STIM+: PET 바이오마커 교육 및 공개 (STIM+)
2026년 1월 12일 업데이트: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
기억력 향상을 위한 자극: PET 교육 및 공개
알츠하이머병에 의해 치매가 발생하는 경우 이를 알츠하이머형 치매(DAT)라고 합니다. 알츠하이머병(AD) 및 DAT의 가장 큰 위험 요소는 노화이지만 DAT는 정상적인 노화의 일부가 아닙니다. 연구에 따르면 DAT의 완전한 증상이 나타나기 전에 뇌의 변화가 발생합니다. 이러한 변화에는 아밀로이드와 타우라고 하는 뇌 내의 두 단백질 축적이 포함됩니다. 이 연구의 두 가지 목표는
(1) 경미한 인지 장애 또는 치매-알츠하이머 유형(DAT) 환자가 교육을 받은 후 PET 아밀로이드 및 타우 공개에 참여하는 결정 능력을 입증할 수 있는지 여부를 결정하기 위해; (2) 환자와 치료 파트너가 PET 아밀로이드 및 타우 바이오마커 공개에 어떻게 반응하는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기억력 향상을 위한 자극 연구(NCT03875326) 등록.
- 아밀로이드 및/또는 타우 추적자 성공으로 PET 스캔을 완료했습니다.
- PET 공개에 참여할 수 있는 의사 결정 능력을 보여주거나 참가자가 공개에 참여할 수 있는 의사 결정 능력을 보여주는 치료 파트너가 참석합니다.
- DAT로 진단된 경우: 인지적으로 온전한 연구 파트너(즉, 간병 파트너)가 있어야 합니다.
- MCI 진단을 받은 경우: 인지 기능이 온전한 연구 파트너(예: 간병 파트너)를 두는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 치료 없이 중등도의 우울증이나 불안을 능동적으로 진단
- 새로 진단된 신경계 질환(기억력 향상을 위한 자극 연구 활동 완료 이후)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폭로
공개에 대한 의사 결정 능력과 관심을 입증한 참가자(또는 그의 치료 파트너가 그렇게 할 수 있는 참가자)는 참가자의 개인화된 PET 아밀로이드 및 타우 바이오마커 상태뿐만 아니라 이 정보의 의미 및 임상적 유용성에 대한 정보와 다음을 위한 권장 사항을 받게 됩니다. 단계(예: 제공자와 조사 결과 논의).
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참여자는 제휴 연구의 일환으로 수행된 최근 PET 영상을 기반으로 현재 아밀로이드 및/또는 타우가 상승했는지 여부에 대한 정보를 받습니다(이 프로젝트에는 추가 영상이 필요하지 않음).
참가자는 면허가 있는 임상 신경심리학자와 만나 바이오마커 상태, 이 정보의 의미 및 상태에 따라 고려해야 할 잠재적인 다음 단계에 대해 논의합니다.
참가자는 이 정보의 서면 요약뿐만 아니라 필요하다고 간주되거나 요청된 리소스를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 바이오마커 공개에 대한 참가자의 관심
기간: 사전 공개 교육 세션 직후 (등록 후 1개월 이내)
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교육 후, 공개 전 PET 바이오마커 피드백 수신에 관심이 있는 참여자 설문조사 비율
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사전 공개 교육 세션 직후 (등록 후 1개월 이내)
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개인들의 공개 의사 결정 능력 발현 비율
기간: 사전 공개 교육 세션 직후 (등록 후 1개월 이내)
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이 상호작용적 인터뷰는 PET 바이오마커 공개 참여 또는 비참여 결정에 관한 이해, 평가, 근거 및 의사소통 능력을 평가합니다.
PET 공개에 관한 정보를 검토하는 교육 세션 중에 참가자들은 PET 바이오마커 공개 참여의 위험과 이점을 얼마나 잘 이해하고 평가하는지 확인하기 위한 질문을 받습니다.
필요에 따라 참가자들은 프롬프트/명확화를 제공받습니다.
검사자는 각 응답을 주관적으로 정답 또는 오답으로 채점하고, 이 정보를 활용하여 참가자가 PET 바이오마커 공개에 대한 의사 결정 능력을 보이는지 판단합니다.
결과는 통과(공개 의사 결정 능력 유지) 또는 실패(공개 의사 결정 능력 미유지)로 나타납니다.
따라서 우리는 이 측정을 통과할 수 있는 개인의 비율을 측정할 것입니다.
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사전 공개 교육 세션 직후 (등록 후 1개월 이내)
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공개 효과(시간) 및 바이오마커 상태가 긍정적·부정적 정서 척도 단축형(PANAS-SF) 긍정 하위척도 점수에 미치는 영향
기간: 기준선에서 공개 직후(기준선으로부터 6개월 이내), 공개 1주일 후(기준선으로부터 6.5개월 이내), 공개 6주 후(기준선으로부터 8개월 이내)까지의 변화
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이 10개 항목으로 구성된 하위 척도는 응답자가 '1 = 매우 약간 또는 전혀 그렇지 않다'에서 '5 = 극히 그렇다'까지의 리커트 척도에서 긍정적 감정(예: 흥분, 고무됨)을 경험하는 정도를 평가하도록 요구합니다.
점수는 10-50점 범위로, 높은 점수는 높은 긍정적 감정을 나타냅니다.
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기준선에서 공개 직후(기준선으로부터 6개월 이내), 공개 1주일 후(기준선으로부터 6.5개월 이내), 공개 6주 후(기준선으로부터 8개월 이내)까지의 변화
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공개 시점 및 바이오마커 상태가 긍정 및 부정 정서 척도 - 단축형(PANAS-SF) 부정 하위척도 점수에 미치는 영향
기간: 기준선에서 공개 직후(기준선 6개월 이내), 공개 1주일 후, 공개 6주 후의 변화
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이 10개 항목의 하위 척도는 응답자가 '1=매우 약간 또는 전혀 없음'부터 '5=극도로'까지의 리커트식 척도에서 긍정적 부정적(예: 고통받음, 부끄러움) 감정을 경험하는 정도를 평가하도록 요청합니다.
점수 범위는 10-50점이며, 높은 점수는 더 높은 부정적 감정을 나타냅니다.
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기준선에서 공개 직후(기준선 6개월 이내), 공개 1주일 후, 공개 6주 후의 변화
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바이오마커 상태가 알츠하이머병(INI-AD) 디스트레스 점수에 대한 신경영상의 영향에 미치는 효과
기간: 공개 직후(기준점으로부터 6개월 이내)부터 공개 후 1주(기준점으로부터 6.5개월 이내) 및 공개 후 6주(기준점으로부터 8개월 이내)까지
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개시 과정 중에 받은 AD 관련 개인 뇌영상 결과에 대한 부정적 반응을 측정합니다 (0-55점; 점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냄). 측정은 개시 직후부터 개시 후 6주까지 시작됩니다.
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공개 직후(기준점으로부터 6개월 이내)부터 공개 후 1주(기준점으로부터 6.5개월 이내) 및 공개 후 6주(기준점으로부터 8개월 이내)까지
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알츠하이머병(INI-AD) 양성 감정 점수에 대한 신경영상의 영향에 미치는 바이오마커 상태의 효과
기간: 공개 직후(기준선 6개월 이내)부터 공개 후 1주(기준선 6.5개월 이내), 그리고 공개 후 6주(기준선 8개월 이내)까지
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개시의 일환으로 받은 AD 관련 개인 신경영상 결과에 대한 긍정적 반응의 변화를 측정합니다(0-20; 점수가 높을수록 긍정적 감정이 높음을 의미). 개시 직후부터 개시 후 6주까지의 변화를 측정합니다.
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공개 직후(기준선 6개월 이내)부터 공개 후 1주(기준선 6.5개월 이내), 그리고 공개 후 6주(기준선 8개월 이내)까지
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공개 효과(시간) 및 바이오마커 상태가 만성 질환 낙인 척도(SSCI-8) 총점에 미치는 영향
기간: 기준 시점에서 공개 직후(기준 시점으로부터 6개월 이내), 공개 1주 후 및 공개 6주 후까지의 변화
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만성질환 낙인 척도(SSCI-8)는 만성질환(본 연구의 경우 인지장애)에 대한 지각된 낙인과 경험된 낙인을 측정합니다.
SSCI-8은 만성 신경학적 질환을 가진 개인이 지각하는 내재화된(지각된) 낙인과 실행된(경험된) 낙인을 측정하는 데 강력한 신뢰도를 보입니다.
응답자는 8개의 낙인 경험 항목에 대해 1='전혀 없음'부터 5='항상'까지의 리커트식 척도로 응답합니다.
항목 점수를 합산하여 총점(최소=8, 최대=40)을 산출하며, 점수가 높을수록 더 많은 낙인이 있음을 시사합니다.
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기준 시점에서 공개 직후(기준 시점으로부터 6개월 이내), 공개 1주 후 및 공개 6주 후까지의 변화
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자기효능감 만성질환 관리 척도(SECD) 총점에 대한 공개(시간) 및 바이오마커 상태의 영향
기간: 기준선에서 공개 직후(기준선 이후 6개월 이내), 공개 후 1주, 공개 후 6주까지의 변화
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만성 질환 관리 자기효능감(SECD) 척도는 6개 항목으로 구성된 척도로, 자신의 만성 질환과 관련된 신체적, 정서적, 인지적 증상을 스스로 관리할 수 있는 지각된 능력을 측정합니다.
항목은 1 = '전혀 자신 없음'에서 10 = '완전히 자신 있음'까지의 10점 척도로 나열됩니다.
항목 점수를 합산하여 평균을 구합니다.
낮은 점수는 증상 관리에 대한 자신감이 낮음을 의미합니다.
높은 점수는 증상 관리에 대한 자신감이 높음을 의미합니다.
이 측정도구에는 임상적 절단점이 없습니다.
