)
|
Deze tool, ontwikkeld voor dit onderzoek, meet het vermogen van deelnemers om hun biomarkerresultaten en hun betekenis te begrijpen.
Scores op de negen items worden omgezet in een percentage correcte antwoorden, waarbij hogere scores wijzen op beter begrip en geheugen van de resultaten.
|
6 weken na bekendmaking (binnen 8 maanden na baseline)
|
|
Voorbereidingsschaal voor Mantelzorg (PCS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline), en op 1 week (binnen 6,5 maanden na baseline) en 6 weken na openbaarmaking (binnen 8 maanden na baseline)
|
Deze 8-items meting beoordeelt in welke mate zorgpartners van personen met cognitieve beperkingen (bijv. MCI, DAT) het gevoel hebben dat ze voorbereid zijn op en in staat zijn om verschillende domeinen van zorgverlening te beheren, zoals het bieden van fysieke zorg en emotionele steun, het opzetten van thuisondersteuningsdiensten en het omgaan met stress als gevolg van zorgverlening.
Items gebruiken een 5-punts likertschaal variërend van 0 = 'Helemaal niet voorbereid' tot 4 = 'Zeer goed voorbereid'.
Er wordt een gemiddelde score gegenereerd (min=0, max=4) waarbij hogere scores een grotere voorbereiding aangeven.
|
Gemeten bij baseline, direct na openbaarmaking (binnen 6 maanden na baseline), en op 1 week (binnen 6,5 maanden na baseline) en 6 weken na openbaarmaking (binnen 8 maanden na baseline)
|
|
Herziene Schaal voor Zelfeffectiviteit bij Mantelzorg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, direct na onthulling (binnen 6 maanden na baseline), en na 1 week (binnen 6,5 maanden na baseline) en 6 weken na onthulling (binnen 8 maanden na baseline)
|
De Herziene Schaal voor Zelfeffectiviteit bij Mantelzorg is een 15-items schaal bestaande uit 3 subschalen, elk met 5 items, ontworpen om de waargenomen bekwaamheid om aspecten van mantelzorg te beheren te meten bij mantelzorgers van personen met dementie.
Slechts één subschaal werd gebruikt in dit onderzoek: deze 5-items subschaal meet de waargenomen bekwaamheid van de mededeelnemer om de emotionele stress geassocieerd met mantelzorg te beheren.
Deze maat wordt alleen aan onderzoekspartners afgenomen.
Items worden gemiddeld (min=0, max=100) waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen zelfvertrouwen om de emotionele stress van mantelzorg te beheren.
|
Gemeten bij baseline, direct na onthulling (binnen 6 maanden na baseline), en na 1 week (binnen 6,5 maanden na baseline) en 6 weken na onthulling (binnen 8 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00188109
- R01AG058724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden buiten dit onderzoek niet gedeeld met onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .