STIM+：PET 生物标志物教育和披露 (STIM+)
2024年2月28日 更新者：Benjamin Hampstead, PhD、University of Michigan
提高记忆力的刺激：PET 教育与披露
当痴呆是由 AD 引起时，我们将其称为阿尔茨海默型痴呆 (DAT)。 阿尔茨海默病 (AD) 和 DAT 的最大风险因素是年龄增长，但 DAT 不是衰老的正常部分。 研究表明，大脑的变化发生在 DAT 的全部症状出现之前。 这些变化包括大脑内两种蛋白质的积累，称为淀粉样蛋白和 tau。 本研究的两个目标是
(1) 确定轻度认知障碍或阿尔茨海默型痴呆 (DAT) 患者在接受教育后是否能够表现出参与 PET 淀粉样蛋白和 tau 披露的决策能力； (2) 评估患者和护理伙伴对 PET 淀粉样蛋白和 tau 生物标志物披露的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加刺激改善记忆研究 (NCT03875326)。
- 淀粉样蛋白和/或 tau 示踪剂成功完成 PET 扫描。
- 展示参与 PET 披露的决策能力，或有护理伙伴出席，展示参与者参与披露的决策能力
- 如果被诊断患有 DAT：必须有一个认知完整的学习伙伴（即他们的护理伙伴）
- 如果被诊断患有 MCI：强烈建议有一个认知完整的学习伙伴（即他们的护理伙伴）
排除标准：
- 未经治疗的中度抑郁或焦虑的主动诊断
- 新诊断的神经系统疾病（自完成刺激改善记忆研究活动以来）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：披露
表现出对披露有决定能力和兴趣的参与者（或其护理伙伴能够这样做）将收到参与者的个性化 PET 淀粉样蛋白和 tau 生物标志物状态，以及有关此信息的意义和临床实用性的信息以及下一步的建议步骤（例如，与他/她的提供者讨论调查结果）。
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根据作为附属研究的一部分进行的最近 PET 成像，参与者会收到有关他们目前是否升高或未升高淀粉样蛋白和/或 tau 的信息（该项目不需要额外的成像）。
参与者与获得许可的临床神经心理学家会面，讨论他们的生物标志物状态、此信息的含义以及根据他们的状态考虑的可能的后续步骤。
参与者会收到此信息的书面摘要，以及认为必要或要求的资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 PET 生物标志物披露的兴趣
大体时间：在基线（在同意会议上，持续长达 120 分钟）
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有兴趣在披露前收到 PET 生物标志物反馈的受访者百分比
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在基线（在同意会议上，持续长达 120 分钟）
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表现出披露决策能力的个人百分比
大体时间：在基线（在同意会议上，持续长达 120 分钟）
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这种互动访谈涉及对参与或不参与 PET 生物标志物披露的决定的理解、欣赏、理由和沟通的评估。
在审查有关 PET 披露信息的教育会议期间，参与者将被问及问题，以确定他们对参与 PET 生物标志物披露的风险和好处的理解和认识程度。
根据需要向他们提供提示/说明。
考官主观地将每个反应评分为正确或不正确，并利用此信息来确定参与者是否表现出对 PET 生物标志物披露的决策能力。
结果是通过（披露决策能力完好）或失败（披露决策能力不完整）。
因此，我们将衡量能够通过这项措施的个人百分比。
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在基线（在同意会议上，持续长达 120 分钟）
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正面和负面影响量表的变化 - 简表 (PANAS-SF) 正面分量表得分
大体时间：从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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这个包含 10 个项目的子量表要求受访者根据李克特式量表对他们体验积极（例如，兴奋、鼓舞）情绪的程度进行评分，范围从“1 = 非常轻微或根本没有”到“5 = 极度”。
分数范围为 10-50，分数越高表示积极情绪越高。
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从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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正面和负面影响量表的变化 - 简表 (PANAS-SF) 负分量表得分
大体时间：从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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这个包含 10 个项目的子量表要求受访者在李克特式量表上对他们经历积极消极（例如，痛苦、羞愧）情绪的程度进行评分，范围从“1 = 非常轻微或根本没有”到“5 = 极度”。 '
分数范围为10-50，分数越高表示负面情绪越高。
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从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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神经影像学对阿尔茨海默病 (INI-AD) 痛苦评分影响的变化
大体时间：从披露后立即（基线 6 个月内）更改为披露后 1 周和披露后 6 周
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从披露后立即开始到披露后六周，衡量对作为披露的一部分收到的与 AD 相关的个人神经影像学结果的负面反应变化（0-55；较高的分数表示较高的痛苦）。
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从披露后立即（基线 6 个月内）更改为披露后 1 周和披露后 6 周
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神经影像学对阿尔茨海默病 (INI-AD) 积极情绪评分影响的变化
大体时间：从披露后立即（基线 6 个月内）更改为披露后 1 周和披露后 6 周
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从披露后立即开始到披露后六周，衡量对作为披露的一部分收到的与 AD 相关的个人神经影像学结果的积极反应变化（0-20；分数越高表示积极情绪越高）。
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从披露后立即（基线 6 个月内）更改为披露后 1 周和披露后 6 周
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慢性病耻辱感量表的变化 (SSCI-8) 总分
大体时间：从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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SSCI-8 在测量患有慢性神经系统疾病的个体感知到的内化和制定的耻辱方面表现出很强的可靠性。
受访者完成了 8 个关于耻辱经历的项目，按照李克特式量表从 1 =“从不”到 5 =“总是”进行评分。
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从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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管理慢性病量表（SECD）总分的自我效能变化
大体时间：从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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SECD 是一个包含 6 个项目的量表，用于测量自我管理与其慢性病相关的身体、情绪和认知症状的感知能力。
项目以 10 分制列出，从 1 =“完全没有信心”到 10 =“完全有信心”。
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从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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未来时间观量表 (FTP) 平均分的变化
大体时间：从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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这个包含 10 个项目的量表衡量了受访者认为他们在未来几年具有生产和功能潜力的程度。
关于积极和消极的未来时间观点的陈述按照 7 分李克特式量表进行评分，范围从 1 =“非常不真实”到 7 =“非常真实”。
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从基线更改为披露后立即（基线 6 个月内）、披露后 1 周和披露后 6 周
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参与者理解/回忆结果百分比正确分数：紧随披露
大体时间：在披露后立即持续长达 120 分钟。
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该工具是为本研究目的而创建的，用于衡量参与者理解其生物标志物结果及其含义的能力。
九个项目的分数转换为正确分数百分比，分数越高表示对结果的理解和记忆越好。
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在披露后立即持续长达 120 分钟。
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参与者理解/回忆结果的变化百分比正确分数
大体时间：从披露后立即、披露后 1 周和披露后 6 周变化。
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该工具是为本研究目的而创建的，用于衡量参与者理解其生物标志物结果及其含义的能力。
九个项目的分数转换为正确分数百分比，分数越高表示对结果的理解和记忆越好。
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从披露后立即、披露后 1 周和披露后 6 周变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Hampstead, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PET 生物标志物披露的临床试验
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ORIOL BESTARD完全的
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University of Wisconsin, Madison终止
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital招聘中
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完全的
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Marco PicardiFederico II University未知