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기준선에서 공개 직후(기준선 이후 6개월 이내), 공개 후 1주, 공개 후 6주까지의 변화
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공개 효과(시간) 및 바이오마커 상태가 미래 시간 전망 척도(FTP) 평균 점수에 미치는 영향
기간: 기저선에서 신속한 공개 후(기저선 이후 6개월 이내), 공개 후 1주, 공개 후 6주까지의 변화
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미래 시간 전망(FTP) 척도는 응답자가 생산적이고 기능적인 미래를 가질 수 있다고 느끼는 정도를 측정하는 10개 항목의 척도입니다.
긍정적 및 부정적 미래 시간 전망에 관한 진술문은 1='매우 거짓'에서 7='매우 참'까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 3개 항목은 역코딩 처리된 후, 모든 항목을 합산하여 평균을 냅니다.
최소 평균 점수는 1점, 최대 평균 점수는 7점입니다. 높은 점수는 더 큰 시간 전망을 시사합니다.
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기저선에서 신속한 공개 후(기저선 이후 6개월 이내), 공개 후 1주, 공개 후 6주까지의 변화
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진단 결과 공개 직후 참가자의 결과 이해도/기억력에 미치는 영향 정답률
기간: 공개 직후 (기준선으로부터 6개월 이내)
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이 도구는 본 연구의 목적을 위해 만들어졌으며, 참가자가 자신의 생체표지자 결과와 그 의미를 이해하는 능력을 측정합니다.
9개 항목의 점수는 백분율 정답 점수로 변환되며, 높은 점수는 결과에 대한 이해력과 기억력이 더 좋음을 나타냅니다.
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공개 직후 (기준선으로부터 6개월 이내)
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진단이 참가자의 결과 이해/회상에 미치는 영향 정답 백분율 점수: 공개 후 1주일
기간: 1주차 공개 후 (기준선으로부터 6.5개월 이내)
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이 도구는 본 연구의 목적을 위해 개발된 것으로, 참가자가 자신의 바이오마커 결과와 그 의미를 이해하는 능력을 측정합니다.
9개 항목의 점수는 백분율 정답 점수로 변환되며, 높은 점수는 결과에 대한 이해력과 기억력이 더 우수함을 나타냅니다.
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1주차 공개 후 (기준선으로부터 6.5개월 이내)
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진단이 참가자의 결과 이해/회상에 미치는 영향: 6주 후 공개 시 정답 비율 점수
기간: 6주 공개 후 (기준선 8개월 이내)
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이 도구는 본 연구의 목적을 위해 제작되었으며, 참가자가 자신의 바이오마커 결과와 그 의미를 이해하는 능력을 측정합니다.
9개 항목의 점수는 백분율 정답 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 결과에 대한 이해와 기억력이 더 좋음을 나타냅니다.
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6주 공개 후 (기준선 8개월 이내)
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돌봄 준비도 척도 (PCS)
기간: 기준선에서 측정, 공개 직후(기준선 6개월 이내), 공개 후 1주일(기준선 6.5개월 이내) 및 공개 후 6주(기준선 8개월 이내)에 측정
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이 8항목 척도는 인지 장애(예: 경도 인지 장애, 알츠하이머형 치매) 환자의 돌봄 제공자가 신체적 돌봄과 정서적 지원 제공, 가정 내 지원 서비스 구축, 돌봄으로 인한 스트레스 대처 등 다양한 돌봄 영역을 관리할 준비가 되어 있고 능력이 있다고 인식하는 정도를 평가합니다.
항목은 0='전혀 준비되지 않음'부터 4='매우 잘 준비됨'까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
평균 점수(최소=0, 최대=4)가 생성되며, 점수가 높을수록 준비도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 측정, 공개 직후(기준선 6개월 이내), 공개 후 1주일(기준선 6.5개월 이내) 및 공개 후 6주(기준선 8개월 이내)에 측정
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돌봄 자기효능감 개정 척도
기간: 기준선에서 측정, 즉시 공개 후(기준선의 6개월 이내), 그리고 1주(기준선의 6.5개월 이내) 및 6주 공개 후(기준선의 8개월 이내)
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수정된 돌봄 자기효능감 척도는 치매 환자 돌봄 제공자들의 돌봄 관련 측면 관리에 대한 지각된 능력을 측정하기 위해 설계된 15개 항목으로 구성된 척도로, 각각 5개 항목을 포함하는 3개의 하위 척도로 이루어져 있습니다.
본 연구에서는 하나의 하위 척도만 적용되었습니다: 이 5개 항목 하위 척도는 돌봄 제공과 관련된 정서적 스트레스를 관리하는 공동 참여자의 지각된 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 연구 파트너에게만 적용됩니다.
항목들은 평균화되며(최소=0, 최대=100), 높은 점수는 돌봄 제공의 정서적 스트레스를 관리하는 데 더 큰 지각된 자신감을 나타냅니다.
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기준선에서 측정, 즉시 공개 후(기준선의 6개월 이내), 그리고 1주(기준선의 6.5개월 이내) 및 6주 공개 후(기준선의 8개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben Hampstead, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PET 바이오마커 공개에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Washington University School of Medicine종료됨
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Saglik Bilimleri Universitesi; Liv Hospital Ankara모병
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics완전한