STIM+：PET 生物标志物教育和披露 (STIM+)
2026年1月12日 更新者：Benjamin Hampstead, PhD、University of Michigan
提高记忆力的刺激：PET 教育与披露
当痴呆是由 AD 引起时，我们将其称为阿尔茨海默型痴呆 (DAT)。 阿尔茨海默病 (AD) 和 DAT 的最大风险因素是年龄增长，但 DAT 不是衰老的正常部分。 研究表明，大脑的变化发生在 DAT 的全部症状出现之前。 这些变化包括大脑内两种蛋白质的积累，称为淀粉样蛋白和 tau。 本研究的两个目标是
(1) 确定轻度认知障碍或阿尔茨海默型痴呆 (DAT) 患者在接受教育后是否能够表现出参与 PET 淀粉样蛋白和 tau 披露的决策能力； (2) 评估患者和护理伙伴对 PET 淀粉样蛋白和 tau 生物标志物披露的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan Medical School, Department of Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加刺激改善记忆研究 (NCT03875326)。
- 淀粉样蛋白和/或 tau 示踪剂成功完成 PET 扫描。
- 展示参与 PET 披露的决策能力，或有护理伙伴出席，展示参与者参与披露的决策能力
- 如果被诊断患有 DAT：必须有一个认知完整的学习伙伴（即他们的护理伙伴）
- 如果被诊断患有 MCI：强烈建议有一个认知完整的学习伙伴（即他们的护理伙伴）
排除标准：
- 未经治疗的中度抑郁或焦虑的主动诊断
- 新诊断的神经系统疾病（自完成刺激改善记忆研究活动以来）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：披露
表现出对披露有决定能力和兴趣的参与者（或其护理伙伴能够这样做）将收到参与者的个性化 PET 淀粉样蛋白和 tau 生物标志物状态，以及有关此信息的意义和临床实用性的信息以及下一步的建议步骤（例如，与他/她的提供者讨论调查结果）。
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根据作为附属研究的一部分进行的最近 PET 成像，参与者会收到有关他们目前是否升高或未升高淀粉样蛋白和/或 tau 的信息（该项目不需要额外的成像）。
参与者与获得许可的临床神经心理学家会面，讨论他们的生物标志物状态、此信息的含义以及根据他们的状态考虑的可能的后续步骤。
参与者会收到此信息的书面摘要，以及认为必要或要求的资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对PET生物标志物披露的兴趣
大体时间：入组后一个月内（预先披露教育会议结束后立即）
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接受教育后、披露前对接收PET生物标志物反馈感兴趣的受调查参与者百分比
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入组后一个月内（预先披露教育会议结束后立即）
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具备披露决策能力的个体百分比
大体时间：在预披露教育会议后立即（入组后一个月内）
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本次互动访谈涉及对参与者是否参与PET生物标志物披露决定的理解、认知、理由阐述及沟通能力的评估。
在关于PET披露信息的教育环节中，参与者需回答问题以评估其对参与PET生物标志物披露的风险与获益的理解和认知程度。
参与者将根据需要获得提示/澄清说明。
评估者将主观评判每个回答的正确与否，并据此判断参与者是否具备PET生物标志物披露的决策能力。
评估结果为通过（披露决策能力完整）或未通过（披露决策能力不完整）。
因此，我们将统计能够通过此项评估的人员百分比。
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在预披露教育会议后立即（入组后一个月内）
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披露（时间）和生物标志物状态对积极与消极情感量表-简版（PANAS-SF）积极分量表得分的影响
大体时间：从基线到披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周（基线后6.5个月内）和披露后6周（基线后8个月内）的变化
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这个包含10个项目的子量表要求受访者使用李克特式量表，对自身经历积极情绪（例如兴奋、受鼓舞）的程度进行评分，量表范围从“1 = 非常轻微或完全没有”到“5 = 极其强烈”。
得分范围在10至50分之间，分数越高表示积极情绪水平越高。
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从基线到披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周（基线后6.5个月内）和披露后6周（基线后8个月内）的变化
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披露时间与生物标志物状态对简明正负性情绪量表（PANAS-SF）负性分量表得分的影响
大体时间：从基线至披露后即刻（基线后6个月内）、披露后1周及披露后6周的变化
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这个包含10个项目的子量表要求受访者使用李克特式量表，评估他们经历积极负面情绪（例如：痛苦、羞愧）的程度，评分范围从“1=非常轻微或完全没有”到“5=极其”。
得分范围为10-50分，分数越高表示负面情绪越强。
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从基线至披露后即刻（基线后6个月内）、披露后1周及披露后6周的变化
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生物标志物状态对阿尔茨海默病神经影像影响（INI-AD）困扰评分的影响
大体时间：自披露后立即（基线后6个月内）至披露后1周（基线后6.5个月内），以及披露后6周（基线后8个月内）
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测量作为披露的一部分接收到的AD相关个人神经影像结果的负面反应（0-55分；分数越高表示痛苦程度越高），测量时间从披露后立即开始至披露后六周。
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自披露后立即（基线后6个月内）至披露后1周（基线后6.5个月内），以及披露后6周（基线后8个月内）
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生物标志物状态对阿尔茨海默病神经影像学影响（INI-AD）积极情绪评分的影响
大体时间：从披露后立即（基线后6个月内）到披露后1周（基线后6.5个月内），以及披露后6周（基线后8个月内）
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测量从收到作为披露一部分的阿尔茨海默病相关个人神经影像结果后立即开始，至披露后六周期间，对结果产生的积极反应变化（0-20分；分数越高表示积极情绪越高）。
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从披露后立即（基线后6个月内）到披露后1周（基线后6.5个月内），以及披露后6周（基线后8个月内）
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披露时间与生物标志物状态对慢性病污名量表（SSCI-8）总分的影响
大体时间：从基线到披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周和披露后6周的变化
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《慢性病耻辱感量表（SSCI-8）》基于慢性疾病（此处指认知障碍）测量感知和经历的耻辱感。
SSCI-8在测量慢性神经系统疾病患者感知的内在化（感知）耻辱感和外在化（经历）耻辱感方面表现出良好的信度。
受访者需完成8个关于耻辱感经历的项目，采用李克特式量表评分（1=“从未”至5=“总是”）。
项目得分相加为总分（最低=8，最高=40），分数越高表明耻辱感越强。
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从基线到披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周和披露后6周的变化
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披露（时间）和生物标志物状态对慢性病管理自我效能量表（SECD）总分的影响
大体时间：从基线到披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周及披露后6周的变化
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《慢性病自我管理效能感量表（SECD）》是一个包含6个条目的量表，用于测量个体对自我管理其慢性病相关身体、情绪和认知症状的感知能力。
条目采用10点计分法，范围从1=“完全没有信心”到10=“完全有信心”。
条目分数相加后取平均值。
分数较低表明管理症状的信心较低。
分数较高表明管理症状的信心较高。
该量表没有临床分界点。
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从基线到披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周及披露后6周的变化
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披露时间与生物标志物状态对未来时间透视量表（FTP）平均分的影响
大体时间：从基线到披露后即刻（基线后6个月内）、披露后1周及披露后6周的变化
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未来时间展望（FTP）量表是一个包含10个条目的量表，用于衡量受访者认为自己未来拥有多少富有成效和功能性的潜力。
关于积极和消极未来时间展望的陈述采用7点李克特式量表进行评分，范围从1='非常不符合'到7='非常符合'。其中3个条目采用反向计分，然后将所有条目得分相加并取平均值。
最低平均分为1分，最高平均分为7分。分数越高表明时间展望越强。
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从基线到披露后即刻（基线后6个月内）、披露后1周及披露后6周的变化
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诊断对参与者理解/回忆结果百分比正确率的影响：结果披露后立即评估
大体时间：披露后立即（基线后6个月内）
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该工具专为本研究设计，用于测量参与者理解其生物标志物结果及其含义的能力。
九项得分将转换为正确率百分比，分数越高表明对结果的理解和记忆越好。
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披露后立即（基线后6个月内）
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诊断对参与者理解/回忆结果正确率百分比得分的影响：披露后1周
大体时间：披露后1周（基线后6.5个月内）
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该工具专为本研究设计，用于测量参与者理解其生物标志物结果及其意义的能力。
九项得分将转换为正确百分比分数，分数越高表明对结果的理解和记忆越好。
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披露后1周（基线后6.5个月内）
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诊断对参与者结果理解/回忆正确率百分比的影响：披露后6周
大体时间：披露后6周（基线后8个月内）
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该工具专为本研究创建，用于衡量参与者理解其生物标志物结果及其含义的能力。
九项得分转换为百分比正确得分，分数越高表明对结果的理解和记忆能力越强。
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披露后6周（基线后8个月内）
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照顾者准备度量表 (PCS)
大体时间：在基线时、披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周（基线后6.5个月内）和披露后6周（基线后8个月内）测量
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这个包含8个条目的量表评估认知障碍患者（如轻度认知障碍、阿尔茨海默病）的照护伙伴对于照护各领域的准备程度和管理能力，包括提供身体护理和情感支持、建立家庭支持服务以及应对照护压力。
条目采用5点李克特量表，范围从0='完全没有准备好'到4='准备非常充分'。
计算平均得分（最小值=0，最大值=4），得分越高表示准备越充分。
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在基线时、披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周（基线后6.5个月内）和披露后6周（基线后8个月内）测量
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修订版照护自我效能量表
大体时间：在基线时、披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周（基线后6.5个月内）和披露后6周（基线后8个月内）测量
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《修订版照护自我效能量表》是一个包含15个项目的量表，由3个子量表组成，每个子量表包含5个项目，旨在衡量痴呆症患者照护者对照护相关方面的感知能力。
本研究仅使用了一个子量表：这个包含5个项目的子量表用于衡量共同参与者对照护相关情绪压力的感知管理能力。
此测量仅适用于研究伙伴。
项目取平均值（最小值=0，最大值=100），分数越高表示对照护情绪压力的感知管理信心越强。
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在基线时、披露后立即（基线后6个月内）、披露后1周（基线后6.5个月内）和披露后6周（基线后8个月内）测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Hampstead, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2024年11月7日
研究完成 (实际的)
2024年11月7日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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