Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STIM+: Edukacja i ujawnianie biomarkerów PET (STIM+)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Stymulacja w celu poprawy pamięci: edukacja i ujawnianie PET

Kiedy demencja jest spowodowana chorobą Alzheimera, nazywamy ją demencją typu Alzheimera (DAT). Największym czynnikiem ryzyka choroby Alzheimera (AD) i DAT jest zaawansowany wiek, ale DAT nie jest normalną częścią procesu starzenia. Badania wykazały, że zmiany w mózgu zachodzą przed rozwinięciem się pełnych objawów DAT. Zmiany te obejmują nagromadzenie dwóch białek w mózgu, zwanych amyloidem i tau. Dwa cele tego badania to

(1) ustalenie, czy pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub typem demencji-alzheimera (DAT) są w stanie wykazać zdolność decyzyjną do zaangażowania się w ujawnienie PET amyloidu i białka tau po otrzymaniu edukacji; oraz (2) ocena reakcji pacjentów i partnerów opieki na ujawnienie w PET amyloidu i biomarkerów tau.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowano się w badaniu dotyczącym stymulacji w celu poprawy pamięci (NCT03875326).
  • Ukończono badanie PET z pozytywnym wynikiem amyloidu i/lub znacznika tau.
  • Wykazuje zdolność decyzyjną do zaangażowania się w ujawnienie PET lub ma partnera opieki, który wykazuje zdolność decyzyjną uczestnika do zaangażowania się w ujawnienie
  • W przypadku zdiagnozowania DAT: musi mieć nienaruszonego poznawczo partnera badania (tj. swojego partnera do opieki)
  • W przypadku zdiagnozowania MCI: zdecydowanie zaleca się, aby mieć nienaruszonego poznawczo partnera badania (tj. partnera do opieki)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna diagnoza umiarkowanej depresji lub lęku bez leczenia
  • Nowo zdiagnozowana choroba neurologiczna (od czasu zakończenia badań nad stymulacją poprawiającą pamięć)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ujawnienie
Uczestnicy, którzy wykazali zdolność decyzyjną i zainteresowanie ujawnieniem (lub których partner opieki jest w stanie to zrobić) otrzymają spersonalizowany status biomarkerów PET amyloidu i tau, a także informacje o znaczeniu i użyteczności klinicznej tych informacji oraz zalecenia dotyczące kolejnych kroki (np. omówienie ustaleń z lekarzem).
Behawioralne: Ujawnienie biomarkerów PET
Uczestnicy otrzymują informacje o tym, czy obecnie mają podwyższony, czy nie podwyższony poziom amyloidu i/lub tau na podstawie ostatniego obrazowania PET przeprowadzonego w ramach powiązanego badania naukowego (w przypadku tego projektu nie jest wymagane żadne dodatkowe obrazowanie). Uczestnicy spotykają się z licencjonowanym neuropsychologiem klinicznym, aby omówić status swoich biomarkerów, znaczenie tych informacji i potencjalne kolejne kroki, które należy rozważyć w oparciu o ich status. Uczestnicy otrzymują pisemne streszczenia tych informacji, a także zasoby, które uznają za konieczne lub na żądanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie uczestnika ujawnieniem biomarkerów PET
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji edukacyjnej przed ujawnieniem (w ciągu jednego miesiąca od rejestracji)
Procent uczestników badania, którzy byli zainteresowani otrzymaniem informacji zwrotnej na temat biomarkerów PET po edukacji, przed ujawnieniem
Natychmiast po sesji edukacyjnej przed ujawnieniem (w ciągu jednego miesiąca od rejestracji)
Procent osób wykazujących zdolność do podejmowania decyzji dotyczących ujawniania informacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesji edukacyjnej przed ujawnieniem (w ciągu jednego miesiąca od rejestracji)
To interaktywne badanie obejmuje ocenę zrozumienia, docenienia, racjonalności i komunikacji decyzji dotyczącej uczestnictwa lub nieuczestnictwa w ujawnianiu biomarkerów PET. Podczas sesji edukacyjnej, w której omawiane są informacje dotyczące ujawniania PET, uczestnikom zadawane są pytania, aby określić, jak dobrze rozumieją i doceniają ryzyko oraz korzyści związane z zaangażowaniem w ujawnianie biomarkerów PET. W razie potrzeby otrzymują oni wskazówki/ wyjaśnienia. Badający subiektywnie oceniają każdą odpowiedź jako poprawną lub niepoprawną i wykorzystują te informacje, aby określić, czy uczestnicy wykazują zdolność decyzyjną w kwestii ujawniania biomarkerów PET. Wyniki to zaliczenie (zdolność decyzyjna do ujawnienia nienaruszona) lub niezaliczenie (zdolność decyzyjna do ujawnienia naruszona). Dlatego zmierzymy procent osób, które są w stanie zaliczyć to badanie.
Bezpośrednio po sesji edukacyjnej przed ujawnieniem (w ciągu jednego miesiąca od rejestracji)
Wpływ ujawnienia (czasu) i statusu biomarkerów na pozytywny i negatywny wynik w skali afektu - krótka forma (PANAS-SF) pozytywny podwynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do momentu bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej), 1 tydzień po ujawnieniu (w ciągu 6,5 miesiąca od wartości wyjściowej) i 6 tygodni po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od wartości wyjściowej)
Ta 10-punktowa podskala prosi respondentów o ocenę, w jakim stopniu doświadczają pozytywnych emocji (np. podekscytowania, inspiracji) na skali Likerta od '1 = Bardzo nieznacznie lub wcale' do '5 = Niezwykle'. Wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnych emocji.
Zmiana od wartości wyjściowej do momentu bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej), 1 tydzień po ujawnieniu (w ciągu 6,5 miesiąca od wartości wyjściowej) i 6 tygodni po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od wartości wyjściowej)
Wpływ Ujawnienia (Czas) i Statusu Biomarkera na Skalę Pozytywnego i Negatywnego Afektu - Krótka Forma (PANAS-SF) Wynik Podskali Negatywnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej), 1 tydzień po ujawnieniu i 6 tygodni po ujawnieniu
Ta 10-punktowa podskala prosi respondentów o ocenę, w jakim stopniu doświadczają oni pozytywnych negatywnych (np. przygnębienie, wstyd) emocji na skali Likerta od '1 = Bardzo nieznacznie lub wcale' do '5 = Ekstremalnie.' Wyniki mieszczą się w zakresie 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych emocji.
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej), 1 tydzień po ujawnieniu i 6 tygodni po ujawnieniu
Wpływ statusu biomarkerów na wpływ neuroobrazowania w chorobie Alzheimera (INI-AD) na wynik dystresu
Ramy czasowe: Natychmiast po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego) do 1 tygodnia po ujawnieniu (w ciągu 6,5 miesiąca od punktu wyjściowego) oraz 6 tygodni po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od punktu wyjściowego)
Mierzy negatywne reakcje na otrzymane w ramach ujawnienia osobiste wyniki neuroobrazowania związane z AD (0-55; wyższe wyniki wskazują na większy stres) począwszy od bezpośrednio po ujawnieniu do sześciu tygodni po ujawnieniu.
Natychmiast po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego) do 1 tygodnia po ujawnieniu (w ciągu 6,5 miesiąca od punktu wyjściowego) oraz 6 tygodni po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wpływ statusu biomarkerów na wpływ neuroobrazowania w chorobie Alzheimera (INI-AD) - Wynik pozytywnych emocji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego) do 1 tygodnia po ujawnieniu (w ciągu 6,5 miesiąca od punktu wyjściowego) oraz 6 tygodni po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od punktu wyjściowego)
Mierzy zmianę pozytywnych reakcji na otrzymane w ramach ujawnienia wyniki neuroobrazowania związane z AD (0-20; wyższe wyniki wskazują na wyższe pozytywne emocje) począwszy od momentu bezpośrednio po ujawnieniu do sześciu tygodni po ujawnieniu.
Bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego) do 1 tygodnia po ujawnieniu (w ciągu 6,5 miesiąca od punktu wyjściowego) oraz 6 tygodni po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od punktu wyjściowego)
Wpływ ujawnienia (czas) i statusu biomarkerów na całkowity wynik Skali Stygmatyzacji w Chorobach Przewlekłych (SSCI-8)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej), 1 tydzień po ujawnieniu i 6 tygodni po ujawnieniu
Skala Stygmatyzacji w Chorobach Przewlekłych (SSCI-8) mierzy postrzegany i doświadczany stygmat związany z chorobą przewlekłą (w tym przypadku zaburzeniem poznawczym). SSCI-8 wykazuje wysoką rzetelność w pomiarze zarówno internalizowanego (postrzeganego), jak i przeżywanego (doświadczanego) stygmatu odczuwanego przez osoby z przewlekłymi schorzeniami neurologicznymi. Respondenci wypełniają 8 pozycji dotyczących doświadczeń stygmatyzacji, ocenianych w skali Likerta od 1 = 'Nigdy' do 5 = 'Zawsze'. Pozycje są sumowane do wyniku całkowitego (min=8, max=40), przy czym wyższe wyniki sugerują większy poziom stygmatyzacji.
Zmiana od wartości wyjściowej do bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej), 1 tydzień po ujawnieniu i 6 tygodni po ujawnieniu
Wpływ Ujawnienia (Czas) i Statusu Biomarkera na Całkowity Wynik Skali Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Chorobą Przewlekłą (SECD)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu wyjściowego do momentu bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego), 1 tydzień po ujawnieniu i 6 tygodni po ujawnieniu
Skala Samooceny Skuteczności w Radzeniu Sobie z Chorobą Przewlekłą (SECD) to skala składająca się z 6 pozycji, która mierzy postrzeganą zdolność do samodzielnego radzenia sobie z fizycznymi, emocjonalnymi i poznawczymi objawami związanymi z chorobą przewlekłą. Pozycje są oceniane w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza 'Wcale niepewny/niepewna', a 10 oznacza 'Całkowicie pewny/pewna'. Wyniki pozycji są sumowane i uśredniane. Niższe wyniki sugerują mniejszą pewność w radzeniu sobie z objawami. Wyższe wyniki sugerują większą pewność w radzeniu sobie z objawami. Nie ma klinicznych punktów odcięcia dla tej miary.
Zmiana od punktu wyjściowego do momentu bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego), 1 tydzień po ujawnieniu i 6 tygodni po ujawnieniu
Wpływ ujawnienia (czas) i statusu biomarkerów na średni wynik Skali Perspektyw Czasowych Przyszłości (FTP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej), 1 tydzień po ujawnieniu i 6 tygodni po ujawnieniu
Skala Perspektywy Czasowej Przyszłości (FTP) to 10-punktowa skala, która mierzy stopień, w jakim respondenci czują, że mają przed sobą potencjał na produktywne i funkcjonalne lata. Stwierdzenia dotyczące pozytywnej i negatywnej perspektywy czasu przyszłego są oceniane na 7-punktowej skali w stylu Likerta, od 1 = 'Bardzo nieprawdziwe' do 7 = 'Bardzo prawdziwe'. 3 pozycje są odwrotnie punktowane, następnie wszystkie pozycje są sumowane i uśredniane. Minimalna średnia ocena wynosi 1, maksymalna średnia ocena to 7. Wyższe wyniki sugerują większą perspektywę czasową.
Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej), 1 tydzień po ujawnieniu i 6 tygodni po ujawnieniu
Wpływ diagnozy na zrozumienie/przypomnienie wyników przez uczestnika procent poprawnej oceny: bezpośrednio po ujawnieniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wyjściowego pomiaru)
To narzędzie, stworzone na potrzeby tego badania, mierzy zdolność uczestników do zrozumienia ich wyników biomarkerów oraz ich znaczenia. Wyniki z dziewięciu pozycji są konwertowane na procentowy wynik poprawności, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie i zapamiętanie wyników.
Bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od wyjściowego pomiaru)
Wpływ diagnozy na zrozumienie/przypomnienie wyników przez uczestnika: Wynik procentowy poprawnych odpowiedzi po 1 tygodniu od ujawnienia
Ramy czasowe: 1-tydzień po ujawnieniu (w ciągu 6,5 miesiąca od punktu wyjściowego)
To narzędzie, stworzone na potrzeby tego badania, mierzy zdolność uczestnika do zrozumienia swoich wyników biomarkerów i ich znaczenia.
Wyniki z dziewięciu pozycji są przeliczane na procentowy wynik poprawnych odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie i zapamiętanie wyników.
1-tydzień po ujawnieniu (w ciągu 6,5 miesiąca od punktu wyjściowego)
Wpływ diagnozy na zrozumienie/przypomnienie wyników przez uczestnika Procent poprawnej punktacji: 6 tygodni po ujawnieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od punktu wyjściowego)
To narzędzie, stworzone na potrzeby tego badania, mierzy zdolność uczestnika do zrozumienia swoich wyników biomarkerów oraz ich znaczenia. Wyniki z dziewięciu pozycji są przeliczane na procentowy wynik poprawności, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie i pamięć wyników.
6 tygodni po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od punktu wyjściowego)
Skala Gotowości do Sprawowania Opieki (PCS)
Ramy czasowe: Mierzona na początku badania, bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od początku badania) oraz po 1 tygodniu (w ciągu 6,5 miesiąca od początku badania) i 6 tygodniach po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od początku badania)
Ta 8-punktowa skala ocenia stopień, w jakim opiekunowie osób z zaburzeniami poznawczymi (np. MCI, DAT) postrzegają swoje przygotowanie i zdolność do zarządzania różnymi obszarami opieki, takimi jak zapewnianie opieki fizycznej i wsparcia emocjonalnego, organizowanie usług wsparcia w domu oraz radzenie sobie ze stresem związanym z opieką. Punkty wykorzystują 5-punktową skalę Likerta, od 0 = 'Wcale nieprzygotowany/a' do 4 = 'Bardzo dobrze przygotowany/a'. Generowany jest wynik średni (min=0, max=4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe przygotowanie.
Mierzona na początku badania, bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od początku badania) oraz po 1 tygodniu (w ciągu 6,5 miesiąca od początku badania) i 6 tygodniach po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od początku badania)
Zmodyfikowana Skala Samoefektywności w Opiece
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego) oraz po 1 tygodniu (w ciągu 6,5 miesiąca od punktu wyjściowego) i 6 tygodniach po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od punktu wyjściowego)
Zmodyfikowana Skala Samooceny Opiekuna to 15-punktowa skala składająca się z 3 podskali, z których każda zawiera 5 punktów, zaprojektowana do pomiaru postrzeganej zdolności do radzenia sobie z aspektami związanymi z opieką wśród opiekunów osób z demencją. W niniejszym badaniu zastosowano tylko jedną podskalę: ta 5-punktowa podskala służy do pomiaru postrzeganej przez współuczestnika zdolności do radzenia sobie ze stresami emocjonalnymi związanymi z opieką. Pomiar ten będzie przeprowadzany wyłącznie wśród partnerów badawczych. Punkty są uśredniane (min=0, max=100), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zaufanie do radzenia sobie ze stresem emocjonalnym opieki.
Mierzono w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po ujawnieniu (w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego) oraz po 1 tygodniu (w ciągu 6,5 miesiąca od punktu wyjściowego) i 6 tygodniach po ujawnieniu (w ciągu 8 miesięcy od punktu wyjściowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00188109
  • R01AG058724 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane naukowcom spoza tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Ujawnienie biomarkerów PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj